Изучение различных форм даникопана (таблетки, капсулы с мягким гелем, капсулы, наполненные жидкостью) у здоровых участников
Исследование фазы 1 для определения относительной биодоступности ACH-0144471 после введения таблетки или капсулы с мягким гелем по сравнению с капсулой, наполненной жидкостью, у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровым считали отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, физического осмотра, измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений, электрокардиограммы в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов.
- Имел индекс массы тела от 18 до 30 кг/метр в квадрате с минимальной массой тела 50 кг.
Ключевые критерии исключения:
- Анамнез или клинически значимые признаки серьезных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
- История процедур, которые могли изменить абсорбцию перорально вводимых препаратов.
- Температура тела ≥ 38°C в день -1 или в день 1 до введения дозы; лихорадка в анамнезе в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
- Положительный результат скрининга на алкоголь и/или наркотики на скрининге или в день -1; нынешний потребитель табака/никотина.
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
- Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге или в день -1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Последовательность 1
Участники получали даникопан один раз за каждый период в виде разовой дозы натощак или после еды (прием пищи средней жирности) следующим образом: Период 1: Даникопан в качестве LFC натощак. Период 2: Даникопан в виде таблеток при приеме пищи (прием пищи средней жирности). Период 3: Даникопан в виде таблеток натощак. Период вымывания составлял не менее 4 дней (96 часов) между каждым приемом даникопана. |
Оральная таблетка.
Другие имена:
Оральный ЛФК.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Последовательность 2
Участники получали даникопан один раз за каждый период в виде разовой дозы натощак или после еды (прием пищи средней жирности) следующим образом: Период 1: Даникопан в виде таблеток при приеме пищи (прием пищи средней жирности). Период 2: Даникопан в виде таблеток натощак. Период 3: Даникопан в качестве LFC натощак. Период вымывания составлял не менее 4 дней (96 часов) между каждым приемом даникопана. |
Оральная таблетка.
Другие имена:
Оральный ЛФК.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Последовательность 3
Участники получали даникопан один раз за каждый период в виде разовой дозы натощак или после еды (прием пищи средней жирности) следующим образом: Период 1: Даникопан в виде таблеток натощак. Период 2: Даникопан в качестве LFC в условиях голодания. Период 3: Даникопан в виде таблеток при приеме пищи (прием пищи средней жирности). Период вымывания составлял не менее 4 дней (96 часов) между каждым приемом даникопана. |
Оральная таблетка.
Другие имена:
Оральный ЛФК.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: Последовательность 1
Участники получали даникопан один раз за каждый период в виде разовой дозы натощак следующим образом: Период 1: Даникопан в качестве LFC натощак. Период 2: Danicopan в виде мягких желатиновых капсул натощак. Период вымывания составлял не менее 4 дней (96 часов) между каждым приемом даникопана. |
Оральный ЛФК.
Другие имена:
Мягкая желатиновая капсула для перорального применения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: Последовательность 2
Участники получали даникопан один раз за каждый период в виде разовой дозы натощак следующим образом: Период 1: Danicopan в виде мягких желатиновых капсул натощак. Период 2: Даникопан в качестве LFC в условиях голодания. Период вымывания составлял не менее 4 дней (96 часов) между каждым приемом даникопана. |
Оральный ЛФК.
Другие имена:
Мягкая желатиновая капсула для перорального применения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФК: максимальная концентрация в плазме (Cmax) даникопана после лечения каждым из трех составов
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
До 96 часов после приема
|
|
ФК: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) даникопана после лечения каждым из трех составов
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
До 96 часов после приема
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-Inf) даникопана после обработки каждым из трех составов
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
До 96 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK: Cmax даникопана после лечения таблеткой в условиях приема пищи и натощак
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
До 96 часов после приема
|
|
ПК: Tmax даникопана после лечения таблеткой в условиях приема пищи и натощак
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
До 96 часов после приема
|
|
PK: AUC0-inf даникопана после лечения таблеткой в условиях приема пищи и натощак
Временное ограничение: До 96 часов после приема
|
До 96 часов после приема
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений (НЯ) 3 или 4 степени и НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: День 1 - День 39
|
День 1 - День 39
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACH471-006
- ACTRN12616001017415 (РЕГИСТРАЦИЯ: ANZCTR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .