- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04940702
Skuteczność ogniskowej wibracji i ograniczenia przepływu krwi w ramach wieloskładnikowego programu ćwiczeń.
Skuteczność ogniskowych wibracji i ograniczenia przepływu krwi w ramach wieloskładnikowego programu ćwiczeń dla osób starszych niesamodzielnych i prowadzących siedzący tryb życia. Wpływ na markery biochemiczne i testy funkcjonalne. Badanie pilotażowe.
Sarkopenia może wystąpić lub nasilić się z powodu siedzącego trybu życia, braku aktywności fizycznej lub przewlekłych zaburzeń endokrynologicznych i zapalnych, ta patologia jest znacznie częstsza u osób starszych ze względu na dodatkowe czynniki ryzyka oraz fakt, że fizjologiczny proces starzenia generuje sytuację prozapalną i zmiany w syntezie hormonów i miokin zaobserwowano, że utrata sił powoduje pogorszenie czynnościowe i znaczny wzrost uzależnienia, obniża stan funkcjonalny i jakość życia oraz może zwiększać ryzyko upadków, a tym samym zwiększać śmiertelność .
Ograniczenie przepływu krwi (BRR) i ogniskowa wibracja (FV), które mają na celu osiągnięcie przerostu mięśni bez konieczności stosowania dużych obciążeń lub intensywności, VF lub BFR przynoszą poprawę u osób starszych z sarkopnoe.
Hipoteza tego badania jest taka, że dodanie technik BFR lub VF do wyników treningowych skutkuje większą poprawą stężenia miokin krążących i testów czynnościowych niż ich brak.
Badanie to ma na celu ustalenie, czy markery biochemiczne w serologii są w stanie korelować z poprawą siły, a także zbadanie, czy poziomy apeliny, miomyostatyny i lL6 w osoczu są modyfikowane przez porywanie, określenie, czy poziomy apeliny, miomyostatyny i lL6 w osoczu są dodatkowo zwiększane przez trening związany z VF i/lub BFR oraz oceniają skuteczność różnych interwencji w poprawie testów funkcjonalnych.
Metodologia badania polega na przeprowadzeniu randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą. Populacja badana to osoby powyżej 65 roku życia, prowadzące siedzący tryb życia, posiadające samodzielność funkcjonalną oraz stan zdrowia pozwalający na podejmowanie aktywności fizycznej. Badanie planowane jest jako badanie pilotażowe i obejmie 30 osób podzielonych na: 10 osób w grupie kontrolnej (CG), 10 w eksperymentalnej grupie wibracyjnej (GE-V) i 10 w grupie eksperymentalnej z restrykcjami (GE-R ).
Mierzone zmienne to zmienne antropometryczne, markery biochemiczne, zmienne funkcji nerwowo-mięśniowej, informacje o kruchości i niezależności, funkcjonalność.
Interwencją będzie trening w grupie kontrolnej, grupy FV i BFR będą 3 razy w tygodniu, z rozgrzewką, blokiem głównym z pracą aerobową, siłową i treningowo-koordynacyjną, a na koniec powrót do wyciszenia , w grupach eksperymentalnych praca siłowa będzie prowadzona przy pomocy tych przyrządów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Normalny proces starzenia charakteryzuje się postępującą utratą masy mięśniowej i funkcji, ten fizjologiczny proces jest znany jako sarkopenia. W wyniku tej utraty masy mięśniowej i zmniejszonej wydajności enzymów mięśniowych obserwuje się spadek siły ogólnej, aw szczególności siły izometrycznej. Po drugie, sarkopenia może wystąpić lub nasilić się z powodu siedzącego trybu życia, braku aktywności fizycznej lub przewlekłych zaburzeń endokrynologicznych i zapalnych. Ta patologia jest znacznie częstsza u osób starszych ze względu na dodatkowe czynniki ryzyka oraz fakt, że fizjologiczny proces starzenia generuje sytuację prozapalną i zmianę w syntezie hormonów i miokin.
Z różnych badań epidemiologicznych wynika, że maksymalny skurcz dobrowolny izometryczny utrzymuje się zwykle do 45 roku życia, ale jego skuteczność maleje wraz z wiekiem (25% w wieku 65 lat i 35% w wieku 70 lat). Kiedy ta utrata siły lub masy mięśniowej występuje u osób w podeszłym wieku ze stanem wyjściowym większej słabości lub uzależnienia, kliniczne znaczenie tego zmniejszenia siły i masy mięśniowej jest znacznie bardziej istotne. Zaobserwowano, że utrata sił powoduje pogorszenie funkcjonowania i znaczny wzrost niesamodzielności osoby, obniża jej stan funkcjonalny i jakość życia oraz może zwiększać ryzyko upadków, a tym samym zwiększać śmiertelność. Na przykład, gdy pojawiają się hospitalizacje, masa mięśniowa gwałtownie spada, a u pacjentów ze złamaniami kości udowej i sarkopenią zaobserwowano, że pomiędzy złamaniem a wypisem ze szpitala (10 dni) wskaźnik Barthel spada między 54,7% a 59,5%.
Wydaje się, że nie ma wyraźnego konsensusu co do kryteriów diagnostycznych sarkopenii. Parametry antropometryczne, takie jak wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMMI) (≤8,87 dla mężczyzn i ≤6,42 dla kobiet), testy funkcjonalne, takie jak prędkość chodu (≤0,8 metra/sekundę) lub siła chwytu (<30 lub 20 kg odpowiednio dla mężczyzn i kobiet ) to jedne z najczęściej używanych parametrów w literaturze zarówno do diagnozowania, jak i monitorowania sarkopenii.
W mniejszym stopniu pole przekroju poprzecznego mięśnia lub właściwości skurczowe tkanki mięśniowej mogą być również związane z tą utratą siły. Niedawno, w celu potwierdzenia zarówno rozpoznania, jak i monitorowania sarkopenii, zaproponowano różne markery biochemiczne.
Jeśli chodzi o leczenie sarkopenii, chociaż istnieją metody farmakologiczne mające na celu zwiększenie lub utrzymanie siły i masy mięśniowej, aktywność fizyczna i odżywianie pozostają „złotym standardem”. Zmniejszony poziom aktywności fizycznej jest głównym czynnikiem zaostrzającym sarkopenię, a siedzący tryb życia powoduje przyspieszoną utratę masy mięśniowej, siły i wydolności funkcjonalnej. Dlatego American College of Sports Medicine, jak również ostatnie badania, pokazują, że praca siłowa przy umiarkowanym lub dużym obciążeniu może stymulować metabolizm kości i mięśni oraz poprawiać ogólną siłę, szybkość chodu, jakość życia oraz zmniejszać ryzyko upadków i upośledzenie funkcji poznawczych.
Pomimo korzyści płynących z treningu przy takich obciążeniach, nie wszystkie osoby starsze są w stanie wykonywać te czynności. Wynika to z ich kości lub ogólnej kruchości, a także mechanicznego obciążenia, jakie ten rodzaj ćwiczeń powoduje w ich stawach lub siedzącym trybie życia. Z tych powodów w medycynie rehabilitacyjnej pojawiły się różne rodzaje treningu, takie jak ograniczenie przepływu krwi (BRR) i wibracje ogniskowe (FV), których celem jest uzyskanie hipertrofii mięśniowej bez konieczności stosowania dużych obciążeń lub intensywności.
BFR to trening, w którym ćwiczenia są wykonywane przy minimalnym lub zerowym oporze, podczas gdy mankiet ciśnieniowy zatyka proksymalną część kończyny. Sytuacja ta skutkuje częściowym ograniczeniem przepływu tętniczego, aw większym stopniu żylnym w mięśniach. Biorąc pod uwagę niewielkie obciążenie lub brak obciążenia i uzyskaną hipertrofię mięśni, BFR jest skutecznym narzędziem treningowym. BFR pozwala uniknąć wysokiego poziomu stresu stawów i ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z treningiem z dużym obciążeniem. W dziedzinie sportu efekty BFR były szeroko badane i, choć w mniejszym stopniu, badano również korzyści w zakresie poprawy sprawności fizycznej i rehabilitacji osób starszych.
Zastosowanie wibracji ogólnej lub skupionej nie jest nowością w dziedzinie rehabilitacji lub detreningu. Wibracja ma na celu pobudzenie nerwowo-mięśniowych zastosowań do wywołania mimowolnych i dodatkowych skurczów tkanki mięśniowej, pośrednio powodując wzrost siły lub masy mięśniowej, poprawiając profilaktykę upadków. Tego typu sprzęt znalazł zastosowanie zarówno u sportowców, jak iu pacjentów z chorobami przewlekłymi czy na oddziałach intensywnej terapii. Istnieją badania, które wykorzystują wibracje u pacjentów w stanie krytycznym jako bezpieczną i wykonalną interwencję dla pacjentów zależnych. Jedną z zalet FV jest to, że można go używać zarówno do rozładunku, jak i załadunku, co pozwala na szeroki zakres adaptacji do każdego pacjenta.
Pomimo obserwowanej skuteczności VF i BFR jest niewiele dowodów i nie znaleziono badań wykazujących, że te urządzenia poprawiają korzyści z programu wieloskładnikowego u osób starszych z sarkopenią. Nie znaleziono również danych na temat tego, czy zmiany markerów biochemicznych i parametrów lepkosprężystych są wystarczająco dokładne w obserwowaniu wzrostu siły i poprawy tkanki mięśniowej.
Z tych wszystkich powodów niniejsze badanie ma na celu zobiektywizowanie ustalenia, czy stosowanie VF lub BFR przynosi poprawę u osób starszych z sarkopnoą. A także, czy markery biochemiczne i lepkosprężyste mogą zobiektywizować poprawę uzyskaną za pomocą ćwiczeń wieloskładnikowych (z i bez użycia BFR i VF).
Hipoteza tego badania jest taka, że dodanie technik BFR lub VF do wyników treningowych skutkuje większą poprawą stężenia miokin krążących i testów czynnościowych niż ich brak.
Badanie to ma na celu ustalenie, czy markery biochemiczne w serologii są w stanie korelować z poprawą siły, a także zbadanie, czy poziomy apeliny, miomyostatyny i lL6 w osoczu są modyfikowane przez porywanie, określenie, czy poziomy apeliny, miomyostatyny i lL6 w osoczu są dodatkowo zwiększane przez trening związany z VF i/lub BFR oraz oceniają skuteczność różnych interwencji w poprawie testów funkcjonalnych.
Metodologia badania polega na przeprowadzeniu randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą. Badanie pilotażowe przed i po interwencji z grupą kontrolną. Który będzie zgodny z przewodnikiem CONSORT dotyczącym realizacji tego badania i przewodnikiem TIDier dotyczącym wdrażania interwencji.
Populacja badana to osoby powyżej 65 roku życia, prowadzące siedzący tryb życia, posiadające samodzielność funkcjonalną oraz stan zdrowia pozwalający na podejmowanie aktywności fizycznej. Badanie planowane jest jako badanie pilotażowe i obejmie 30 osób podzielonych na: 10 osób w grupie kontrolnej (CG), 10 w eksperymentalnej grupie wibracyjnej (GE-V) i 10 w grupie eksperymentalnej z restrykcjami (GE-R ).
Mierzone zmienne to zmienne antropometryczne, takie jak wzrost, płeć, wiek, dominacja kończyn dolnych i bioimpedancja, zmierzymy również markery biochemiczne: pełna morfologia krwi oceni poziomy: Apeliny (pierwszorzędowy punkt końcowy), miostatyny, IL6, osocza białka, kwas moczowy i kreatynina. Informacje o aktywności fizycznej za pomocą skali PASE, zmienne funkcji nerwowo-mięśniowej, z Tensiomiografią: Czas skurczu (Tc) i przemieszczeniem promieniowym (Dm), Miotonometria: Sztywność, Elektromiografia powierzchniowa: %RMS, wszystko to w mięśniach Rectus femoris, obszerny boczny, obszerny przyśrodkowy, boczny brzuchaty łydki i piszczelowy przedni. Ręczna dynamometria: siła szczytowa (kg). Ruchy: zgięcie i wyprost kolana i biodra, zgięcie podeszwowe i grzbietowe kostki, siła chwytu (chwyt dłoni), stabilometria i ekografia do pomiaru przekroju mięśnia.
Informacje o kruchości i niezależności, z indeksem Barthel, skalą FRAIL, Falls Efficacy Scale I (FES-I), SARC-F. Informacje o funkcjonalności z baterią krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), prędkością w marszu na 4 metry, czasem wstań i idź (TUG).
Interwencją w grupie kontrolnej będzie trening 3 razy w tygodniu z rozgrzewką, ćwiczeniami stawowymi i funkcjonalnymi z ciężarem własnego ciała, praca zasadnicza: Trening aerobowy 20 minut pobudka następnie trening siłowy 25 minut, i.Serie: zacznij od 1 zestaw, aby utrwalić technikę i przejść do 3 zestawów.
ii.Powtórzenia: zacznij od 10-15 powtórzeń (z mniejszą intensywnością) i przejdź do 8-12 powtórzeń.
iii.Intensywność: zacznij od niższej intensywności (nawet 20-30%1RM) i przejdź do 70-80%1RM.
iv. Odpoczynek: Przerwy między seriami powinny wynosić 3-5 minut, aby uniknąć zmęczenia mięśni.
v.Ćwiczenia: Wyciskanie nóg na maszynie Trening równowagi i koordynacji przez 5-10 minut, wreszcie powrót do spokoju w ciągu 5 minut z rozciąganiem.
Interwencja w grupie VF, częstotliwość treningów będzie wynosić 3 sesje tygodniowo co drugi dzień, trening będzie się składał z 20 minutowej rozgrzewki, następnie praca główna Trening aerobowy: 20 minut marszu na bieżni. Trening siłowy z VF (20-25 min) zgodnie z zaleceniami Chow et al.
- Trening aerobowy: 20 minut marszu na bieżni. Będziemy postępować od 5-10 minut, aż osiągniemy znośne 20 minut. Intensywność będzie stopniowo wzrastać, aż do osiągnięcia 12-14 w skali Borga.
- Trening siłowy z VF (20-25 min) zgodnie z zaleceniami Chow i wsp. (74):
i.Serie: zacznij od 1 serii, aby utrwalić technikę i przejdź do 3 serii. ii.Powtórzenia: zacznij od 10-15 powtórzeń (z mniejszą intensywnością) i przejdź do 8-12 powtórzeń.
iii.Intensywność: zacznij od niższej intensywności (nawet 20-30%1RM) i przejdź do 70-80%1RM.
iv. Odpoczynek: Przerwy między seriami powinny wynosić 3-5 minut, aby uniknąć zmęczenia mięśni.
v.Ćwiczenia: Wyciskanie nóg na maszynie Trening równowagi i koordynacji: 5-10 minut. W trakcie treningu zostaną dodane wibracje ogniskowe maszyną V-Plus (Wintecare S.A. Chiasso (Szwajcaria)) na mięsień prosty przedni, mięsień obszerny przyśrodkowy i obszerny boczny o intensywności 120 Hz i amplitudzie 1,2 mm w końcu wrócą do uspokojenia przez 5 minut z rozciąganiem.
Interwencja w grupie BFR częstotliwość treningów będzie wynosić 3 sesje w tygodniu co drugi dzień, trening będzie się składał z 20 minutowej rozgrzewki, następnie trening siłowy z BFR 20-25 minut z i. Serie: zacznij od 1 serii, aby utrwalić technikę i przejdź do 3 serii.
ii.Powtórzenia: pierwsza seria po 30 powtórzeń i 2 serie po 15 powtórzeń.
iii. Intensywność: ćwiczenia będą wykonywane z intensywnością 20% 1RM i mogą osiągnąć 30% 1RM, jeśli pacjent będzie to tolerował.
iv.Odpoczynek: Przerwy między seriami trwają 1 minutę. v.Ćwiczenia: Wyciskanie nóg na maszynie vi.Ciśnienie okluzji mankietu powinno być ustawione na 50% przez całą część treningu siłowego.
vii. Mankiet zakłada się na obie kończyny dolne, pachwinowo. Trening równowagi i koordynacji: 5-10 minut, ostatecznie powrót do spokoju w ciągu 5 minut z rozciąganiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacobo Rodríguez-Sanz, Dr
- Numer telefonu: +34 636136789
- E-mail: jrodriguezs@uic.es
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Albert Pérez-Bellmunt, Dr
- Numer telefonu: +34 636817297
- E-mail: aperez@uic.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby prowadzące siedzący tryb życia w wieku od 65 do 95 lat.
- Mieć prędkość chodu ≤0,8 metra na sekundę, ponieważ jest to charakterystyczne dla pacjentów z lub z początkiem sarkopenii.
- Mieć siłę chwytu <30 kg dla mężczyzn i <20 kg dla kobiet jako charakterystyczną dla pacjentów z lub z początkiem sarkopenii.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka nieleczona osteoporoza.
- W ciągu ostatniego roku doznał złamania kości.
- Mając młodzieńczą osteoporozę w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości.
- Aktywna przewlekła patologia
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Niekontrolowana hipotonia ortostatyczna.
- Ciężka ostra niewydolność oddechowa.
- Cukrzyca z ostrą dekompensacją lub niekontrolowaną hipoglikemią.
- Choroby endokrynologiczne, hematologiczne i inne współistniejące choroby reumatyczne.
- Problemy ze zdrowiem psychicznym (schizofrenia, demencja, depresja itp.) lub brak pełnej sprawności umysłowej.
- Pacjenci leczeni farmakologicznie glikokortykosteroidami, lekami przeciwzakrzepowymi i (lub) lekami moczopędnymi.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub wcześniejszą patologią serca.
- Osoby, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 30 lub więcej.
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową lub jakąkolwiek inną patologią, w przypadku której ćwiczenia terapeutyczne mogą być przeciwwskazane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ogniskowa Grupa Wibracyjna
Trening Wibracją Ogniskową mięśnia prostego przedniego, obszernego przyśrodkowego i obszernego bocznego o intensywności 120 Hz i amplitudzie 1,2 mm. Czas treningu 20-25 min. trening jest taki sam jak w grupie kontrolnej z różnicą uzależnienia od FV. |
Trening Wibracją Ogniskową mięśnia prostego przedniego, obszernego przyśrodkowego i obszernego bocznego o intensywności 120 Hz i amplitudzie 1,2 mm. Czas treningu 20-25 min. Ćwiczenie jest takie samo jak w przypadku tradycyjnego treningu grupowego. |
|
Aktywny komparator: Grupa ograniczenia przepływu krwi
Trening z ograniczeniem przepływu krwi Mankiet ciśnieniowy zatyka proksymalną część kończyny dolnej. Czas treningu 20-25 min. trening jest taki sam jak w grupie kontrolnej z różnicą w uzależnieniu od BFR. |
Trening z ograniczeniem przepływu krwi, ograniczenie znajduje się w proksymalnej części kończyny dolnej.
Ćwiczenie jest takie samo jak w przypadku tradycyjnego treningu grupowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa szkoleniowa
Szkolenie tradycyjne. 3 razy w tygodniu
|
Rozgrzewka, trening aerobowy, trening siłowy, trening równowagi i koordynacji oraz powrót do wyciszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery biochemiczne (BADANIA KRWI)
Ramy czasowe: Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Apelina, miostatyna, IL6, białka osocza, kwas moczowy i kreatynina.
|
Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna (skala PASE)
Ramy czasowe: Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Poziom aktywności fizycznej.
Jest to kwestionariusz wypełniany przez badacza i wypełniany przez badanego (może być również wypełniany samodzielnie przez pacjenta), w którym oceniany jest poziom aktywności fizycznej w życiu codziennym badanego.
|
Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
|
Funkcja nerwowo-mięśniowa, tensiomiografia (czas skurczu (Tc) i przemieszczenie promieniowe (Dm).
Ramy czasowe: Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Tensiomiografia jest instrumentem, który przy określonej mocy powoduje mimowolny skurcz badanego mięśnia.
Skurcz powoduje ruch brzuśca mięśnia w kierunku promieniowym, który jest wykrywany przez mechaniczny czujnik umieszczony tuż przy mięśniu.
Czujnik mechaniczny zbiera zmienne czasu skurczu (Tc) i przemieszczenia promieniowego (Dm).
|
Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
|
Funkcja nerwowo-mięśniowa, miotonometria (sztywność)
Ramy czasowe: Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Miotonometria jest instrumentem, który ocenia lepkosprężystość tkanki za pomocą impulsu mechanicznego w brzuścu mięśniowym.
Urządzenie generuje niewielki impuls mechaniczny w brzuścu mięśniowym iw zależności od reakcji brzuśca na ten bodziec zapewnia zmienną sztywność.
|
Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
|
Funkcja nerwowo-mięśniowa, elektromiografia powierzchniowa: (% RMS)
Ramy czasowe: Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Elektromiografia powierzchniowa rejestruje aktywność elektryczną, która dociera do mięśnia w odpowiedzi na bodziec nerwowy.
Aktywność elektryczną ww. mięśni należy zbierać podczas testów czynnościowych.
|
Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
|
Funkcja nerwowo-mięśniowa, dynamometria manualna. Siła podnoszenia (kg)
Ramy czasowe: Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Do oceny maksymalnej siły podczas skurczu izometrycznego w powyższych ruchach stosuje się dynamometr ręczny.
Uczestnik powinien wywierać siłę w kierunku ruchu i napotykać opór ręcznego dynamometru, aby uniemożliwić ruch i tym samym spowodować maksymalny skurcz izometryczny.
|
Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
|
Funkcja nerwowo-mięśniowa, uchwyt (kg)
Ramy czasowe: Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Do oceny maksymalnej siły chwytu przez 5 sekund stosuje się dynamometr ręczny.
Uczestnik ściska dynamometr tak mocno, jak to możliwe, a dynamometr rejestruje przyłożoną siłę.
|
Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
|
Funkcja nerwowo-mięśniowa, Stabilometria
Ramy czasowe: Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Jest to platforma siłowa, która ocenia równowagę w pozycji stojącej przez 60 sekund, patrząc na stały punkt.
|
Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
|
Funkcja nerwowo-mięśniowa, ultradźwięki
Ramy czasowe: Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Wykazano, że ultradźwięki są ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru przekroju u osób starszych, a także wskaźnikiem dobrego stanu zdrowia i zmniejszonej śmiertelności.
Badanie USG zostanie wykonane na przekroju poprzecznym na poziomie 1/3 brzuśca mięśnia prostego uda, obszernego bocznego i obszernego przyśrodkowego.
Zmierzona zostanie wysokość przekroju poprzecznego, długość i powierzchnia każdego obrazu.
Wykonuje się trzy obrazy każdego mięśnia i uzyskuje się średnią z każdego obrazu.
|
Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
|
Kruchość i niezależność (wskaźnik Barthel)
Ramy czasowe: Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Jest to kwestionariusz wypełniany przez badacza i wypełniany przez badanego (może być również wypełniany samodzielnie przez pacjenta), który ocenia zależność badanego od czynności życia codziennego.
|
Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
|
Kruchość i niezależność (skala FRAIL)
Ramy czasowe: Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Jest to kwestionariusz wypełniany przez badacza i wypełniany przez uczestnika (może być również wypełniany samodzielnie przez pacjenta), który ocenia stopień słabości uczestnika w czynnościach życia codziennego.
|
Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
|
Kruchość i niezależność (skala skuteczności upadków I)
Ramy czasowe: Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Jest to kwestionariusz wypełniany przez badacza i wypełniany przez badanego (może być również wypełniany samodzielnie przez pacjenta), w którym oceniany jest lęk przed upadkiem w czynnościach życia codziennego.
|
Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
|
Kruchość i niezależność (SARC-F)
Ramy czasowe: Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Jest to kwestionariusz prowadzony przez badacza i wypełniany przez uczestnika (może być również samodzielnie wypełniany przez pacjenta), który ocenia siłę mięśni poprzez system oceny i punktacji, w którym pacjenci rejestrują swoją zdolność w 5 parametrach: siła, zdolność chodzenia , wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach i częstotliwość upadków.
|
Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
|
Funkcjonalność (Krótka bateria o wydajności fizycznej)
Ramy czasowe: Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Składa się z baterii trzech ćwiczeń, z których można uzyskać maksymalnie 4 punkty.
Pierwsze ćwiczenie ocenia równowagę uczestnika, drugie ćwiczenie ocenia prędkość chodu, a trzecie ćwiczenie ocenia siłę kończyn dolnych do wstawania i siadania z krzesła.
Maksymalny wynik SPPB to 12 punktów, co wskazuje na doskonałą funkcjonalność.
|
Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
|
Funkcjonalność (prędkość biegu na 4 metry)
Ramy czasowe: Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Oceniana jest szybkość pokonywania przez uczestnika 4 metrów przy jego zwykłej szybkości marszu.
Im krótszy czas, tym większa prędkość chodzenia, a tym samym lepsza funkcjonalność.
|
Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
|
Funkcjonalność (czasowe wstawanie i ruszanie)
Ramy czasowe: Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Oceniany jest czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obejście przeszkody (stożek) i powrót na krzesło.
Im mniej czasu uczestnikowi zajmuje wykonanie testu, tym lepsza funkcjonalność.
|
Zmiana między interwencją wyjściową a po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER202107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wibracje ogniskowe
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Stany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Massachusetts, Amherst; St. Louis UniversityZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracjiStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyWibracje całego ciała a elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z osłabieniem nabytym na OITIntensywnej Terapii (OIOM) Miopatia | Intensywna opieka (OIOM) | Osłabienie Mięśni | PacjentEgipt
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
EDAP TMS S.A.Nieznany
-
University of FloridaEDAP-TMS Focal OneRekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone
-
EDAP TMS S.A.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończony
-
Focal Healthcare Inc.NieznanyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterZakończonyRetinopatia cukrzycowa | Obrzęk plamki żółtejRepublika Korei