Studie van verschillende vormen van Danicopan (tablet, softgelcapsule, met vloeistof gevulde capsule) bij gezonde deelnemers
Een fase 1-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van ACH-0144471 te bepalen na toediening van een tablet of softgelcapsule versus een met vloeistof gevulde capsule bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezond werd gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk- en hartslagmetingen, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests.
- Had een body mass index van 18 tot 30 kilogram(kg)/meter kwadraat met een minimum lichaamsgewicht van 50 kg.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of klinisch relevant bewijs van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Geschiedenis van procedures die de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen veranderen.
- Lichaamstemperatuur ≥ 38°Celsius op Dag -1 of Dag 1 predosis; voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Positieve alcohol- en/of drugsscreening bij screening of dag -1; huidige gebruiker van tabak/nicotine.
- Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening of dag -1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1: Sequentie 1
Deelnemers kregen danicopan eenmaal per periode als een enkele dosis onder nuchtere of gevoede omstandigheden (maaltijd met middelmatig vet), als volgt: Periode 1: Danicopan als een LFC onder nuchtere omstandigheden. Periode 2: Danicopan als tablet onder gevoede omstandigheden (maaltijd met middelmatig vet). Periode 3: Danicopan als tablet op nuchtere maag. Er was een uitwasperiode van ten minste 4 dagen (96 uur) tussen elke dosering van danicopan. |
Orale tablet.
Andere namen:
Mondelinge LFC.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1: Sequentie 2
Deelnemers kregen danicopan eenmaal per periode als een enkele dosis onder nuchtere of gevoede omstandigheden (maaltijd met middelmatig vet), als volgt: Periode 1: Danicopan als tablet onder gevoede omstandigheden (maaltijd met middelmatig vet). Periode 2: Danicopan als tablet op nuchtere maag. Periode 3: Danicopan als een LFC onder nuchtere omstandigheden. Er was een uitwasperiode van ten minste 4 dagen (96 uur) tussen elke dosering van danicopan. |
Orale tablet.
Andere namen:
Mondelinge LFC.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1: Sequentie 3
Deelnemers kregen danicopan eenmaal per periode als een enkele dosis onder nuchtere of gevoede omstandigheden (maaltijd met middelmatig vet), als volgt: Periode 1: Danicopan als tablet op nuchtere maag. Periode 2: Danicopan als een LFC onder nuchtere omstandigheden. Periode 3: Danicopan als tablet onder gevoede omstandigheden (maaltijd met middelmatig vet). Er was een uitwasperiode van ten minste 4 dagen (96 uur) tussen elke dosering van danicopan. |
Orale tablet.
Andere namen:
Mondelinge LFC.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2: Sequentie 1
Deelnemers kregen danicopan eenmaal per periode als een enkele dosis onder nuchtere omstandigheden als volgt: Periode 1: Danicopan als een LFC onder nuchtere omstandigheden. Periode 2: Danicopan als softgelcapsule onder nuchtere omstandigheden. Er was een uitwasperiode van ten minste 4 dagen (96 uur) tussen elke dosering van danicopan. |
Mondelinge LFC.
Andere namen:
Orale softgelcapsule.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2: Sequentie 2
Deelnemers kregen danicopan eenmaal per periode als een enkele dosis onder nuchtere omstandigheden als volgt: Periode 1: Danicopan als softgelcapsule onder nuchtere omstandigheden. Periode 2: Danicopan als een LFC onder nuchtere omstandigheden. Er was een uitwasperiode van ten minste 4 dagen (96 uur) tussen elke dosering van danicopan. |
Mondelinge LFC.
Andere namen:
Orale softgelcapsule.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Danicopan na behandeling met elk van de drie formuleringen
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
|
Tot 96 uur na toediening
|
|
PK: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Danicopan te bereiken na behandeling met elk van de drie formuleringen
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
|
Tot 96 uur na toediening
|
|
PK: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-Inf) van Danicopan na behandeling met elk van de drie formuleringen
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
|
Tot 96 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK: Cmax van Danicopan na behandeling met de tablet onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
|
Tot 96 uur na toediening
|
|
PK: Tmax van Danicopan na behandeling met de tablet onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
|
Tot 96 uur na toediening
|
|
PK: AUC0-inf van Danicopan na behandeling met de tablet onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
|
Tot 96 uur na toediening
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van graad 3 of 4 en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 39
|
Dag 1 tot en met dag 39
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACH471-006
- ACTRN12616001017415 (REGISTRATIE: ANZCTR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .