Étude de différentes formes de Danicopan (comprimé, gélule molle, gélule remplie de liquide) chez des participants en bonne santé
Une étude de phase 1 pour déterminer la biodisponibilité relative de l'ACH-0144471 après l'administration d'un comprimé ou d'une gélule molle par rapport à une gélule remplie de liquide chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sain était défini comme n'ayant aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un électrocardiogramme à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 30 kilogrammes (kg)/mètre carré avec un poids corporel minimum de 50 kg.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou preuves cliniquement pertinentes de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.
- Antécédents de procédures susceptibles de modifier l'absorption de médicaments administrés par voie orale.
- Température corporelle ≥ 38°Celsius le jour -1 ou le jour 1 avant la dose ; antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Dépistage positif d'alcool et/ou de drogue au dépistage ou au jour -1 ; consommateur actuel de tabac/nicotine.
- Participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives au dépistage ou au jour -1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Séquence 1
Les participants ont reçu du danicopan une fois par période en une dose unique à jeun ou nourri (repas moyennement gras) comme suit : Période 1 : Danicopan en tant que LFC dans des conditions de jeûne. Période 2 : Danicopan sous forme de comprimé dans des conditions d'alimentation (repas moyennement gras). Période 3 : Danicopan sous forme de comprimé à jeun. Il y a eu une période de sevrage d'au moins 4 jours (96 heures) entre chaque administration de danicopan. |
Comprimé oral.
Autres noms:
LFC orale.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Séquence 2
Les participants ont reçu du danicopan une fois par période en une dose unique à jeun ou nourri (repas moyennement gras) comme suit : Période 1 : Danicopan sous forme de comprimé dans des conditions d'alimentation (repas moyennement gras). Période 2 : Danicopan sous forme de comprimé à jeun. Période 3 : Danicopan en tant que LFC dans des conditions de jeûne. Il y a eu une période de sevrage d'au moins 4 jours (96 heures) entre chaque administration de danicopan. |
Comprimé oral.
Autres noms:
LFC orale.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Séquence 3
Les participants ont reçu du danicopan une fois par période en une dose unique à jeun ou nourri (repas moyennement gras) comme suit : Période 1 : Danicopan sous forme de comprimé à jeun. Période 2 : Danicopan en tant que LFC dans des conditions de jeûne. Période 3 : Danicopan sous forme de comprimé dans des conditions d'alimentation (repas moyennement gras). Il y a eu une période de sevrage d'au moins 4 jours (96 heures) entre chaque administration de danicopan. |
Comprimé oral.
Autres noms:
LFC orale.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : Séquence 1
Les participants ont reçu du danicopan une fois par période en une dose unique à jeun comme suit : Période 1 : Danicopan en tant que LFC dans des conditions de jeûne. Période 2 : Danicopan sous forme de gélule à jeun. Il y a eu une période de sevrage d'au moins 4 jours (96 heures) entre chaque administration de danicopan. |
LFC orale.
Autres noms:
Capsule molle orale.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : Séquence 2
Les participants ont reçu du danicopan une fois par période en une dose unique à jeun comme suit : Période 1 : Danicopan sous forme de gélule à jeun. Période 2 : Danicopan en tant que LFC dans des conditions de jeûne. Il y a eu une période de sevrage d'au moins 4 jours (96 heures) entre chaque administration de danicopan. |
LFC orale.
Autres noms:
Capsule molle orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PK : concentration plasmatique maximale (Cmax) de Danicopan après traitement avec chacune des trois formulations
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Jusqu'à 96 heures après l'administration
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PK : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de Danicopan après traitement avec chacune des trois formulations
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Jusqu'à 96 heures après l'administration
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PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini (AUC0-Inf) de Danicopan après traitement avec chacune des trois formulations
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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PK : Cmax de Danicopan après traitement avec le comprimé dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Jusqu'à 96 heures après l'administration
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PK : Tmax de Danicopan après traitement avec le comprimé dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Jusqu'à 96 heures après l'administration
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PK : ASC0-inf de Danicopan après traitement avec le comprimé dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Incidence des événements indésirables graves, des événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4 et des EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jour 1 à Jour 39
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Jour 1 à Jour 39
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH471-006
- ACTRN12616001017415 (ENREGISTREMENT: ANZCTR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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