慢性非特異的腰痛患者の治療におけるVER-01の有効性と安全性

包含基準:

1. 男女（18歳以上）
2. 慢性的（少なくとも 3 か月間）の非特異的な腰の痛み（肋骨下部と臀部の間）
3. -11ポイントのNRSで平均して少なくとも4ポイントの痛みの強さ（研究開始の1か月前）
4. -非オピオイド鎮痛薬による以前の最適化された治療が十分な疼痛緩和につながらなかった、または禁忌または不耐性のために不適切であった、適応薬物治療を受けた患者。
5. -研究参加中およびIMPの最後の用量を服用してから3か月間、信頼できる避妊方法を使用する男性と女性の両方の意欲
6. 署名済みの患者情報とインフォームド コンセント フォームが利用可能
7. ドイツ語の理解、同意および遵守能力
8. 患者は、ライフスタイルや食生活の変更を避けるための指示を理解しています
9. 患者は、患者日誌の原則を理解し、指示に従って保管することに同意します。

フェーズ A の追加

a1。痛みの強さは、11 ポイントの NRS で平均して少なくとも 4 ポイントです (慣らし段階から朝に少なくとも 5 つの痛みの強さの測定値が必要です)。

a2. -研究フェーズAへの参加中に鎮痛薬（非オピオイドおよびオピオイド鎮痛薬、ならびに補助鎮痛薬）を服用しない意欲（レスキュー薬を除く）

a3. -フェーズAへの参加中に計画どおりに現在の非薬物療法を継続する意欲

フェーズ B の追加

b1. 訪問 A6 まで、および訪問 A6 を含むフェーズ A への以前の完全な参加

b2. -患者は長期研究に自発的に参加したい

b3. 研究者の観点から、さらなる参加は医学的に安全であると考えられています

b4. -研究フェーズBの最後の3週間に追加の鎮痛薬（非オピオイドおよびオピオイド鎮痛薬、ならびにアジュバント鎮痛薬）を服用しない意欲（レスキュー薬を除く）。

フェーズ C の追加

c1. 訪問 B10 まで、および訪問 B10 を含む、フェーズ B への以前の完全な参加

c2. -患者は長期研究に自発的に参加したい

c3. 研究者の観点から、さらなる参加は医学的に安全であると考えられています

フェーズ D の追加

d1. -訪問B10までおよびそれを含むフェーズBへの以前の完全な参加（患者は26週間Ver-01を受けた）

d2. -患者は、治療フェーズBで少なくとも30％の疼痛スコアの改善を経験しました（試験43週の平均値は、慣らしフェーズの平均値と比較して、試験43週から少なくとも4つの値と5つの値が存在する必要があります慣らし段階から）

d3. -患者は自発的に研究に参加したい

d4. 研究者の観点から、さらなる参加は医学的に安全であると考えられています

d5. -研究フェーズDへの参加中に鎮痛薬（非オピオイドおよびオピオイド鎮痛薬、ならびに補助鎮痛薬）を服用しない意欲（レスキュー薬を除く）

d6. -現在の非薬物療法を研究中に計画どおりに継続する意欲

除外基準:

1. 機械を操作し、車両を運転する能力が主な活動である専門職集団（トラック、バス、フォークリフトの運転手、パイロットを含む）
2. -アルコール/薬物/薬物乱用および患者の病歴におけるメタドンの以前または現在の摂取、または研究者による疑い
3. -鎮痛薬（非オピオイドおよびオピオイド鎮痛薬、ならびに補助鎮痛薬）の摂取 研究開始前の7日以内
4. -研究開始前の30日以内に大麻ベースの製品を服用している
5. HIV、認知症（症状の評価を損なう）
6. 以下の疾患の重症型: 貧血、血液/自己免疫/内分泌/腎臓/肝臓/呼吸器/心血管または消化器疾患、症候性末梢血管疾患
7. 過去 3 か月の心血管イベント、不十分に管理された高血圧、未治療の甲状腺機能低下症、Crigler-Najjar 症候群またはローター症候群の患者、過去 2 か月以内の手術
8. 重度の精神疾患（例： 精神病、統合失調症、双極性障害）、慢性的な非特異的腰痛によるものではない重度のうつ病、または自殺の危険がある個人（MINIアンケートを使用して調査）
9. 第一度近親者（両親と子供）の重度の精神疾患（精神病、統合失調症、双極性障害、重度のうつ病、不安障害）;第一度近親者（親子）の自殺
10. 活動性のがんまたは腫瘍関連の痛み、または身体的損傷による重度の痛みのある患者
11. -研究中の患者の評価または痛みの評価を妨げる可能性のある、腰痛を除く他の痛みを伴う併存疾患
12. 研究開始前の大麻摂取に関連するよく知られた強い有害事象
13. -大麻および/またはゴマおよびそれらに由来する製品に対する既知のアレルギー
14. -レスキュー薬の成分に対する既知の過敏症
15. 計画献血、計画精子または卵子提供、計画卵子または精子凍結
16. 妊娠、授乳、出産希望（20ヶ月以内）
17. -研究開始前の過去30日以内の別の臨床試験への参加
18. 同意できない、介護に依存している、患者に法定後見人/介護者がいる、または動かない
19. 患者は特別な保護を必要としている（例えば、投獄されている、裁判所または司法当局によって制度化されている、スポンサー、スポンサーの外部サービス提供者（研究の実施に関与している）との依存関係または雇用関係にある）、治験責任医師、または研究サイト)。

フェーズ A の追加:

a1。 現在の非薬物療法の場合（例： 理学療法または行動療法、鍼治療、マッサージ、温熱療法など)、痛みの知覚を大幅に調節するため、フェーズ A への研究参加前の少なくとも 8 週間は変化が維持されませんでした。

フェーズ D の追加

d1. -追加の鎮痛薬（非オピオイドおよびオピオイド鎮痛薬、ならびにアジュバント鎮痛薬）の摂取 研究フェーズDの開始前の21日以内（レスキュー薬を除く）。

d2. 現在の非薬物療法の場合（例： 理学療法または行動療法、鍼治療、マッサージ、温熱療法) を使用して痛みの知覚を大幅に調節する場合、研究フェーズ D の開始前の少なくとも 9 週間は変化が維持されませんでした。