Studie av olika former av Danicopan (tablett, Softgel-kapsel, vätskefylld kapsel) hos friska deltagare
En fas 1-studie för att fastställa den relativa biotillgängligheten för ACH-0144471 efter administrering av en tablett eller softgelkapsel kontra en vätskefylld kapsel hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Frisk definierades som att den inte hade några kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar, 12-avledningselektrokardiogram och kliniska laboratorietester.
- Hade ett kroppsmassaindex på 18 till 30 kilogram(kg)/meter i kvadrat med en minsta kroppsvikt på 50 kg.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller kliniskt relevanta bevis på signifikant kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Historik om procedurer som kan förändra absorptionen av oralt administrerade läkemedel.
- Kroppstemperatur ≥ 38°C på dag -1 eller dag 1 fördos; febril sjukdom i anamnesen inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Positiv alkohol- och/eller drogscreening vid screening eller dag -1; nuvarande tobaks-/nikotinanvändare.
- Deltagande i en klinisk studie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening eller dag -1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1: Sekvens 1
Deltagarna fick danicopan en gång varje period som en enstaka dos under fasta eller utfodrade (medelfet måltid) enligt följande: Period 1: Danicopan som LFC under fasta förhållanden. Period 2: Danicopan som en tablett under utfodring (medelfet måltid). Period 3: Danicopan som tablett under fasta. Det fanns en tvättperiod på minst 4 dagar (96 timmar) mellan varje danicopan-dosering. |
Oral tablett.
Andra namn:
Oral LFC.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1: Sekvens 2
Deltagarna fick danicopan en gång varje period som en enstaka dos under fasta eller utfodrade (medelfet måltid) enligt följande: Period 1: Danicopan som en tablett under utfodring (medelfet måltid). Period 2: Danicopan som tablett under fasta. Period 3: Danicopan som LFC under fasta förhållanden. Det fanns en tvättperiod på minst 4 dagar (96 timmar) mellan varje danicopan-dosering. |
Oral tablett.
Andra namn:
Oral LFC.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1: Sekvens 3
Deltagarna fick danicopan en gång varje period som en enstaka dos under fasta eller utfodrade (medelfet måltid) enligt följande: Period 1: Danicopan som tablett under fasta. Period 2: Danicopan som LFC under fasta förhållanden. Period 3: Danicopan som en tablett under utfodrade (medelfet måltid) förhållanden. Det fanns en tvättperiod på minst 4 dagar (96 timmar) mellan varje danicopan-dosering. |
Oral tablett.
Andra namn:
Oral LFC.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2: Sekvens 1
Deltagarna fick danicopan en gång varje period som en enstaka dos under fasta enligt följande: Period 1: Danicopan som LFC under fasta förhållanden. Period 2: Danicopan som en mjukgelkapsel under fasta. Det fanns en tvättperiod på minst 4 dagar (96 timmar) mellan varje danicopan-dosering. |
Oral LFC.
Andra namn:
Oral softgel kapsel.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2: Sekvens 2
Deltagarna fick danicopan en gång varje period som en enstaka dos under fasta enligt följande: Period 1: Danicopan som en mjukgelkapsel under fasta. Period 2: Danicopan som LFC under fasta förhållanden. Det fanns en tvättperiod på minst 4 dagar (96 timmar) mellan varje danicopan-dosering. |
Oral LFC.
Andra namn:
Oral softgel kapsel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Danicopan efter behandling med var och en av de tre formuleringarna
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
|
Upp till 96 timmar efter dosering
|
|
PK: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Danicopan efter behandling med var och en av de tre formuleringarna
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
|
Upp till 96 timmar efter dosering
|
|
PK: Area under plasmakoncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-Inf) av Danicopan efter behandling med var och en av de tre formuleringarna
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
|
Upp till 96 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK: Cmax för Danicopan efter behandling med tabletten under föda och fasta
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
|
Upp till 96 timmar efter dosering
|
|
PK: Tmax av Danicopan efter behandling med tabletten under föda och fasta
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
|
Upp till 96 timmar efter dosering
|
|
PK: AUC0-inf av Danicopan efter behandling med tabletten under föda och fastande förhållanden
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
|
Upp till 96 timmar efter dosering
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar, grad 3 eller 4 biverkningar (AE) och biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 39
|
Dag 1 till och med dag 39
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ACH471-006
- ACTRN12616001017415 (REGISTER: ANZCTR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .