VER-01:n teho ja turvallisuus kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastavien potilaiden hoidossa
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vertanical GmbH
VER-01:n tehon todistaminen, tehokkuuden ylläpitäminen, pitkäaikaisturvallisuus ja riippuvuuden ja väärinkäytön mahdollisten sekä äkillisen lääkkeiden vieroittamisen vaikutusten tutkiminen potilaiden hoidossa, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu
VER-01:n tehon, tehon ylläpitämisen, pitkäaikaisen turvallisuuden ja riippuvuuden ja väärinkäytön mahdollisen sekä äkillisen lääkkeen lopettamisen vaikutuksen analyysi potilaiden hoidossa, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu lääkehoidon aikana on aiheellista, ja aiemmat optimoidut hoidot ei-opioidisilla kipulääkkeillä eivät ole johtaneet riittävään kivunlievitykseen tai ne eivät sovellu vasta-aiheiden tai intoleranssin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu neljään vaiheeseen: vaiheet A, B, C ja D. Kaikki potilaat, jotka ovat suorittaneet vaiheen A ja joille tutkija pitää jatkossa osallistumista turvallisena, aloittavat vaiheen B. Vaiheet C ja D kulkevat rinnakkain, jotta potilaat, jotka ovat suorittaneet vaiheen B ja joille tutkija katsoo, että osallistuminen on turvallista, voidaan määrätä jompaankumpaan kahdesta vaiheesta.
Vaiheet A ja D noudattavat kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia, kun taas vaiheilla B ja C on avoin malli.
Vaiheen A päätavoitteena on osoittaa VER-01:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna. Vaiheissa B ja C päätavoitteena on VER-01:n pitkäaikaisturvallisuuden tutkiminen. Vaiheessa D ensisijaisena tavoitteena on osoittaa VER-01:n tehon säilyminen lumelääkekontrolloidusti.
Riippuvuuden ja väärinkäytön mahdollisuus analysoidaan kaikissa vaiheissa (A, B, C, D), kun taas VER-01:n äkillisen lääkkeen lopettamisen vaikutusta analysoidaan vaiheissa C ja D.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
820
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Emovis GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat (18 vuotta ja vanhemmat)
- Krooninen (vähintään kolme kuukautta) epäspesifinen kipu alaselässä (alakylkiluiden ja pakarapoimujen välissä)
- Kivun voimakkuus keskimäärin vähintään 4 pistettä 11 pisteen NRS:llä (kuukausi ennen tutkimuksen alkua)
- Potilaat, joilla on indikoitu lääkehoito ja aiemmat optimoidut hoidot ei-opioidisilla kipulääkkeillä eivät ole johtaneet riittävään kivunlievitykseen tai ne eivät sovellu vasta-aiheiden tai intoleranssin vuoksi.
- Sekä miesten että naisten halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen ottamisen jälkeen
- Allekirjoitetut potilastiedot ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla
- Saksan kielen ymmärtäminen, kyky antaa suostumus ja noudattaminen
- Potilas on ymmärtänyt ohjeet välttää elämäntapojen ja ruokailutottumusten muutoksia
- Potilas on ymmärtänyt potilaspäiväkirjan periaatteen ja antaa suostumuksensa pitää sitä ohjeiden mukaisesti
Vaiheen A lisä
a1. Kivun intensiteetin keskiarvo oli vähintään 4 pistettä 11 pisteen NRS:ssä (kivun voimakkuuslukemaa on oltava vähintään 5 aamulla sisäänajovaiheesta lähtien)
a2. Halukkuus olla ottamatta analgeettisia lääkkeitä (ei-opioidi- ja opioidikipulääkkeet sekä adjuvanttikipulääkkeet) tutkimuksen vaiheeseen A osallistumisen aikana (paitsi pelastuslääkitys)
a3. Halukkuus jatkaa nykyistä lääkkeetöntä hoitoa ennallaan suunnitellusti A-vaiheeseen osallistumisen aikana
Vaiheen B lisä
b1. Edellinen ja täydellinen osallistuminen vaiheeseen A aina vierailu A6 mukaan lukien
b2. Potilas haluaa vapaaehtoisesti osallistua pitkäaikaistutkimukseen
b3. Tutkijan näkökulmasta jatkoon osallistumista pidetään lääketieteellisesti turvallisena
b4. Halukkuus olla ottamatta ylimääräisiä kipulääkkeitä (ei-opioidi- ja opioidikipulääkkeet sekä adjuvanttikipulääkkeet) tutkimusvaiheen B viimeisen kolmen viikon aikana (paitsi pelastuslääkitys).
Vaiheen C lisä
c1. Aikaisempi ja täydellinen osallistuminen vaiheeseen B vierailuun B10 asti mukaan lukien
c2. Potilas haluaa vapaaehtoisesti osallistua pitkäaikaistutkimukseen
c3. Tutkijan näkökulmasta jatkoon osallistumista pidetään lääketieteellisesti turvallisena
Vaiheen D lisä
d1. Edellinen ja täydellinen osallistuminen vaiheeseen B käyntiin B10 (potilaat saivat Ver-01:n 26 viikon ajan) mukaan lukien
d2. Potilas on kokenut kipupisteiden paranemisen vähintään 30 % hoitovaiheessa B (tutkimusviikon 43 keskiarvo verrattuna sisäänajovaiheen keskiarvoon, tutkimusviikolta 43 on oltava vähintään neljä arvoa ja viisi arvoa sisäänajovaiheesta alkaen)
d3. Potilas haluaa osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
d4. Tutkijan näkökulmasta jatkoon osallistumista pidetään lääketieteellisesti turvallisena
d5. Halukkuus olla käyttämättä kipulääkkeitä (ei-opioidi- ja opioidikipulääkkeet sekä adjuvanttikipulääkkeet) tutkimusvaiheeseen D osallistumisen aikana (paitsi pelastuslääkitys)
d6. Halukkuus jatkaa nykyistä lääkkeetöntä hoitoa ennallaan tutkimuksen aikana suunnitellusti
Poissulkemiskriteerit:
- Ammattiryhmät, joille kyky käyttää koneita ja ajaa ajoneuvoja on ensisijainen toiminta (mukaan lukien kuorma-auton, linja-auton ja trukin kuljettajat, lentäjät)
- Alkoholin/huumeiden/lääkkeiden väärinkäyttö ja aiempi tai nykyinen metadonin saanti potilaan sairaushistoriassa tai tutkijan epäilemä
- analgeettisten lääkkeiden (ei-opioidi- ja opioidikipulääkkeet sekä adjuvanttikipulääkkeet) nauttiminen seitsemän päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
- Kannabispohjaisten tuotteiden nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- HIV, dementia (joka heikentää oireiden arviointia)
- Seuraavien sairauksien vakavat muodot: anemia, hematologiset/autoimmuunisairaudet/endokriiniset/munuais-/maksa-/hengitys-/sydän- tai maha-suolikanavan sairaudet, oireiset ääreisverisuonisairaudet
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen kolmen kuukauden aikana, huonosti hoidettu korkea verenpaine, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, potilaat, joilla on Crigler-Najjarin oireyhtymä tai Rotorin oireyhtymä, leikkaus viimeisen kahden kuukauden aikana
- Vaikeat mielisairaudet (esim. psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), vaikea masennus, joka ei johdu kroonisesta epäspesifisestä alaselkäkivusta, tai henkilöt, joilla on itsemurhariski (tutkittu MINI-kyselylomakkeella)
- Vakava mielisairaus (psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus, ahdistuneisuushäiriö) ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhemmat ja lapset); itsemurha ensimmäisen asteen sukulaisessa (vanhemmat ja lapset)
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai kasvaimeen liittyvä kipu tai voimakas kipu fyysisen vamman vuoksi
- Muut kivuliaat liitännäissairaudet, alaselän kipua lukuun ottamatta, jotka voivat häiritä potilaan arviointia tutkimuksen aikana tai kivun arviointia
- Tunnetut vahvat kannabiksen kulutukseen liittyvät haittatapahtumat ennen tutkimuksen alkua
- Tunnettu allergia kannabikselle ja/tai seesaminsiemenille ja niistä johdetuille tuotteille
- Tunnettu yliherkkyys pelastuslääkkeen aineosille
- Suunniteltu verenluovutus, suunniteltu siittiöiden tai munasolujen luovutus, suunniteltu munien tai siittiöiden jäädytys
- Raskaus, imetys, halu saada lapsia (seuraavien 20 kuukauden aikana)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Kyvyttömyys antaa suostumus, hoitoriippuvuus, potilaalla on laillinen huoltaja/hoitaja tai hän on liikkumaton
- Potilas tarvitsee erityistä suojelua (esim. vangittu; tuomioistuimen tai oikeusviranomaisen asettama; huollettavana tai työsuhteessa toimeksiantajan kanssa, toimeksiantajan ulkopuolinen palveluntarjoaja (joka on mukana tutkimuksen suorittamisessa), tutkija tai tutkimussivusto).
Vaiheen A lisäosat:
a1. Jos kyseessä on nykyinen ei-lääkehoito (esim. fysio- tai käyttäytymisterapiaa, akupunktiota, hierontaa, lämpöterapiaa), joka muuttaa merkittävästi kivun havaitsemista, sitä ei pidetty muuttumattomana vähintään kahdeksan viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista vaiheeseen A.
Vaiheen D lisä
d1. Lisäkipulääkitys (ei-opioidi- ja opioidikipulääkkeet sekä adjuvanttikipulääkkeet) 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen vaiheen D alkamista (paitsi pelastuslääkitys).
d2. Jos kyseessä on nykyinen ei-lääkehoito (esim. fysio- tai käyttäytymisterapiaa, akupunktiota, hierontaa, lämpöterapiaa), joka muuttaa merkittävästi kivun havaitsemista, sitä ei pidetty muuttumattomana vähintään yhdeksään viikkoon ennen tutkimuksen D-vaiheen alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VER-01
VER-01 annetaan suun kautta (b.i.d.) annosruiskulla.
Yksi yksikkö vastaa 2,5 mg THC:tä.
Optimaalinen annos titrataan potilaskohtaisesti.
Päivittäinen enimmäisannos ei saa ylittää 13 annosyksikköä (32,5 mg THC:tä).
|
standardoitu kannabisuute (sisältää 21 mg THC:tä grammaa kohden lääkevalmistetta)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo annetaan suun kautta (b.i.d.) annosruiskulla.
Optimaalinen annos titrataan potilaskohtaisesti, analogisesti VER-01:n kanssa.
|
vertailuaine ilman vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe A: Teho, joka perustuu kivun vähentämiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa verrattuna lähtötilanteeseen 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS, jossa 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) (tutkimusviikon 15 keskiarvo verrattuna seitsemän päivän ajon keskiarvoon) vaiheessa kivun voimakkuuden päivittäisen dokumentoinnin kanssa aamulla).
|
Perustaso jopa 15 viikkoa
|
|
Vaihe B: Turvallisuus hoitoon liittyvien AE/SAE-tapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 29 viikkoa
|
Turvallisuus ja haittavaikutukset perustuvat hoitoon liittyvien AE/SAE-tapahtumiin
|
Jopa 29 viikkoa
|
|
Vaihe C: Turvallisuus hoitoon liittyvien AE/SAE-tapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Turvallisuus ja haittavaikutukset perustuvat hoitoon liittyvien AE/SAE-tapahtumiin
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Vaihe D: Tehon ylläpitäminen
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa (satunnaistuksen R2 päivämäärästä ensimmäiseen hoidon epäonnistumisen päivään)
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määritettynä ajanjaksona päivinä satunnaistamisesta vaiheeseen D (R2) hoidon epäonnistumisen ensimmäiseen päivään.
Hoidon epäonnistuminen arvioidaan päivittäin lasketulla seitsemän päivän kipupisteen keskiarvolla (11 pisteen Numerical Rating Scale, NRS, jossa 0 = ei kipua - 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) aamulla hoitojakson aikana, jonka on täytynyt pahentua. vähintään 20 % ja vähintään yksi piste verrattuna lähtötasoon (tutkimusviikon 43 keskiarvo).
Ensimmäinen hoidon epäonnistumisen päivä on tällöin aikaisin päivä tässä seitsemän päivän aikaikkunassa, jota tämä kriteeri koskee yhtenä päivänä.
Lisäksi hoidon epäonnistuminen määritellään hoidon ennenaikaiseksi keskeyttämiseksi valituista syistä.
|
Enintään 4 viikkoa (satunnaistuksen R2 päivämäärästä ensimmäiseen hoidon epäonnistumisen päivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe A, B, C, D: Keskimääräinen muutos neuropaattisessa kivussa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 106, päivä 309, päivä 351, päivä 505
|
Absoluuttinen muutos verrattuna lähtötasoon (päivä 1) Neuropaattisten kipuoireiden luettelon (NPSI) kokonaispistemäärä kunkin hoitovaiheen lopussa potilailla, joilla on neuropaattinen kipu
|
Päivä 1, päivä 106, päivä 309, päivä 351, päivä 505
|
|
Vaihe A, B, C, D: Muutokset kivun voimakkuudessa aamulla sekä aamulla ja illalla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 72 viikkoa
|
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta keskimääräisessä kivun voimakkuudessa kunkin hoitovaiheen lopussa mitattuna aamulla (vaiheen A ensisijainen päätepiste) tai aamulla ja illalla 11-pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS, jossa 0 = ei kipua 10 = pahin). kuviteltavissa oleva kipu)
|
Perustaso jopa 72 viikkoa
|
|
Vaiheet A, B, C ja D: Kipuvastaajat (30 prosenttia ja 50 prosenttia) aamulla sekä aamulla ja illalla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 72 viikkoa
|
30 prosentin ja 50 prosentin kipuvastaajien määrä ja osuus aamulla sekä aamulla ja illalla kunkin hoitovaiheen lopussa.
|
Perustaso jopa 72 viikkoa
|
|
Vaiheet A, B, C ja D: Unen laatu (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 72 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos perustasosta keskimääräisessä unenlaadussa kunkin hoitovaiheen lopussa mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS, jossa 0 = ei vaikuta 10 = täysin vaikuttanut)
|
Perustaso jopa 72 viikkoa
|
|
Vaihe A: Unen laatu (MOS-SS)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 50, päivä 78, päivä 106
|
Absoluuttiset muutokset unen laadun perustasosta mitattuna Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) -uniasteikolla tutkimuspistettä kohti
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 50, päivä 78, päivä 106
|
|
Vaihe A: Pelastus- ja samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Vaiheessa A otetun pelastuslääkkeen kumulatiivinen annos
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Vaihe D: Pelastus- ja samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Vaiheessa D otettu pelastuslääkityksen kumulatiivinen annos
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Vaiheet A, B, C ja D: Depression Axiety Stress Scales (DASS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 72 viikkoa
|
Pistemäärät ja absoluuttiset muutokset masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin perustasosta mitattuna DASS:lla (jossa 0 = ei koskenut minua ollenkaan - 3 = vaikutti minuun erittäin voimakkaasti tai suurimman osan ajasta) arviointiajankohtaa kohden
|
Perustaso jopa 72 viikkoa
|
|
Vaiheet A, B, C ja D: Oireiden kokonaisarviointi (potilaan globaali vaikutelma muutoksesta, PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 106, päivä 309, päivä 491, päivä 337
|
Potilaiden prosenttiosuus luokittain oireiden yleisestä arvioinnista (PGIC, 7-pisteinen Likert-asteikko, jossa 0 = erittäin paljon parempi - 6 = erittäin paljon huonompi) potilaan kyselypistettä kohti
|
Päivä 106, päivä 309, päivä 491, päivä 337
|
|
Vaiheet A, B, C ja D: Tyytyväisyys hoitotulokseen - potilas
Aikaikkuna: Päivä 106, päivä 309, päivä 491, päivä 337
|
Potilaiden prosenttiosuus luokittain potilaan tyytyväisyydestä hoitotulokseen (5 pisteen Likert-asteikko, jossa 0 = erittäin tyytyväinen - 4 = erittäin tyytymätön) tutkimuspistettä kohti
|
Päivä 106, päivä 309, päivä 491, päivä 337
|
|
Vaiheet A, B, C ja D: Tyytyväisyys hoitotulokseen – tutkija
Aikaikkuna: Päivä 106, päivä 309, päivä 491, päivä 337
|
Potilaiden prosenttiosuus tutkijan tyytyväisyyskategorioiden mukaan hoidon tulokseen (5-pisteen Likert-asteikko, jossa 0 = erittäin tyytyväinen - 4 = erittäin tyytymätön) tutkimuspistettä kohti.
|
Päivä 106, päivä 309, päivä 491, päivä 337
|
|
Vaiheet A, B, C ja D: Tyytyväisyys siedettävyyteen - potilas
Aikaikkuna: Päivä 106, päivä 309, päivä 491, päivä 337
|
Potilaiden prosenttiosuus potilaan siedettävyyteen tyytyväisyyskategorian mukaan (5-pisteen Likert-asteikko, jossa 0 = erittäin tyytyväinen - 4 = erittäin tyytymätön) potilaan kyselypistettä kohti
|
Päivä 106, päivä 309, päivä 491, päivä 337
|
|
Vaihe A: Turvallisuus ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Turvallisuus ja haittavaikutukset perustuvat hoitoon liittyvien AE/SAE-tapahtumiin
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Vaihe D: Turvallisuus ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Turvallisuus ja haittavaikutukset perustuvat hoitoon liittyvien AE/SAE-tapahtumiin
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Vaiheet A, B, C ja D: elämänlaatupisteet (lyhyt lomake 36, SF-36)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 50, päivä 78, päivä 106, päivä 309, päivä 491, päivä 337
|
Elämänlaadun pisteet mitattuna tutkimuspistettä kohti
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 50, päivä 78, päivä 106, päivä 309, päivä 491, päivä 337
|
|
Vaiheet A, B, C ja D: elämänlaadun absoluuttiset muutokset (lyhytlomake 36, SF-36)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 50, päivä 78, päivä 106, päivä 309, päivä 491, päivä 337
|
Absoluuttiset muutokset elämänlaadussa lähtötasosta (päivä 1) mitattuna tutkimuspistettä kohti
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 50, päivä 78, päivä 106, päivä 309, päivä 491, päivä 337
|
|
Vaihe A: Pisteet kehon toiminnassa ja alaselkäkipujen heikkenemisessä (Roland Morris Disability Questionnaire, RMD)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 106
|
Pistemäärät kehon toiminnassa ja alaselkäkipujen heikkenemisessä mitattuna RMD:llä tutkimuspistettä kohti
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 106
|
|
Vaihe A: Absoluuttiset muutokset kehon toiminnassa ja alaselkäkipujen heikkeneminen (Roland Morris Disability Questionnaire, RMD)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 106
|
Absoluuttiset muutokset kehon toiminnassa ja alaselkäkipujen heikkeneminen RMD:llä arvioituna tutkimuspistettä kohti
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 106
|
|
Vaiheet A, B, C ja D: Riippuvuus (addiction Behaviors Checklist, ABC)
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 50, päivä 78, päivä 106, päivä 127, päivä 183, päivä 239, päivä 309, päivä 365, päivä 421, päivä 491, päivä 337
|
ABC:n myönteisten vastausten absoluuttinen määrä
|
Päivä 22, päivä 50, päivä 78, päivä 106, päivä 127, päivä 183, päivä 239, päivä 309, päivä 365, päivä 421, päivä 491, päivä 337
|
|
Vaihe C: Paineriippuvuuden diagnoosi ICD-10 (kansainvälinen tilastollinen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokittelu)
Aikaikkuna: Päivä 491
|
Myönteisten vastausten absoluuttinen määrä saksalaisen Bundesärztekammerin (2007) mukaan on tiivistetty kuvaavasti jatkuvien parametrien standardin mukaisesti.
|
Päivä 491
|
|
Vaiheet A, B, C ja D: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 72 viikkoa
|
AE/SAE:n esiintyminen
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 72 viikkoa
|
|
Vaihe C: Vieroitusoireet (Cannabis Drawal Scale, CWS)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Intensiteetti- ja toimintahäiriöiden summapisteet analysoidaan kuvaavasti Allsop et al.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Vaihe D: Vieroitusoireet (Cannabis Drawal Scale, CWS)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Intensiteetti- ja toimintahäiriöiden summapisteet analysoidaan kuvaavasti Allsop et al.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joachim Nadstawek, Prof., Schmerzzentrum Bonn
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VER-CLBP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .