Efficacia e sicurezza di VER-01 nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica non specifica

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile (dai 18 anni in su)
2. Dolore cronico (da almeno tre mesi) aspecifico nella parte bassa della schiena (tra la gabbia toracica inferiore e le pieghe glutee)
3. Intensità del dolore in media almeno 4 punti su un NRS a 11 punti (un mese prima dell'inizio dello studio)
4. Pazienti con trattamento farmacologico indicato in cui i precedenti trattamenti ottimizzati con analgesici non oppioidi non hanno portato a un sufficiente sollievo dal dolore o non erano idonei a causa di controindicazioni o intolleranza.
5. Disponibilità di uomini e donne a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante la partecipazione allo studio e per tre mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose dell'IMP
6. Sono disponibili le informazioni firmate sul paziente e il modulo di consenso informato
7. Comprensione della lingua tedesca, capacità di dare il consenso e compliance
8. Il paziente ha compreso le istruzioni per evitare cambiamenti nello stile di vita e nelle abitudini alimentari
9. Il paziente ha compreso il principio del diario del paziente e dà il proprio consenso a tenerlo secondo le istruzioni

Addizionale per la Fase A

a1. Intensità del dolore media di almeno 4 punti su un NRS a 11 punti (ci devono essere almeno 5 letture dell'intensità del dolore al mattino dalla fase di rodaggio)

a2. Disponibilità a non assumere alcun farmaco analgesico (analgesici non oppioidi e oppioidi e analgesici adiuvanti) durante la partecipazione allo studio Fase A (eccetto farmaci di salvataggio)

a3. Disponibilità a continuare una terapia non farmacologica in corso invariata come pianificato durante la partecipazione alla Fase A

Addizionale per la Fase B

b1. Precedente e completa partecipazione alla Fase A fino alla Visita A6 inclusa

b2. Il paziente desidera partecipare volontariamente allo studio a lungo termine

b3. Dal punto di vista dell'investigatore, un'ulteriore partecipazione è considerata sicura dal punto di vista medico

b4. Disponibilità a non assumere ulteriori farmaci analgesici (analgesici non oppioidi e oppioidi nonché analgesici adiuvanti) durante le ultime tre settimane di studio Fase B (eccetto farmaci di soccorso).

Addizionale per la Fase C

c1. Precedente e completa partecipazione alla Fase B fino alla Visita B10 inclusa

c2. Il paziente desidera partecipare volontariamente allo studio a lungo termine

c3. Dal punto di vista dell'investigatore, un'ulteriore partecipazione è considerata sicura dal punto di vista medico

Addizionale per la Fase D

d1. Partecipazione precedente e completa alla Fase B fino alla Visita B10 inclusa (i pazienti hanno ricevuto Ver-01 per 26 settimane)

d2. Il paziente ha sperimentato un miglioramento del punteggio del dolore di almeno il 30% nella fase di trattamento B (valore medio della settimana 43 dello studio rispetto al valore medio della fase di run-in, devono esserci almeno quattro valori dalla settimana 43 dello studio e cinque valori dalla fase di rodaggio)

d3. Il paziente desidera partecipare volontariamente allo studio

d4. Dal punto di vista dell'investigatore, un'ulteriore partecipazione è considerata sicura dal punto di vista medico

d5. Disponibilità a non assumere alcun farmaco analgesico (analgesici non oppioidi e oppioidi nonché analgesici adiuvanti) durante la partecipazione allo studio Fase D (eccetto farmaci di soccorso)

d6. Disponibilità a continuare un'attuale terapia non farmacologica invariata come pianificato durante lo studio

Criteri di esclusione:

1. Gruppi professionali per i quali la capacità di manovrare macchinari e guidare veicoli è l'attività primaria (tra cui autisti di camion, autobus e carrelli elevatori, piloti)
2. Abuso di alcol/droghe/farmaci e assunzione precedente o attuale di metadone nell'anamnesi del paziente o sospettata dallo sperimentatore
3. Assunzione di farmaci analgesici (analgesici non oppioidi e oppioidi nonché analgesici adiuvanti) entro sette giorni prima dell'inizio dello studio
4. Assunzione di prodotti a base di cannabis entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
5. HIV, demenza (che compromette la valutazione dei sintomi)
6. Forme gravi delle seguenti malattie: anemia, malattie ematologiche/autoimmuni/endocrine/ renali/epatiche/respiratorie/cardiovascolari o gastrointestinali, malattie vascolari periferiche sintomatiche
7. Evento cardiovascolare negli ultimi tre mesi, ipertensione mal gestita, ipotiroidismo non trattato, pazienti con sindrome di Crigler-Najjar o sindrome di Rotor, intervento chirurgico negli ultimi due mesi
8. Gravi malattie mentali (ad es. psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare), depressione grave non dovuta alla lombalgia cronica aspecifica o individui a rischio di suicidio (esaminati utilizzando il questionario MINI)
9. Grave malattia mentale (psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave, disturbo d'ansia) in un parente di primo grado (genitori e figli); suicidio in un parente di primo grado (genitori e figli)
10. Pazienti con cancro attivo o dolore correlato al tumore o dolore intenso dovuto a lesioni fisiche
11. Altre comorbilità dolorose, esclusa la lombalgia, che potrebbero interferire con la valutazione del paziente durante lo studio o la valutazione del dolore
12. Forti eventi avversi ben noti in relazione al consumo di cannabis prima dell'inizio dello studio
13. Allergia nota alla cannabis e/o ai semi di sesamo e ai prodotti da essi derivati
14. Ipersensibilità nota agli ingredienti del farmaco di soccorso
15. Donazione pianificata di sangue, donazione pianificata di sperma o ovociti, congelamento pianificato di ovuli o sperma
16. Gravidanza, allattamento, desiderio di avere figli (entro i prossimi 20 mesi)
17. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio
18. Incapacità di dare il consenso, dipendenza dalle cure, il paziente ha un tutore/caregiver legale o è immobile
19. Il paziente necessita di protezione speciale (ad esempio, incarcerato; istituzionalizzato da un tribunale o da un'autorità giudiziaria; in un rapporto di dipendenza o di lavoro con lo sponsor, un fornitore di servizi esterno dello sponsor (che è coinvolto nella conduzione dello studio), lo sperimentatore , o il sito di studio).

Ulteriori per la Fase A:

a1. Nel caso di una terapia non farmacologica in corso (ad es. terapia fisica o comportamentale, agopuntura, massaggi, termoterapia), che modula in modo significativo la percezione del dolore, non è stata mantenuta invariata per almeno otto settimane prima della partecipazione allo studio nella Fase A.

Addizionale per la Fase D

d1. Assunzione di ulteriori farmaci analgesici (analgesici non oppioidi e oppioidi, nonché analgesici adiuvanti) entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio Fase D (eccetto farmaci di soccorso).

d2. Nel caso di una terapia non farmacologica in corso (ad es. terapia fisica o comportamentale, agopuntura, massaggio, termoterapia) che modula in modo significativo la percezione del dolore, non è stata mantenuta invariata per almeno nove settimane prima dell'inizio della Fase D dello studio.