Effekt og sikkerhet av VER-01 i behandling av pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter (18 år og eldre)
2. Kronisk (i minst tre måneder) uspesifikk smerte i korsryggen (mellom nedre brystkasse og setefoldene)
3. Smerteintensitet i gjennomsnitt minst 4 poeng på en 11-punkts NRS (en måned før studiestart)
4. Pasienter med indisert medikamentell behandling hvor tidligere optimalisert behandling med ikke-opioide analgetika ikke har ført til tilstrekkelig smertelindring eller var uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse.
5. Både menns og kvinners vilje til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studiedeltakelsen og i tre måneder etter å ha tatt siste dose av IMP
6. Signert pasientinformasjon og informert samtykkeskjema er tilgjengelig
7. Forståelse av det tyske språket, evne til å gi samtykke og etterlevelse
8. Pasienten har forstått instruksjonene for å unngå endringer i livsstil og kostholdsvaner
9. Pasienten har forstått prinsippet i pasientdagboken og gir sitt samtykke til å føre den som anvist

Tillegg for fase A

a1. Smerteintensiteten var i gjennomsnitt minst 4 poeng på en 11-punkts NRS (det må være minst 5 smerteintensitetsavlesninger om morgenen fra innkjøringsfasen)

a2. Vilje til ikke å ta noen smertestillende medisiner (ikke-opioide og opioide analgetika samt adjuvante analgetika) under deltakelse i studie fase A (unntatt redningsmedisiner)

a3. Vilje til å fortsette en pågående ikke-medikamentell behandling uendret som planlagt under deltakelse i fase A

Tillegg for fase B

b1. Tidligere og fullstendig deltakelse i Fase A til og med Visit A6

b2. Pasienten ønsker å delta frivillig i langtidsstudien

b3. Fra etterforskerens side anses videre deltakelse som medisinsk sikker

b4. Vilje til ikke å ta ytterligere smertestillende medisiner (ikke-opioide og opioide analgetika samt adjuvante analgetika) i løpet av de siste tre ukene av studiefase B (unntatt redningsmedisin).

Tillegg for fase C

c1. Tidligere og fullstendig deltakelse i Fase B til og med Besøk B10

c2. Pasienten ønsker å delta frivillig i langtidsstudien

c3. Fra etterforskerens side anses videre deltakelse som medisinsk sikker

Tillegg for fase D

d1. Tidligere og fullstendig deltakelse i fase B til og med besøk B10 (pasienter mottok Ver-01 i 26 uker)

d2. Pasienten har opplevd en forbedring av smertescore på minst 30 % i behandlingsfase B (gjennomsnittlig verdi av studieuke 43 sammenlignet med gjennomsnittsverdien av innkjøringsfasen, det må være minst fire verdier fra studieuke 43 og fem verdier fra innkjøringsfasen)

d3. Pasienten ønsker å delta frivillig i studien

d4. Fra etterforskerens side anses videre deltakelse som medisinsk sikker

d5. Vilje til ikke å ta smertestillende medisiner (ikke-opioide og opioide analgetika samt adjuvante analgetika) under deltakelse i studie fase D (unntatt redningsmedisiner)

d6. Vilje til å fortsette en pågående ikke-medikamentell behandling uendret som planlagt under studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Yrkesgrupper der evnen til å betjene maskiner og kjøre kjøretøy er hovedaktiviteten (inkludert lastebil-, buss- og gaffeltrucksjåfører, piloter)
2. Misbruk av alkohol/narkotika/medisiner og tidligere eller nåværende inntak av metadon i pasientens sykehistorie eller mistenkt av etterforskeren
3. Inntak av smertestillende medisiner (ikke-opioide og opioide analgetika samt adjuvante analgetika) innen syv dager før studiestart
4. Inntak av cannabisbaserte produkter innen 30 dager før studiestart
5. HIV, demens (som svekker vurderingen av symptomer)
6. Alvorlige former for følgende sykdommer: anemi, hematologisk/autoimmun/endokrin/nyre/lever/respiratorisk/kardiovaskulære eller gastrointestinale sykdommer, symptomatiske perifere vaskulære sykdommer
7. Kardiovaskulær hendelse de siste tre månedene, dårlig behandlet høyt blodtrykk, ubehandlet hypotyreose, pasienter med Crigler-Najjar syndrom eller Rotor syndrom, kirurgi i løpet av de siste to månedene
8. Alvorlige psykiske lidelser (f. psykose, schizofreni, bipolar lidelse), alvorlig depresjon som ikke skyldes kroniske uspesifikke korsryggsmerter, eller personer med risiko for selvmord (undersøkt ved hjelp av MINI-spørreskjemaet)
9. Alvorlig psykisk lidelse (psykose, schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, angstlidelse) hos en førstegrads slektning (foreldre og barn); selvmord i en førstegrads slektning (foreldre og barn)
10. Pasienter med aktiv kreft eller tumorrelatert smerte eller sterke smerter på grunn av fysisk skade
11. Andre smertefulle komorbiditeter, unntatt korsryggsmerter, som kan forstyrre pasientens evaluering under studien eller vurderingen av smerte
12. Velkjente sterke uønskede hendelser i forbindelse med cannabisforbruk før studiestart
13. Kjent allergi mot cannabis og/eller sesamfrø og produkter avledet fra dem
14. Kjent overfølsomhet overfor ingrediensene i redningsmedisinen
15. Planlagt bloddonasjon, planlagt sæd- eller eggdonasjon, planlagt frysing av egg eller sæd
16. Graviditet, amming, ønske om å få barn (innen de neste 20 månedene)
17. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før studiestart
18. Manglende evne til å gi samtykke, omsorgsavhengighet, pasienten har en juridisk verge/omsorgsperson, eller er immobile
19. Pasienten har behov for spesiell beskyttelse (f.eks. fengslet; institusjonalisert av en domstol eller rettsmyndighet; i et avhengighets- eller arbeidsforhold med sponsoren, en ekstern tjenesteleverandør til sponsoren (som er involvert i studiegjennomføringen), etterforskeren , eller studiestedet).

Tillegg for fase A:

a1. I tilfelle av en pågående ikke-medikamentell behandling (f.eks. fysio- eller atferdsterapi, akupunktur, massasje, termoterapi), som signifikant modulerer oppfatningen av smerte, ble den ikke opprettholdt uendret i minst åtte uker før studiedeltakelsen i fase A.

Tillegg for fase D

d1. Inntak av ekstra smertestillende medisiner (ikke-opioide og opioide analgetika samt adjuvante analgetika) innen 21 dager før starten av studiefase D (unntatt redningsmedisin).

d2. I tilfelle av en pågående ikke-medikamentell behandling (f.eks. fysio- eller atferdsterapi, akupunktur, massasje, termoterapi) som signifikant modulerer oppfatningen av smerte, den ble ikke opprettholdt uendret i minst ni uker før starten av studiefase D.