Studie av ulike former for Danicopan (tablett, softgel kapsel, væskefylt kapsel) hos friske deltakere
En fase 1-studie for å bestemme den relative biotilgjengeligheten til ACH-0144471 etter administrering av en tablett eller softgel-kapsel versus en væskefylt kapsel hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Frisk ble definert som å ha ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester.
- Hadde en kroppsmasseindeks på 18 til 30 kilogram(kg)/meter i kvadrat med en minimumsvekt på 50 kg.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese eller klinisk relevante bevis på signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Historie om prosedyrer som kan endre absorpsjon av oralt administrerte legemidler.
- Kroppstemperatur ≥ 38°C på dag -1 eller dag 1 førdose; anamnese med febersykdom innen 7 dager før studiemedikamentadministrasjon.
- Positiv alkohol- og/eller narkotikascreening ved screening eller dag -1; nåværende tobakk/nikotinbruker.
- Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening eller dag -1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: Sekvens 1
Deltakerne fikk danicopan en gang hver periode som en enkeltdose under fastende eller matet (middels fett måltid) forhold som følger: Periode 1: Danicopan som LFC under fastende forhold. Periode 2: Danicopan som tablett under matforhold (middels fett måltid). Periode 3: Danicopan som tablett under fastende forhold. Det var en utvaskingsperiode på minst 4 dager (96 timer) mellom hver danicopan-dosering. |
Oral tablett.
Andre navn:
Oral LFC.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: Sekvens 2
Deltakerne fikk danicopan en gang hver periode som en enkeltdose under fastende eller matet (middels fett måltid) forhold som følger: Periode 1: Danicopan som en tablett under matet (middels fett måltid) forhold. Periode 2: Danicopan som tablett under fastende forhold. Periode 3: Danicopan som LFC under fastende forhold. Det var en utvaskingsperiode på minst 4 dager (96 timer) mellom hver danicopan-dosering. |
Oral tablett.
Andre navn:
Oral LFC.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: Sekvens 3
Deltakerne fikk danicopan en gang hver periode som en enkeltdose under fastende eller matet (middels fett måltid) forhold som følger: Periode 1: Danicopan som tablett under fastende forhold. Periode 2: Danicopan som LFC under fastende forhold. Periode 3: Danicopan som en tablett under matet (middels fett måltid) forhold. Det var en utvaskingsperiode på minst 4 dager (96 timer) mellom hver danicopan-dosering. |
Oral tablett.
Andre navn:
Oral LFC.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: Sekvens 1
Deltakerne fikk danicopan en gang hver periode som en enkelt dose under fastende forhold som følger: Periode 1: Danicopan som LFC under fastende forhold. Periode 2: Danicopan som en softgel-kapsel under fastende forhold. Det var en utvaskingsperiode på minst 4 dager (96 timer) mellom hver danicopan-dosering. |
Oral LFC.
Andre navn:
Oral softgel kapsel.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: Sekvens 2
Deltakerne fikk danicopan en gang hver periode som en enkelt dose under fastende forhold som følger: Periode 1: Danicopan som en softgel-kapsel under fastende forhold. Periode 2: Danicopan som LFC under fastende forhold. Det var en utvaskingsperiode på minst 4 dager (96 timer) mellom hver danicopan-dosering. |
Oral LFC.
Andre navn:
Oral softgel kapsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Danicopan etter behandling med hver av de tre formuleringene
Tidsramme: Inntil 96 timer etter dosering
|
Inntil 96 timer etter dosering
|
|
PK: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Danicopan etter behandling med hver av de tre formuleringene
Tidsramme: Inntil 96 timer etter dosering
|
Inntil 96 timer etter dosering
|
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-Inf) av Danicopan etter behandling med hver av de tre formuleringene
Tidsramme: Inntil 96 timer etter dosering
|
Inntil 96 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK: Cmax for Danicopan etter behandling med tabletten under mat og fastende forhold
Tidsramme: Inntil 96 timer etter dosering
|
Inntil 96 timer etter dosering
|
|
PK: Tmax av Danicopan etter behandling med tabletten under mat og fastende forhold
Tidsramme: Inntil 96 timer etter dosering
|
Inntil 96 timer etter dosering
|
|
PK: AUC0-inf av Danicopan etter behandling med tabletten under mating og fastende betingelser
Tidsramme: Inntil 96 timer etter dosering
|
Inntil 96 timer etter dosering
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger, grad 3 eller 4 bivirkninger (AE) og AE som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 39
|
Dag 1 til og med dag 39
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACH471-006
- ACTRN12616001017415 (REGISTER: ANZCTR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .