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Studio di diverse forme di Danicopan (compressa, capsula Softgel, capsula piena di liquido) in partecipanti sani

21 giugno 2021 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 per determinare la biodisponibilità relativa di ACH-0144471 dopo la somministrazione di una compressa o di una capsula Softgel rispetto a una capsula piena di liquido in volontari sani

Questo era uno studio randomizzato, incrociato, in aperto per valutare la biodisponibilità relativa, la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di tre diverse formulazioni di danicopan (compressa, capsula softgel, capsula piena di liquido [LFC]) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sano è stato definito come privo di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
  • Aveva un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi (kg)/metro quadrato con un peso corporeo minimo di 50 kg.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o evidenza clinicamente rilevante di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative.
  • Storia di procedure che potrebbero alterare l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale.
  • Temperatura corporea ≥ 38°C al giorno -1 o al giorno 1 prima della somministrazione; storia di malattia febbrile entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Screening positivo per alcol e/o droghe allo screening o al giorno -1; attuale consumatore di tabacco/nicotina.
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening o al giorno -1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: Sequenza 1

I partecipanti hanno ricevuto danicopan una volta per periodo come dose singola in condizioni di digiuno o alimentazione (pasto medio-grasso) come segue:

Periodo 1: Danicopan come LFC in condizioni di digiuno. Periodo 2: Danicopan come compressa in condizioni di alimentazione (pasto medio-grasso). Periodo 3: Danicopan in compresse a digiuno. C'è stato un periodo di sospensione di almeno 4 giorni (96 ore) tra ogni somministrazione di danicopan.
Droga: Danicopan - Tavoletta
Compressa orale.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Droga: Danicopan - LFC
LFC orale.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
SPERIMENTALE: Gruppo 1: Sequenza 2

I partecipanti hanno ricevuto danicopan una volta per periodo come dose singola in condizioni di digiuno o alimentazione (pasto medio-grasso) come segue:

Periodo 1: Danicopan come compressa in condizioni di alimentazione (pasto medio-grasso). Periodo 2: Danicopan in compresse a digiuno. Periodo 3: Danicopan come LFC in condizioni di digiuno. C'è stato un periodo di sospensione di almeno 4 giorni (96 ore) tra ogni somministrazione di danicopan.
Droga: Danicopan - Tavoletta
Compressa orale.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Droga: Danicopan - LFC
LFC orale.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
SPERIMENTALE: Gruppo 1: Sequenza 3

I partecipanti hanno ricevuto danicopan una volta per periodo come dose singola in condizioni di digiuno o alimentazione (pasto medio-grasso) come segue:

Periodo 1: Danicopan in compresse a digiuno. Periodo 2: Danicopan come LFC in condizioni di digiuno. Periodo 3: Danicopan come compressa in condizioni di alimentazione (pasto medio-grasso). C'è stato un periodo di sospensione di almeno 4 giorni (96 ore) tra ogni somministrazione di danicopan.
Droga: Danicopan - Tavoletta
Compressa orale.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Droga: Danicopan - LFC
LFC orale.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
SPERIMENTALE: Gruppo 2: Sequenza 1

I partecipanti hanno ricevuto danicopan una volta per periodo come dose singola in condizioni di digiuno come segue:

Periodo 1: Danicopan come LFC in condizioni di digiuno. Periodo 2: Danicopan come capsula softgel in condizioni di digiuno. C'è stato un periodo di sospensione di almeno 4 giorni (96 ore) tra ogni somministrazione di danicopan.
Droga: Danicopan - LFC
LFC orale.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Droga: Danicopan - Softgel
Capsula orale di softgel.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
SPERIMENTALE: Gruppo 2: Sequenza 2

I partecipanti hanno ricevuto danicopan una volta per periodo come dose singola in condizioni di digiuno come segue:

Periodo 1: Danicopan come capsula softgel in condizioni di digiuno. Periodo 2: Danicopan come LFC in condizioni di digiuno. C'è stato un periodo di sospensione di almeno 4 giorni (96 ore) tra ogni somministrazione di danicopan.
Droga: Danicopan - LFC
LFC orale.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Droga: Danicopan - Softgel
Capsula orale di softgel.
Altri nomi:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (precedentemente)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Danicopan dopo il trattamento con ciascuna delle tre formulazioni
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Fino a 96 ore dopo la somministrazione
PK: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Danicopan dopo il trattamento con ciascuna delle tre formulazioni
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Fino a 96 ore dopo la somministrazione
PK: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-Inf) di Danicopan dopo il trattamento con ciascuna delle tre formulazioni
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Fino a 96 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK: Cmax di Danicopan dopo il trattamento con la compressa in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Fino a 96 ore dopo la somministrazione
PK: Tmax di Danicopan dopo il trattamento con la compressa in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Fino a 96 ore dopo la somministrazione
PK: AUC0-inf di Danicopan dopo il trattamento con la compressa in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi gravi, eventi avversi (EA) di grado 3 o 4 e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 39
Dal giorno 1 al giorno 39

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Collaboratori

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH471-006
  • ACTRN12616001017415 (REGISTRO: ANZCTR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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