Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forskellige former for Danicopan (tablet, softgel kapsel, væskefyldt kapsel) hos raske deltagere

21. juni 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et fase 1-studie for at bestemme den relative biotilgængelighed af ACH-0144471 efter administration af en tablet eller softgel-kapsel versus en væskefyldt kapsel hos raske frivillige

Dette var et randomiseret, crossover, åbent studie for at vurdere den relative biotilgængelighed, farmakokinetik (PK) og sikkerhed af tre forskellige formuleringer af danicopan (tablet, softgel kapsel, væskefyldt kapsel [LFC]) hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sund blev defineret som at have ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryks- og pulsmålinger, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests.
  • Havde et kropsmasseindeks på 18 til 30 kilogram(kg)/meter i kvadrat med en minimumsvægt på 50 kg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller klinisk relevant bevis for signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Historie om procedurer, der kunne ændre absorptionen af ​​oralt administrerede lægemidler.
  • Kropstemperatur ≥ 38°C på dag -1 eller dag 1 forud for dosis; anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før administration af studielægemidlet.
  • Positiv alkohol- og/eller stofscreening ved screening eller dag -1; nuværende tobaks-/nikotinbruger.
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening eller dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Sekvens 1

Deltagerne modtog danicopan én gang hver periode som en enkelt dosis under fastende eller fodrede forhold (mellemfedt måltid) som følger:

Periode 1: Danicopan som LFC under fastende forhold. Periode 2: Danicopan som tablet under fodrede (mellemfedt måltid) forhold. Periode 3: Danicopan som tablet under fastende forhold. Der var en udvaskningsperiode på mindst 4 dage (96 timer) mellem hver danicopan-dosering.
Medicin: Danicopan - Tablet
Oral tablet.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Medicin: Danicopan - LFC
Oral LFC.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Sekvens 2

Deltagerne modtog danicopan én gang hver periode som en enkelt dosis under fastende eller fodrede forhold (mellemfedt måltid) som følger:

Periode 1: Danicopan som tablet under foderforhold (mellemfedt måltid). Periode 2: Danicopan som tablet under fastende forhold. Periode 3: Danicopan som LFC under fastende forhold. Der var en udvaskningsperiode på mindst 4 dage (96 timer) mellem hver danicopan-dosering.
Medicin: Danicopan - Tablet
Oral tablet.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Medicin: Danicopan - LFC
Oral LFC.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Sekvens 3

Deltagerne modtog danicopan én gang hver periode som en enkelt dosis under fastende eller fodrede forhold (mellemfedt måltid) som følger:

Periode 1: Danicopan som tablet under fastende forhold. Periode 2: Danicopan som LFC under fastende forhold. Periode 3: Danicopan som tablet under foderforhold (mellemfedt måltid). Der var en udvaskningsperiode på mindst 4 dage (96 timer) mellem hver danicopan-dosering.
Medicin: Danicopan - Tablet
Oral tablet.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Medicin: Danicopan - LFC
Oral LFC.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Sekvens 1

Deltagerne modtog danicopan én gang hver periode som en enkelt dosis under fastende forhold som følger:

Periode 1: Danicopan som LFC under fastende forhold. Periode 2: Danicopan som en softgel kapsel under fastende forhold. Der var en udvaskningsperiode på mindst 4 dage (96 timer) mellem hver danicopan-dosering.
Medicin: Danicopan - LFC
Oral LFC.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Medicin: Danicopan - Softgel
Oral softgel kapsel.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Sekvens 2

Deltagerne modtog danicopan én gang hver periode som en enkelt dosis under fastende forhold som følger:

Periode 1: Danicopan som en softgel kapsel under fastende forhold. Periode 2: Danicopan som LFC under fastende forhold. Der var en udvaskningsperiode på mindst 4 dage (96 timer) mellem hver danicopan-dosering.
Medicin: Danicopan - LFC
Oral LFC.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Medicin: Danicopan - Softgel
Oral softgel kapsel.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Danicopan efter behandling med hver af de tre formuleringer
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
PK: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af Danicopan efter behandling med hver af de tre formuleringer
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
PK: Areal under plasmakoncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-Inf) af Danicopan efter behandling med hver af de tre formuleringer
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK: Cmax af Danicopan efter behandling med tabletten under fodrede og fastende forhold
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
PK: Tmax af Danicopan efter behandling med tabletten under fodrede og fastende forhold
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
PK: AUC0-inf af Danicopan efter behandling med tabletten under fodrede og fastende forhold
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger, grad 3 eller 4 bivirkninger (AE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 39
Dag 1 til og med dag 39

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH471-006
  • ACTRN12616001017415 (REGISTRERING: ANZCTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Danicopan - Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner