Tutkimus Danicopanin eri muodoista (tabletti, pehmeä geelikapseli, nesteellä täytetty kapseli) terveillä osallistujilla
Vaiheen 1 tutkimus, jolla määritetään ACH-0144471:n suhteellinen biologinen hyötyosuus tabletin tai pehmeägeelikapselin antamisen jälkeen verrattuna nestetäytteiseen kapseliin terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveeksi määriteltiin, että hänellä ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaine- ja sykemittausten, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- Hänen painoindeksinsä oli 18-30 kilogrammaa (kg) neliömetriä kohti, kun ruumiinpaino oli vähintään 50 kg.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai kliinisesti merkityksellinen näyttö merkittävästä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisesta, maha-suolikanavan, endokriinisestä, immunologisesta, dermatologisesta, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
- Aiemmat toimenpiteet, jotka voivat muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.
- Ruumiinlämpö ≥ 38°C päivä -1 tai päivä 1 ennen annosta; 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Positiivinen alkoholi- ja/tai huumeseulonta seulonnassa tai päivänä -1; nykyinen tupakan/nikotiinin käyttäjä.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa tai päivänä -1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: Sarja 1
Osallistujat saivat danikopaania kerran jokaisessa jaksossa yhtenä annoksena paaston tai ruokinnan jälkeen (keskirasvainen ateria) seuraavasti: Jakso 1: Danicopan LFC:nä paasto-olosuhteissa. Jakso 2: Danicopan tablettina ruokailuolosuhteissa (keskirasvainen ateria). Jakso 3: Danicopan tablettina paastotilassa. Jokaisen danikopaaniannostelun välillä oli vähintään 4 päivän (96 tunnin) poistumisjakso. |
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Suullinen LFC.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: Sarja 2
Osallistujat saivat danikopaania kerran jokaisessa jaksossa yhtenä annoksena paaston tai ruokinnan jälkeen (keskirasvainen ateria) seuraavasti: Jakso 1: Danicopan tablettina ruokailuolosuhteissa (keskirasvainen ateria). Jakso 2: Danicopan tablettina paastotilassa. Jakso 3: Danicopan LFC:nä paasto-olosuhteissa. Jokaisen danikopaaniannostelun välillä oli vähintään 4 päivän (96 tunnin) poistumisjakso. |
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Suullinen LFC.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: Sarja 3
Osallistujat saivat danikopaania kerran jokaisessa jaksossa yhtenä annoksena paaston tai ruokinnan jälkeen (keskirasvainen ateria) seuraavasti: Jakso 1: Danicopan tablettina paasto-olosuhteissa. Jakso 2: Danicopan LFC:nä paasto-olosuhteissa. Jakso 3: Danicopan tablettina ruokailuolosuhteissa (keskirasvainen ateria). Jokaisen danikopaaniannostelun välillä oli vähintään 4 päivän (96 tunnin) poistumisjakso. |
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Suullinen LFC.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Sarja 1
Osallistujat saivat danikopaania kerran jokaisessa jaksossa yhtenä annoksena paasto-olosuhteissa seuraavasti: Jakso 1: Danicopan LFC:nä paasto-olosuhteissa. Jakso 2: Danicopan pehmeägeelikapselina paaston aikana. Jokaisen danikopaaniannostelun välillä oli vähintään 4 päivän (96 tunnin) poistumisjakso. |
Suullinen LFC.
Muut nimet:
Suun kautta otettava pehmeä geelikapseli.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Sarja 2
Osallistujat saivat danikopaania kerran jokaisessa jaksossa yhtenä annoksena paasto-olosuhteissa seuraavasti: Jakso 1: Danicopan pehmeägeelikapselina paasto-olosuhteissa. Jakso 2: Danicopan LFC:nä paasto-olosuhteissa. Jokaisen danikopaaniannostelun välillä oli vähintään 4 päivän (96 tunnin) poistumisjakso. |
Suullinen LFC.
Muut nimet:
Suun kautta otettava pehmeä geelikapseli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK: Danicopanin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) kullakin kolmella valmisteella käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: Aika saavuttaa Danicopanin plasman maksimipitoisuus (Tmax) kullakin kolmesta formulaatiosta käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue, joka on ekstrapoloitu Danicopanin äärettömyyteen (AUC0-Inf) kullakin kolmesta formulaatiosta käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK: Danicopanin Cmax tabletilla hoidon jälkeen ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: Danicopanin Tmax tabletilla hoidon jälkeen ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PK: Danicopanin AUC0-inf tabletilla hoidon jälkeen ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokan 3 tai 4 haittatapahtumat (AE) ja hoidon lopettamiseen johtavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 39
|
Päivä 1 - Päivä 39
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH471-006
- ACTRN12616001017415 (REKISTERÖINTI: ANZCTR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .