不同形式的 Danicopan（片剂、软胶囊、液体胶囊）在健康参与者中的研究
一项确定在健康志愿者服用片剂或软胶囊与液体胶囊后 ACH-0144471 的相对生物利用度的 1 期研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
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Auckland、新西兰
- Clinical Trial Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- 健康被定义为通过详细的病史、身体检查、血压和心率测量、12 导联心电图和临床实验室测试确定没有临床相关异常。
- 体重指数为 18 至 30 公斤 (kg)/平方米，最低体重为 50 公斤。
关键排除标准：
- 显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或临床相关证据。
- 可能改变口服药物吸收的手术史。
- 第-1天或第1天给药前体温≥38摄氏度；研究药物给药前 7 天内有发热性疾病史。
- 筛选或第 -1 天酒精和/或药物筛选呈阳性；目前的烟草/尼古丁使用者。
- 在研究药物给药前 30 天内参加临床研究。
- 在筛选或第 -1 天时具有临床意义的实验室异常。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：序列 1
参与者在禁食或进食（中等脂肪膳食）条件下每个时期接受一次单剂量达尼可泮，如下所示： 第 1 阶段：Danicopan 在禁食条件下作为 LFC。 第 2 期：在进食（中等脂肪膳食）条件下作为片剂的 Danicopan。 第 3 期：禁食条件下的 Danicopan 片剂。 每次丹尼可泮给药之间有至少 4 天（96 小时）的清除期。 |
口服片剂。
其他名称：
口服 LFC。
其他名称：
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实验性的：第 1 组：序列 2
参与者在禁食或进食（中等脂肪膳食）条件下每个时期接受一次单剂量达尼可泮，如下所示： 第 1 阶段：在进食（中等脂肪膳食）条件下作为片剂的 Danicopan。 第 2 期：禁食条件下的 Danicopan 片剂。 第 3 期：禁食条件下作为 LFC 的 Danicopan。 每次丹尼可泮给药之间有至少 4 天（96 小时）的清除期。 |
口服片剂。
其他名称：
口服 LFC。
其他名称：
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实验性的：第 1 组：序列 3
参与者在禁食或进食（中等脂肪膳食）条件下每个时期接受一次单剂量达尼可泮，如下所示： 第 1 阶段：禁食条件下的 Danicopan 片剂。 第 2 期：Danicopan 作为禁食条件下的 LFC。 第 3 期：在进食（中等脂肪膳食）条件下作为片剂的 Danicopan。 每次丹尼可泮给药之间有至少 4 天（96 小时）的清除期。 |
口服片剂。
其他名称：
口服 LFC。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：序列 1
参与者在禁食条件下每个时期接受一次达尼可泮作为单剂量，如下所示： 第 1 阶段：Danicopan 在禁食条件下作为 LFC。 第 2 期：禁食条件下的 Danicopan 软胶囊。 每次丹尼可泮给药之间有至少 4 天（96 小时）的清除期。 |
口服 LFC。
其他名称：
口服软胶囊。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：序列 2
参与者在禁食条件下每个时期接受一次达尼可泮作为单剂量，如下所示： 第 1 阶段：禁食条件下的 Danicopan 软胶囊。 第 2 期：Danicopan 作为禁食条件下的 LFC。 每次丹尼可泮给药之间有至少 4 天（96 小时）的清除期。 |
口服 LFC。
其他名称：
口服软胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK：用三种制剂中的每一种制剂处理后丹尼可泮的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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PK：用三种制剂中的每一种制剂治疗后达尼可泮达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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PK：用三种制剂中的每一种制剂处理后的 Danicopan 外推至无穷大 (AUC0-Inf) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK：在进食和禁食条件下用片剂处理后 Danicopan 的 Cmax
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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PK：在进食和禁食条件下用片剂处理后 Danicopan 的 Tmax
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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PK：在进食和禁食条件下用片剂处理后 Danicopan 的 AUC0-inf
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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严重不良事件、3 级或 4 级不良事件 (AE) 以及导致停药的 AE 的发生率
大体时间：第 1 天到第 39 天
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第 1 天到第 39 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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