건강한 참가자의 다양한 형태의 다니코판(태블릿, 소프트젤 캡슐, 액체 충전 캡슐)에 대한 연구
건강한 지원자에게 정제 또는 소프트젤 캡슐 대 액체 충전 캡슐을 투여한 후 ACH-0144471의 상대적 생체이용률을 결정하기 위한 1상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Clinical Trial Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 건강은 자세한 병력, 신체 검사, 혈압 및 심박수 측정, 12-리드 심전도 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의되었습니다.
- 체질량 지수는 18~30kg/m²이고 최소 체중은 50kg입니다.
주요 제외 기준:
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 임상적으로 관련된 증거.
- 경구 투여 약물의 흡수를 변화시킬 수 있는 절차의 이력.
- 투여 전 -1일 또는 1일에 체온 ≥ 38°C; 연구 약물 투여 전 7일 이내에 열성 질환의 병력.
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 알코올 및/또는 약물 스크리닝; 현재 담배/니코틴 사용자.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임상 연구에 참여.
- 스크리닝 또는 제-1일에 임상적으로 유의한 검사실 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 시퀀스 1
참가자들은 다음과 같이 단식 또는 급식(중지방 식사) 조건에서 단일 용량으로 각 기간에 한 번씩 다니코판을 받았습니다. 기간 1: 단식 조건 하에서 LFC로서의 Danicopan. 기간 2: 공급(중지방 식사) 조건 하에서 정제로서의 다니코판. 기간 3: 공복 상태에서 정제로서의 Danicopan. 각 다니코판 투여 사이에는 최소 4일(96시간)의 세척 기간이 있었습니다. |
구강 정제.
다른 이름들:
구강 LFC.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1: 시퀀스 2
참가자들은 다음과 같이 단식 또는 급식(중지방 식사) 조건에서 단일 용량으로 각 기간에 한 번씩 다니코판을 받았습니다. 기간 1: 공급(중지방 식사) 조건 하에서 정제로서의 다니코판. 기간 2: 공복 상태에서 정제로서의 Danicopan. 기간 3: 단식 조건 하에서 LFC로서의 Danicopan. 각 다니코판 투여 사이에는 최소 4일(96시간)의 세척 기간이 있었습니다. |
구강 정제.
다른 이름들:
구강 LFC.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1: 시퀀스 3
참가자들은 다음과 같이 단식 또는 급식(중지방 식사) 조건에서 단일 용량으로 각 기간에 한 번씩 다니코판을 받았습니다. 기간 1: 공복 상태에서 정제로서의 Danicopan. 기간 2: 단식 조건 하에서 LFC로서의 Danicopan. 기간 3: 공급(중지방 식사) 조건 하에서 정제로서의 다니코판. 각 다니코판 투여 사이에는 최소 4일(96시간)의 세척 기간이 있었습니다. |
구강 정제.
다른 이름들:
구강 LFC.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 시퀀스 1
참가자는 다음과 같이 공복 상태에서 단일 용량으로 각 기간에 한 번씩 다니코판을 받았습니다. 기간 1: 단식 조건 하에서 LFC로서의 Danicopan. 기간 2: 공복 상태에서 소프트젤 캡슐로서의 Danicopan. 각 다니코판 투여 사이에는 최소 4일(96시간)의 세척 기간이 있었습니다. |
구강 LFC.
다른 이름들:
경구용 소프트젤 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 시퀀스 2
참가자는 다음과 같이 공복 상태에서 단일 용량으로 각 기간에 한 번씩 다니코판을 받았습니다. 기간 1: 공복 상태에서 소프트젤 캡슐로서의 Danicopan. 기간 2: 단식 조건 하에서 LFC로서의 Danicopan. 각 다니코판 투여 사이에는 최소 4일(96시간)의 세척 기간이 있었습니다. |
구강 LFC.
다른 이름들:
경구용 소프트젤 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK: 세 가지 제형 각각으로 처리한 후 다니코판의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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PK: 세 가지 제형 각각으로 처리한 후 다니코판의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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PK: 3가지 제형 각각으로 처리한 후 다니코판의 무한대(AUC0-Inf)로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK: 섭식 및 절식 조건 하에 정제로 처리한 후 다니코판의 Cmax
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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PK: 급식 및 절식 조건 하에 정제로 처리한 후 다니코판의 Tmax
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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PK: 섭식 및 절식 조건 하에 정제로 처리한 후 다니코판의 AUC0-inf
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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심각한 부작용, 3등급 또는 4등급 부작용(AE) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 1일차부터 39일차까지
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1일차부터 39일차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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