Estudo de diferentes formas de Danicopan (comprimido, cápsula mole, cápsula cheia de líquido) em participantes saudáveis
Um estudo de fase 1 para determinar a biodisponibilidade relativa de ACH-0144471 após a administração de um comprimido ou cápsula de gel versus uma cápsula cheia de líquido em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Saudável foi definido como não tendo anormalidades clinicamente relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico, medições de pressão arterial e frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
- Apresentava índice de massa corporal de 18 a 30 quilogramas (kg)/metro quadrado com peso corporal mínimo de 50 kg.
Principais Critérios de Exclusão:
- História ou evidência clinicamente relevante de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica significativa.
- História de procedimentos que podem alterar a absorção de medicamentos administrados por via oral.
- Temperatura corporal ≥ 38°Celsius no Dia -1 ou Dia 1 pré-dose; história de doença febril dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Triagem positiva de álcool e/ou drogas na Triagem ou Dia -1; usuário atual de tabaco/nicotina.
- Participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na Triagem ou Dia -1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Sequência 1
Os participantes receberam danicopan uma vez a cada período como uma dose única em condições de jejum ou alimentação (refeição com baixo teor de gordura) da seguinte forma: Período 1: Danicopan como um LFC em condições de jejum. Período 2: Danicopan na forma de comprimido sob alimentação (refeição com teor médio de gordura). Período 3: Danicopan como comprimido em jejum. Houve um período de washout de pelo menos 4 dias (96 horas) entre cada dosagem de danicopan. |
Comprimido oral.
Outros nomes:
Oral LFC.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Sequência 2
Os participantes receberam danicopan uma vez a cada período como uma dose única em condições de jejum ou alimentação (refeição com baixo teor de gordura) da seguinte forma: Período 1: Danicopan na forma de comprimido sob alimentação (refeição com teor médio de gordura). Período 2: Danicopan na forma de comprimido em jejum. Período 3: Danicopan como um LFC em condições de jejum. Houve um período de washout de pelo menos 4 dias (96 horas) entre cada dosagem de danicopan. |
Comprimido oral.
Outros nomes:
Oral LFC.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Sequência 3
Os participantes receberam danicopan uma vez a cada período como uma dose única em condições de jejum ou alimentação (refeição com baixo teor de gordura) da seguinte forma: Período 1: Danicopan na forma de comprimido em jejum. Período 2: Danicopan como um LFC em condições de jejum. Período 3: Danicopan na forma de comprimido sob alimentação (refeição com teor médio de gordura). Houve um período de washout de pelo menos 4 dias (96 horas) entre cada dosagem de danicopan. |
Comprimido oral.
Outros nomes:
Oral LFC.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Sequência 1
Os participantes receberam danicopan uma vez a cada período como uma dose única em condições de jejum da seguinte forma: Período 1: Danicopan como um LFC em condições de jejum. Período 2: Danicopan como uma cápsula de cápsula mole em condições de jejum. Houve um período de washout de pelo menos 4 dias (96 horas) entre cada dosagem de danicopan. |
Oral LFC.
Outros nomes:
Cápsula de gel oral.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Sequência 2
Os participantes receberam danicopan uma vez a cada período como uma dose única em condições de jejum da seguinte forma: Período 1: Danicopan como uma cápsula de cápsula mole em condições de jejum. Período 2: Danicopan como um LFC em condições de jejum. Houve um período de washout de pelo menos 4 dias (96 horas) entre cada dosagem de danicopan. |
Oral LFC.
Outros nomes:
Cápsula de gel oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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PK: Concentração plasmática máxima (Cmax) de Danicopan após o tratamento com cada uma das três formulações
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Até 96 horas após a dose
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PK: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Danicopan após o tratamento com cada uma das três formulações
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Até 96 horas após a dose
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PK: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito (AUC0-Inf) de Danicopan após o tratamento com cada uma das três formulações
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Até 96 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PK: Cmax de Danicopan após o tratamento com o comprimido em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Até 96 horas após a dose
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PK: Tmax de Danicopan após o tratamento com o comprimido em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Até 96 horas após a dose
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PK: AUC0-inf de Danicopan após o tratamento com o comprimido em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Até 96 horas após a dose
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Incidência de eventos adversos graves, eventos adversos (EAs) de grau 3 ou 4 e EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Dia 1 até o dia 39
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Dia 1 até o dia 39
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACH471-006
- ACTRN12616001017415 (REGISTRO: ANZCTR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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