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多要素の運動プログラムにおける焦点振動と血流制限の効果。

2021年9月18日 更新者:Jacobo Rodríguez Sanz、Universitat Internacional de Catalunya

自立していない高齢者および座りっぱなしの高齢者に対する多要素運動プログラムにおける焦点振動と血流制限の効果。生化学マーカーと機能検査への影響。パイロットスタディ。

サルコペニアは、座りがちなライフスタイル、運動不足、または慢性的な内分泌疾患や炎症性疾患によって発生または増加する可能性があります。この病状は、追加の危険因子と、生理学的老化プロセスが炎症誘発性の状況と炎症を引き起こすという事実により、高齢者でより頻繁に発生します。ホルモンやマイオカインの合成の変化により、筋力の低下は機能低下と人の依存度の大幅な増加を引き起こし、機能状態と生活の質を低下させ、転倒のリスクを高め、それによって死亡率を増加させる可能性があることが観察されています。 。

高い負荷や強度を必要とせずに筋肥大を達成することを目的とした血流制限(BRR)と焦点振動(FV)、VFまたはBFRは、サルコプナを患う高齢者に改善をもたらします。

この研究のハイポテシスは、トレーニング結果に BFR または VF 技術を追加すると、追加しない場合よりも循環マイオカイン濃度と機能検査が大幅に改善されることです。

この研究の目的は、血清学における生化学マーカーが筋力の向上と相関できるかどうかを判断すること、また、アペリン、ミオミオスタチン、および IL6 の血漿レベルが同調によって変化するかどうかを研究することです。 VF および/または BFR に関連したトレーニングによってさらに増加し​​、機能検査の改善におけるさまざまな介入の有効性を評価します。

研究の方法論は、単盲検、無作為化、臨床試験で実施されます。 研究対象となるのは、65歳以上で、座ってばかりいて、機能的に自立しており、身体活動が可能な健康状態にある人々です。 この研究はパイロット研究として計画されており、30 人の被験者で構成され、対照グループ (CG) に 10 人、振動実験グループ (GE-V) に 10 人、制限付き実験グループ (GE-R) に 10 人ずつ配分されます。 )。

測定される変数は、人体計測変数、生化学マーカー、神経筋機能の変数、脆弱性と独立性に関する情報、機能性です。

介入はコントロールグループでのトレーニングであり、FVグループとBFRグループは週に3回、ウォーミングアップ、有酸素運動、筋力トレーニング、トレーニングと調整トレーニングを含むメインブロックを行い、最後に平静に戻ります。 、実験グループでは、これらの器具を使用して強度作業が実行されます。

調査の概要

詳細な説明

通常の老化プロセスは筋肉量と機能の進行性の喪失を特徴とし、この生理学的プロセスはサルコペニアとして知られています。 この筋肉量の減少と筋肉酵素の効率の低下の結果、特に全体的な筋力と等尺性筋力の低下が観察されます。 次に、座りっぱなしのライフスタイル、身体活動の不足、または慢性の内分泌疾患や炎症性疾患により、サルコペニアが発生または増加する可能性があります。 この病状は、追加の危険因子と、生理学的老化プロセスにより炎症促進状況とホルモンとマイオカインの合成の変化が生じるという事実により、高齢者でより頻繁に発生します。

さまざまな疫学研究では、最大等尺性随意収縮は通常 45 歳まで維持されるが、その有効性は年齢とともに低下することが示されています (65 歳で 25%、70 歳で 35%)。 この筋力や筋肉量の減少が、基礎状態がより虚弱であるか依存性が高い高齢者に起こる場合、この筋力や筋肉量の減少の臨床的重要性はより重要になります。 筋力の低下は機能低下と人の依存度の大幅な増加を引き起こし、機能状態と生活の質を低下させ、転倒の危険性を高め、それによって死亡率を増加させる可能性があることが観察されています。 たとえば、入院すると筋肉量が急速に減少し、大腿骨骨折とサルコペニアの患者では、骨折から退院まで(10日)、バーセル指数が54.7%から59.5%の間で減少することが観察されています。

サルコペニアの診断基準については明確な合意がないようです。 骨格筋量指数(SMMI)(男性8.87以下、女性6.42以下)などの人体計測パラメータ、歩行速度(毎秒0.8メートル以下)や握力(男性30kg未満、女性20kg未満)などの機能検査) は、サルコペニアの診断とモニタリングの両方に文献で最も一般的に使用されるパラメーターの一部です。

程度は低いですが、筋肉の断面積や筋肉組織の収縮特性も、この筋力の低下に関係している可能性があります。 より最近では、サルコペニアの診断とモニタリングの両方を確認することを目的として、さまざまな生化学マーカーが提案されています。

サルコペニアの治療に関しては、筋力や筋肉量を増加または維持するための薬理学的アプローチはありますが、身体活動と栄養は依然として「ゴールドスタンダード」です。 身体活動レベルの低下はサルコペニアの主な悪化要因であり、座りっぱなしのライフスタイルは筋肉量、筋力、機能的能力の低下を加速させることが示されています。 したがって、米国スポーツ医学会および最近の研究では、中程度から高負荷強度で筋力トレーニングを行うと、骨と筋肉の代謝が刺激され、全体的な筋力、歩行速度、生活の質が向上し、転倒や転倒のリスクが軽減されることが示されています。認識機能障害。

これらの負荷でトレーニングすることには利点がありますが、すべての高齢者がこれらの活動を実行できるわけではありません。 これは、彼らの骨や全体的な脆弱さに加えて、この種の運動によって関節や座りっぱなしのライフスタイルに機械的ストレスが生じることが原因です。 このような理由から、リハビリテーション医学では、高負荷や強度を必要とせずに筋肥大を達成することを目的とした、血流制限(BRR)や焦点振動(FV)などのさまざまな種類のトレーニングが登場しています。

BFR は、圧力カフが四肢の近位部分を閉塞した状態で、最小限の抵抗、またはまったく抵抗を与えずに運動を実行するトレーニングです。 この状況により、筋肉内の動脈の流れが部分的に制限され、さらに顕著な静脈の流れが制限されます。 軽い負荷または無負荷で筋肥大が得られることを考えると、BFR は効果的なトレーニング ツールです。 BFR は、高負荷トレーニングに伴う高レベルの関節ストレスや心臓血管のリスクを回避します。 スポーツの分野では、BFR の効果が広く研究されており、程度は低いものの、高齢者の体力の向上やリハビリテーションにおける利点も研究されています。

一般的または集中的な振動の使用は、リハビリテーションまたはディトレーニングの分野では新しいものではありません。 振動は、神経筋の使用を刺激して筋肉組織の不随意のさらなる収縮を引き起こし、間接的に筋力や筋肉量の増加を引き起こし、転倒予防を改善することを目的としています。 このタイプの機器は、アスリートだけでなく、慢性疾患や集中治療室の患者にも使用されています。 依存症の患者に対する安全かつ実行可能な介入として、重篤な患者に振動を使用する研究があります。 FV の利点の 1 つは、アンローディングとローディングの両方に使用できるため、患者ごとに幅広い適応が可能であることです。

VF と BFR の有効性が観察されているにもかかわらず、証拠は乏しく、これらの機器がサルコペニアの高齢者における多要素プログラムの利点を改善することを証明する研究は見つかっていません。 筋力の増加と筋肉組織の改善を観察する際に、生化学マーカーと粘弾性パラメーターの変化が十分に正確であるかどうかについてのデータも見つかっていません。

これらすべての理由から、今回の調査では、VF または BFR の使用がサルコプノアの高齢者に改善をもたらすかどうかを客観的に判断することが目的です。 また、生化学マーカーと粘弾性マーカーが、多要素運動(BFR と VF の使用の有無にかかわらず)によって得られる改善を客観化できるかどうかも同様です。

この研究のハイポテシスは、トレーニング結果に BFR または VF 技術を追加すると、追加しない場合よりも循環マイオカイン濃度と機能検査が大幅に改善されることです。

この研究の目的は、血清学における生化学マーカーが筋力の向上と相関できるかどうかを判断すること、また、アペリン、ミオミオスタチン、および IL6 の血漿レベルが同調によって変化するかどうかを研究することです。 VF および/または BFR に関連したトレーニングによってさらに増加し​​、機能検査の改善におけるさまざまな介入の有効性を評価します。

研究の方法論は、単盲検、無作為化、臨床試験で実施されます。 対照群を対象とした介入前後のパイロット研究。 これは、この研究の実施については CONSORT ガイド、介入の実施については TIDier ガイドに従います。

研究対象となるのは、65歳以上で、座ってばかりいて、機能的に自立しており、身体活動が可能な健康状態にある人々です。 この研究はパイロット研究として計画されており、30 人の被験者で構成され、対照グループ (CG) に 10 人、振動実験グループ (GE-V) に 10 人、制限付き実験グループ (GE-R) に 10 人ずつ配分されます。 )。

測定する変数は、身長、性別、年齢、下肢の優位性、生体インピーダンスなどの人体計測変数です。生化学マーカーも測定します。全血球計算により、アペリン (主要評価項目)、ミオスタチン、IL6、血漿のレベルが評価されます。たんぱく質、尿酸、クレアチニン。 PASE スケールによる身体活動に関する情報、張力筋検査による神経筋機能の変数: 収縮時間 (Tc) および橈骨変位 (Dm)、筋眼圧測定: 硬さ、表面筋電図検査: %RMS、これらすべての筋肉の大腿直筋、外側広筋、内側広筋、外側腓腹筋、前脛骨筋。 手動動力測定: ピーク力 (Kg)。 動作: 膝と股関節の屈曲と伸展、足首の底屈と背屈、握力 (ハンドグリップ)、スタビロメトリー、および筋肉の断面を測定するためのエコグラフィー。

Barthel 指数、FRAIL スケール、Falls Efficacy Scale I (FES-I)、SARC-F による脆弱性と自立に関する情報。 Short Physical Performance Battery (SPPB)、4 メートルの歩行速度、Timed get up and go (TUG) の機能に関する情報。

対照群への介入は、週に 3 回のトレーニングで、ウォーミングアップ、自分の体重を使った関節運動および機能運動を行います。主な作業: 有酸素トレーニング 20 分間、起床後、筋力トレーニング 25 分間、i.セット: から開始します。 1セットで技術を固め、3セットまで進みます。

ii.繰り返し: 10 ~ 15 回の繰り返し (低強度で) から始めて、8 ~ 12 回の繰り返しに進みます。

iii.強度: 低い強度 (20 ~ 30%1RM でも) から始めて、70 ~ 80%1RM まで進めます。

iv.休憩: 筋肉の疲労を避けるために、セット間に 3 ~ 5 分の休憩を取る必要があります。

v. エクササイズ: マシンでのレッグプレス 5 ~ 10 分間のバランスとコーディネーションのトレーニング。最後に 5 分間のストレッチで落ち着きを取り戻します。

VF グループへの介入、トレーニングの頻度は隔日で週 3 セッション、トレーニングは 20 分間のウォームアップで構成され、その後主な作業である有酸素トレーニング: 20 分間のトレッドミル ウォーキングが実行されます。 Chow et al.の推奨に従って、VF を使用した筋力トレーニング (20 ~ 25 分)。

  1. 有酸素トレーニング:トレッドミルウォーキングを20分間行います。 許容できる 20 分に達するまで、5 ~ 10 分から進めていきます。 強度は、ボーグスケールで 12 ~ 14 に達するまで徐々に増加します。
  2. Chow et al (74) の推奨に従って、VF を使用した筋力トレーニング (20 ~ 25 分):

i.セット: テクニックを確立するために 1 セットから始めて、3 セットに進みます。 ii.繰り返し: 10 ~ 15 回の繰り返し (低強度で) から始めて、8 ~ 12 回の繰り返しに進みます。

iii.強度: 低い強度 (20 ~ 30%1RM でも) から始めて、70 ~ 80%1RM まで進めます。

iv.休憩: 筋肉の疲労を避けるために、セット間に 3 ~ 5 分の休憩を取る必要があります。

v. エクササイズ: マシンでのレッグプレス バランスと調整のトレーニング: 5 ~ 10 分。 トレーニング全体を通じて、V-Plus マシン (Wintecare S.A. Chiasso (スイス)) を使用して、前直筋、内側広筋、外側広筋に強度 120 Hz、振幅 1.2 mm で焦点振動が追加されます。最終的には穏やかな状態に戻ります。ストレッチをしながら5分間。

BFR グループへの介入は、トレーニングの頻度は隔日で週 3 セッションとし、トレーニングは 20 分間のウォームアップで構成され、その後、BFR による筋力トレーニングを 20 ~ 25 分間行います。シリーズ: テクニックを確立するために 1 シリーズから始めて、3 シリーズに進みます。

ii.繰り返し: 30 回の繰り返しの最初のシリーズと 15 回の繰り返しの 2 つのシリーズ。

iii.強度: エクササイズは 20%1RM の強度で実行されますが、被験者が耐えられる場合は 30%1RM に達する可能性があります。

iv.休憩: セット間に 1 分間の休憩。 v. エクササイズ: マシンでのレッグプレス vi. カフ閉塞圧は、ワークアウトの筋力トレーニング部分全体を通じて 50% に設定するものとします。

vii. カフは両下肢の鼠径部に装着するものとする。 バランスとコーディネーションのトレーニング: 5 ~ 10 分、ストレッチをしながら 5 分間で最終的に落ち着きを取り戻します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jacobo Rodríguez-Sanz, Dr
  • 電話番号:+34 636136789
  • メールjrodriguezs@uic.es

研究場所

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • コンタクト:
          • Albert Pérez-Bellmunt, Dr
          • 電話番号:+34 636817297
          • メールaperez@uic.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~95年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳から95歳までの座りっぱなしの人。
  • 歩行速度は毎秒 0.8 メートル以下にしてください。これはサルコペニアを患っている、またはサルコペニアを発症している患者の特徴です。
  • サルコペニアを患っている、またはサルコペニアを発症している患者の特徴として、握力が男性で 30 kg 未満、女性で 20 kg 未満であることが挙げられます。

除外基準:

  • 未治療の重度の骨粗鬆症。
  • 昨年骨折を負いました。
  • 青年期または若年成人期に若年性骨粗鬆症を患ったことがある。
  • 活動性の慢性病変
  • コントロールされていない動脈性高血圧。
  • 制御不能な起立性低血圧。
  • 重度の急性呼吸不全。
  • 急性代償不全または制御不能な低血糖を伴う糖尿病。
  • 内分泌疾患、血液疾患、およびその他の関連するリウマチ性疾患。
  • 精神的健康上の問題(統合失調症、認知症、うつ病など)、または完全な精神能力がない。
  • グルココルチコイド、抗凝固剤および/または利尿剤による薬物治療を受けている患者。
  • 凝固の問題または以前の心臓病状のある患者。
  • 体格指数(BMI)が 30 以上の人。
  • 全身疾患またはその他の病状を患っている被験者は、運動療法が禁忌となる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:焦点振動グループ

前直筋、内側広筋、外側広筋を強度 120 Hz、振幅 1.2 mm で集中振動させてトレーニングします。 トレーニング時間は20~25分程度。

トレーニングは対照群と同じですが、FV 中毒の違いがあります。

前直筋、内側広筋、外側広筋を強度 120 Hz、振幅 1.2 mm で集中振動させてトレーニングします。 トレーニング時間は20~25分程度。

演習は従来のトレーニンググループと同じです。

アクティブコンパレータ:血流制限グループ

血流制限を伴うトレーニングでは、圧力カフが下肢の近位部分で閉塞します。 トレーニング時間は20~25分程度。

トレーニングは対照群と同じですが、BFR中毒が異なります。

血流制限を伴うトレーニング。制限は下肢の近位部分にあります。 演習は従来のトレーニンググループと同じです。
アクティブコンパレータ:研修グループ

伝統的なトレーニング。 週3回

  1. 準備し始める:
  2. 主な仕事:

    1. 有酸素トレーニング
    2. 筋力トレーニング
    3. バランスとコーディネーショントレーニング
  3. 平静に戻る
ウォームアップ、有酸素トレーニング、筋力トレーニング、バランスとコーディネーショントレーニング、そして平静に戻る

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学マーカー (血液検査)
時間枠:ベースラインと介入後の変化
アペリン、ミオスタチン、IL6、血漿タンパク質、尿酸、クレアチニン。
ベースラインと介入後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動 (PASE スケール)
時間枠:ベースラインと介入後の変化
身体活動のレベル。 これは、研究者が実施し、参加者が回答するアンケートであり(患者が自己記入することもできます)、参加者の日常生活における身体活動のレベルが評価されます。
ベースラインと介入後の変化
神経筋機能、張力筋検査 (収縮時間 (Tc)、および半径方向変位 (Dm))。
時間枠:ベースラインと介入後の変化
張力筋検査は、所定の出力で検査対象の筋肉に不随意な筋収縮を引き起こす機器です。 収縮により、筋肉腹部が半径方向に動きます。これは、筋肉にちょうど接触して配置された機械センサーによって検出されます。 機械式センサーは、収縮時間 (Tc) と半径方向の変位 (Dm) の変数を収集します。
ベースラインと介入後の変化
神経筋機能、筋眼圧測定(硬さ)
時間枠:ベースラインと介入後の変化
ミオトノメトリーは、筋肉腹部の機械的インパルスによって組織の粘弾性を評価する機器です。 このデバイスは、筋肉腹部に小さな機械的インパルスを生成し、この刺激に対する筋肉腹部の反応に応じて、可変の剛性を提供します。
ベースラインと介入後の変化
神経筋機能、表面筋電図: (% RMS)
時間枠:ベースラインと介入後の変化
表面筋電図検査は、神経刺激に応じて筋肉に到達する電気活動を記録します。 上記の筋肉の電気活動は、機能検査中に収集されます。
ベースラインと介入後の変化
神経筋機能、手動ダイナモメトリー。ピック力(kg)
時間枠:ベースラインと介入後の変化
上記の動作における等尺性収縮中の最大力を評価するには、手持ち式ダイナモメーターを使用します。 参加者は動きの方向に力を加えなければなりませんが、動きを妨げるために手持ち式ダイナモメーターによって抵抗され、最大等尺性収縮が引き起こされます。
ベースラインと介入後の変化
神経筋機能、ハンドグリップ (Kg)
時間枠:ベースラインと介入後の変化
手持ち式ダイナモメーターを使用して、5 秒間の最大握力を評価するものとします。 参加者はダイナモメーターをできるだけ強く握り、ダイナモメーターは加えられた力を記録します。
ベースラインと介入後の変化
神経筋機能、スタビロメトリー
時間枠:ベースラインと介入後の変化
定点を見つめながら60秒間の立位でバランスを評価するフォースプラットフォームです。
ベースラインと介入後の変化
神経筋機能、超音波
時間枠:ベースラインと介入後の変化
超音波は、高齢者の断面積を測定するための有効で信頼できるツールであるだけでなく、健康状態の良さと死亡率の低下の指標であることが示されています。 超音波スキャンは、大腿直筋、外側広筋、および内側広筋の筋腹の中央 3 分の 1 のレベルの断面で実行されます。 各画像の断面の高さ、長さ、面積が測定されます。 筋肉ごとに 3 つの画像を取得し、各画像の平均を取得します。
ベースラインと介入後の変化
脆弱性と独立性(バーセル指数)
時間枠:ベースラインと介入後の変化
これは、研究者が実施し、参加者が回答するアンケートであり(患者が自己記入することもできます)、参加者の日常生活活動への依存度を評価します。
ベースラインと介入後の変化
脆弱性と独立性 (FRAIL スケール)
時間枠:ベースラインと介入後の変化
これは、研究者が実施し、参加者が回答するアンケートであり(患者が自己記入することもできます)、日常生活活動における参加者の虚弱性を評価します。
ベースラインと介入後の変化
脆弱性と独立性 (フォールズ有効性スケール I)
時間枠:ベースラインと介入後の変化
これは、研究者が実施し、参加者が回答するアンケートであり(患者が自己記入することもできます)、日常生活活動における転倒の恐怖が評価されます。
ベースラインと介入後の変化
脆弱性と独立性 (SARC-F)
時間枠:ベースラインと介入後の変化
これは、研究者が実施し、参加者が回答するアンケートです(患者が自己記入することもできます)。患者が自分の能力を 5 つのパラメータ(筋力、歩行能力)で記録する評価およびスコアリング システムを通じて筋力を評価します。 、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒の頻度。
ベースラインと介入後の変化
機能性 (物理的パフォーマンスが短いバッテリー)
時間枠:ベースラインと介入後の変化
これは 3 つの演習で構成され、それぞれの最大スコアは 4 ポイントです。 最初の演習では参加者のバランスを評価し、2 番目の演習では歩行速度を評価し、3 番目の演習では椅子から立ち上がったり座ったりするための下肢の強度を評価します。 SPPB スコアの最大値は 12 ポイントで、優れた機能性を示します。
ベースラインと介入後の変化
機能性(4メートルでの走行速度)
時間枠:ベースラインと介入後の変化
参加者の通常の歩行速度で 4 メートルを移動する速度が評価されます。 時間が短いほど歩行速度が速くなり、機能性が高くなります。
ベースラインと介入後の変化
機能性(時間指定の起床と外出)
時間枠:ベースラインと介入後の変化
参加者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、障害物 (コーン) の周りを向き、再び椅子に座るまでにかかる時間を評価します。 参加者がテストを実行するのにかかる時間が短いほど、機能は向上します。
ベースラインと介入後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月30日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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