Untersuchung verschiedener Formen von Danicopan (Tablette, Softgel-Kapsel, mit Flüssigkeit gefüllte Kapsel) bei gesunden Teilnehmern
Eine Phase-1-Studie zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von ACH-0144471 nach Verabreichung einer Tablette oder Softgel-Kapsel im Vergleich zu einer mit Flüssigkeit gefüllten Kapsel bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auckland, Neuseeland
- Clinical Trial Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesund wurde definiert als ohne klinisch relevante Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinische Labortests identifiziert wurden.
- Hatte einen Body-Mass-Index von 18 bis 30 Kilogramm (kg)/Quadratmeter bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder klinisch relevante Hinweise auf signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
- Vorgeschichte von Verfahren, die die Absorption von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten.
- Körpertemperatur ≥ 38 °Celsius am Tag -1 oder Tag 1 der Vordosierung; Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Positiver Alkohol- und/oder Drogentest beim Screening oder Tag -1; aktueller Tabak-/Nikotinkonsument.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
- Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening oder Tag -1.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Sequenz 1
Die Teilnehmer erhielten Danicopan einmal pro Periode als Einzeldosis unter nüchternen oder ernährten Bedingungen (mittelfette Mahlzeit) wie folgt: Periode 1: Danicopan als LFC unter nüchternen Bedingungen. Zeitraum 2: Danicopan als Tablette unter Nahrungsaufnahme (mittelfette Mahlzeit). Periode 3: Danicopan als Tablette im Nüchternzustand. Zwischen jeder Danicopan-Gabe lag eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen (96 Stunden). |
Orale Tablette.
Andere Namen:
Orale LFC.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Sequenz 2
Die Teilnehmer erhielten Danicopan einmal pro Periode als Einzeldosis unter nüchternen oder ernährten Bedingungen (mittelfette Mahlzeit) wie folgt: Zeitraum 1: Danicopan als Tablette unter Nahrungsaufnahme (mittelfette Mahlzeit). Zeitraum 2: Danicopan als Tablette im Nüchternzustand. Periode 3: Danicopan als LFC unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Danicopan-Gabe lag eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen (96 Stunden). |
Orale Tablette.
Andere Namen:
Orale LFC.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Folge 3
Die Teilnehmer erhielten Danicopan einmal pro Periode als Einzeldosis unter nüchternen oder ernährten Bedingungen (mittelfette Mahlzeit) wie folgt: Zeitraum 1: Danicopan als Tablette im Nüchternzustand. Periode 2: Danicopan als LFC unter nüchternen Bedingungen. Zeitraum 3: Danicopan als Tablette unter Nahrungsaufnahme (mittelfette Mahlzeit). Zwischen jeder Danicopan-Gabe lag eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen (96 Stunden). |
Orale Tablette.
Andere Namen:
Orale LFC.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Folge 1
Die Teilnehmer erhielten Danicopan einmal pro Periode als Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen wie folgt: Periode 1: Danicopan als LFC unter nüchternen Bedingungen. Zeitraum 2: Danicopan als Softgel-Kapsel unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Danicopan-Gabe lag eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen (96 Stunden). |
Orale LFC.
Andere Namen:
Orale Softgel-Kapsel.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Folge 2
Die Teilnehmer erhielten Danicopan einmal pro Periode als Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen wie folgt: Zeitraum 1: Danicopan als Softgel-Kapsel unter nüchternen Bedingungen. Periode 2: Danicopan als LFC unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Danicopan-Gabe lag eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen (96 Stunden). |
Orale LFC.
Andere Namen:
Orale Softgel-Kapsel.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PK: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Danicopan nach Behandlung mit jeder der drei Formulierungen
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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PK: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Danicopan nach der Behandlung mit jeder der drei Formulierungen
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich (AUC0-Inf) von Danicopan nach Behandlung mit jeder der drei Formulierungen
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PK: Cmax von Danicopan nach Behandlung mit der Tablette unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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PK: Tmax von Danicopan nach Behandlung mit der Tablette unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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PK: AUC0-inf von Danicopan nach Behandlung mit der Tablette unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen (UEs) Grad 3 oder 4 und UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 39
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Tag 1 bis Tag 39
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ACH471-006
- ACTRN12616001017415 (REGISTRIERUNG: ANZCTR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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