Badanie różnych form danikopanu (tabletka, kapsułka Softgel, kapsułka wypełniona płynem) u zdrowych uczestników
Badanie fazy 1 mające na celu określenie względnej biodostępności ACH-0144471 po podaniu tabletki lub kapsułki typu softgel w porównaniu z kapsułką wypełnioną płynem u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowy został zdefiniowany jako osoba bez istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów ciśnienia krwi i częstości akcji serca, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i klinicznych testów laboratoryjnych.
- Miał wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów (kg)/metr kwadratowy przy minimalnej masie ciała 50 kg.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub klinicznie istotne dowody istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej.
- Historia procedur, które mogłyby zmienić wchłanianie leków podawanych doustnie.
- Temperatura ciała ≥ 38°C w dniu -1 lub dniu 1 przed podaniem dawki; historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1; aktualny użytkownik tytoniu/nikotyny.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymywali danikopan raz na okres w pojedynczej dawce na czczo lub po posiłku (posiłek średniotłuszczowy) w następujący sposób: Okres 1: Danicopan jako LFC na czczo. Okres 2: Danicopan w postaci tabletki po posiłku (posiłek o średniej zawartości tłuszczu). Okres 3: Danicopan w postaci tabletki na czczo. Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 4 dni (96 godzin) pomiędzy kolejnymi dawkami danikopanu. |
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Ustne LFC.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymywali danikopan raz na okres w pojedynczej dawce na czczo lub po posiłku (posiłek średniotłuszczowy) w następujący sposób: Okres 1: Danicopan w postaci tabletki po posiłku (posiłek o średniej zawartości tłuszczu). Okres 2: Danicopan w postaci tabletki na czczo. Okres 3: Danicopan jako LFC na czczo. Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 4 dni (96 godzin) pomiędzy kolejnymi dawkami danikopanu. |
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Ustne LFC.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Sekwencja 3
Uczestnicy otrzymywali danikopan raz na okres w pojedynczej dawce na czczo lub po posiłku (posiłek średniotłuszczowy) w następujący sposób: Okres 1: Danicopan w postaci tabletki na czczo. Okres 2: Danicopan jako LFC na czczo. Okres 3: Danicopan w postaci tabletki po posiłku (posiłek o średniej zawartości tłuszczu). Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 4 dni (96 godzin) pomiędzy kolejnymi dawkami danikopanu. |
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
Ustne LFC.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymywali danikopan raz na okres w pojedynczej dawce na czczo w następujący sposób: Okres 1: Danicopan jako LFC na czczo. Okres 2: Danicopan w postaci kapsułek typu softgel na czczo. Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 4 dni (96 godzin) pomiędzy kolejnymi dawkami danikopanu. |
Ustne LFC.
Inne nazwy:
Kapsułka doustna softgel.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymywali danikopan raz na okres w pojedynczej dawce na czczo w następujący sposób: Okres 1: Danicopan w postaci kapsułek typu softgel na czczo. Okres 2: Danicopan jako LFC na czczo. Okres wypłukiwania wynosił co najmniej 4 dni (96 godzin) pomiędzy kolejnymi dawkami danikopanu. |
Ustne LFC.
Inne nazwy:
Kapsułka doustna softgel.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PK: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) danikopanu po leczeniu każdym z trzech preparatów
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Do 96 godzin po podaniu
|
|
PK: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia danikopanu w osoczu (Tmax) po leczeniu każdym z trzech preparatów
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Do 96 godzin po podaniu
|
|
PK: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-Inf) danikopanu po leczeniu każdym z trzech preparatów
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Do 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PK: Cmax danikopanu po leczeniu tabletką po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Do 96 godzin po podaniu
|
|
PK: Tmax danikopanu po leczeniu tabletką w warunkach po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Do 96 godzin po podaniu
|
|
PK: AUC0-inf danikopanu po leczeniu tabletką po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
|
Do 96 godzin po podaniu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub 4 (AE) oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 39
|
Od dnia 1 do dnia 39
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH471-006
- ACTRN12616001017415 (REJESTR: ANZCTR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .