Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých forem danicopanu (tablety, měkké gelové kapsle, kapalné kapsle) u zdravých účastníků

21. června 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Studie fáze 1 ke stanovení relativní biologické dostupnosti ACH-0144471 po podání tablety nebo kapsle z měkkého gelu versus kapsle naplněné tekutinou u zdravých dobrovolníků

Jednalo se o randomizovanou, zkříženou, otevřenou studii k posouzení relativní biologické dostupnosti, farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti tří různých formulací danicopanu (tableta, tobolka z měkké želatiny, tobolka plněná kapalinou [LFC]) u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravý byl definován jako bez klinicky významných abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku a srdeční frekvence, 12svodovým elektrokardiogramem a klinickými laboratorními testy.
  • Měl index tělesné hmotnosti 18 až 30 kilogramů (kg)/metr na druhou s minimální tělesnou hmotností 50 kg.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinicky relevantní důkaz významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Anamnéza postupů, které by mohly změnit absorpci perorálně podávaných léků.
  • tělesná teplota ≥ 38°Celsia v den -1 nebo den 1 před dávkou; horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před podáním studovaného léku.
  • Pozitivní screening na alkohol a/nebo drogy při screeningu nebo v den -1; současný uživatel tabáku/nikotinu.
  • Účast na klinické studii během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu nebo v den -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Sekvence 1

Účastníci dostávali danicopan jednou v každém období jako jednu dávku za podmínek nalačno nebo s jídlem (středně tučné jídlo) následovně:

Období 1: Danicopan jako LFC za podmínek nalačno. Období 2: Danicopan jako tableta za podmínek nasycení (středně tučné jídlo). Období 3: Danicopan jako tableta nalačno. Mezi jednotlivými dávkami danicopanu byla vymývací perioda alespoň 4 dny (96 hodin).
Lék: Danicopan - Tablet
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Lék: Danicopan - LFC
Orální LFC.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Sekvence 2

Účastníci dostávali danicopan jednou v každém období jako jednu dávku za podmínek nalačno nebo s jídlem (středně tučné jídlo) následovně:

Období 1: Danicopan jako tableta při sytém (středně tučné jídlo). Období 2: Danicopan jako tableta nalačno. Období 3: Danicopan jako LFC za podmínek nalačno. Mezi jednotlivými dávkami danicopanu byla vymývací perioda alespoň 4 dny (96 hodin).
Lék: Danicopan - Tablet
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Lék: Danicopan - LFC
Orální LFC.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Sekvence 3

Účastníci dostávali danicopan jednou v každém období jako jednu dávku za podmínek nalačno nebo s jídlem (středně tučné jídlo) následovně:

Období 1: Danicopan jako tableta nalačno. Období 2: Danicopan jako LFC za podmínek nalačno. Období 3: Danicopan jako tableta za podmínek nasycení (středně tučné jídlo). Mezi jednotlivými dávkami danicopanu byla vymývací perioda alespoň 4 dny (96 hodin).
Lék: Danicopan - Tablet
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Lék: Danicopan - LFC
Orální LFC.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Sekvence 1

Účastníci dostávali danicopan jednou v každém období jako jednu dávku za podmínek nalačno takto:

Období 1: Danicopan jako LFC za podmínek nalačno. Období 2: Danicopan jako měkká tobolka nalačno. Mezi jednotlivými dávkami danicopanu byla vymývací perioda alespoň 4 dny (96 hodin).
Lék: Danicopan - LFC
Orální LFC.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Lék: Danicopan - Softgel
Perorální měkká tobolka.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Sekvence 2

Účastníci dostávali danicopan jednou v každém období jako jednu dávku za podmínek nalačno takto:

Období 1: Danicopan jako měkká tobolka nalačno. Období 2: Danicopan jako LFC za podmínek nalačno. Mezi jednotlivými dávkami danicopanu byla vymývací perioda alespoň 4 dny (96 hodin).
Lék: Danicopan - LFC
Orální LFC.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
Lék: Danicopan - Softgel
Perorální měkká tobolka.
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Danicopanu po ošetření každou ze tří formulací
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
PK: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Danicopanu po ošetření každou ze tří formulací
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-Inf) Danicopanu po ošetření každou ze tří formulací
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK: Cmax Danicopanu po léčbě tabletou za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
PK: Tmax Danicopanu po léčbě tabletou za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
PK: AUC0-inf Danicopanu po léčbě tabletou za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce
Výskyt závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod 3. nebo 4. stupně (AE) a AE vedoucích k ukončení
Časové okno: Den 1 až den 39
Den 1 až den 39

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ACH471-006
  • ACTRN12616001017415 (REGISTR: ANZCTR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Danicopan - Tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit