Eficácia e Segurança do VER-01 no Tratamento de Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino (18 anos ou mais)
2. Dor inespecífica crônica (há pelo menos três meses) na região lombar (entre a caixa torácica inferior e as pregas glúteas)
3. Intensidade da dor em média de pelo menos 4 pontos em uma NRS de 11 pontos (um mês antes do início do estudo)
4. Doentes com tratamento medicamentoso indicado em que os tratamentos prévios otimizados com analgésicos não opiáceos não levaram a um alívio suficiente da dor ou foram inadequados devido a contra-indicações ou intolerância.
5. Vontade de homens e mulheres de usar um método confiável de contracepção durante a participação no estudo e por três meses após tomar a última dose do IMP
6. As informações assinadas do paciente e o formulário de consentimento informado estão disponíveis
7. Compreensão da língua alemã, capacidade de dar consentimento e conformidade
8. O paciente entendeu as instruções para evitar mudanças no estilo de vida e nos hábitos alimentares
9. O paciente entendeu o princípio do diário do paciente e dá seu consentimento para mantê-lo conforme as instruções

Adicional para Fase A

a1. A intensidade da dor teve uma média de pelo menos 4 pontos em um NRS de 11 pontos (deve haver pelo menos 5 leituras de intensidade da dor pela manhã desde a fase inicial)

a2. Vontade de não tomar qualquer medicação analgésica (analgésicos não opioides e opioides, bem como analgésicos adjuvantes) durante a participação na Fase A do estudo (exceto medicação de resgate)

a3. Vontade de continuar uma terapia não medicamentosa atual inalterada conforme planejado durante a participação na Fase A

Adicional para Fase B

b1. Participação prévia e completa na Fase A até e incluindo Visita A6

b2. O paciente deseja participar voluntariamente no estudo de longo prazo

b3. Do ponto de vista do investigador, a continuação da participação é considerada medicamente segura

b4. Vontade de não tomar nenhuma medicação analgésica adicional (analgésicos não opioides e opioides, bem como analgésicos adjuvantes) durante as últimas três semanas da Fase B do estudo (exceto medicação de resgate).

Adicional para Fase C

c1. Participação prévia e completa na Fase B até e incluindo Visita B10

c2. O paciente deseja participar voluntariamente no estudo de longo prazo

c3. Do ponto de vista do investigador, a continuação da participação é considerada medicamente segura

Adicional para Fase D

d1. Participação anterior e completa na Fase B até e incluindo a Visita B10 (pacientes receberam Ver-01 por 26 semanas)

d2. O paciente experimentou uma melhora no escore de dor de pelo menos 30% na Fase B do tratamento (valor médio da semana 43 do estudo em comparação com o valor médio da fase inicial, deve haver pelo menos quatro valores da semana 43 do estudo e cinco valores da fase inicial)

d3. O paciente deseja participar voluntariamente do estudo

d4. Do ponto de vista do investigador, a continuação da participação é considerada medicamente segura

d5. Vontade de não tomar qualquer medicação analgésica (analgésicos não opioides e opioides, bem como analgésicos adjuvantes) durante a participação no estudo Fase D (exceto medicação de resgate)

d6. Vontade de continuar uma terapia não medicamentosa atual inalterada conforme planejado durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Grupos profissionais para os quais a habilidade de operar máquinas e dirigir veículos é a atividade principal (incluindo caminhoneiros, motoristas de ônibus e empilhadeiras, pilotos)
2. Abuso de álcool/drogas/medicamentos e ingestão anterior ou atual de metadona no histórico médico do paciente ou suspeitado pelo investigador
3. Ingestão de medicação analgésica (analgésicos não opioides e opioides, bem como analgésicos adjuvantes) nos sete dias anteriores ao início do estudo
4. Tomando produtos à base de cannabis dentro de 30 dias antes do início do estudo
5. HIV, demência (que prejudica a avaliação dos sintomas)
6. Formas graves das seguintes doenças: anemia, doenças hematológicas/autoimunes/endócrinas/renais/hepáticas/respiratórias/cardiovasculares ou gastrointestinais, doenças vasculares periféricas sintomáticas
7. Evento cardiovascular nos últimos três meses, hipertensão mal controlada, hipotireoidismo não tratado, pacientes com síndrome de Crigler-Najjar ou síndrome de Rotor, cirurgia nos últimos dois meses
8. Doenças mentais graves (por ex. psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar), depressão grave que não é devida à dor lombar crônica inespecífica ou indivíduos em risco de suicídio (examinados usando o questionário MINI)
9. Doença mental grave (psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave, transtorno de ansiedade) em parente de primeiro grau (pais e filhos); suicídio em parente de primeiro grau (pais e filhos)
10. Pacientes com câncer ativo ou dor relacionada ao tumor ou dor intensa devido a lesão física
11. Outras comorbidades dolorosas, exceto lombalgia, que possam interferir na avaliação do paciente durante o estudo ou na avaliação da dor
12. Eventos adversos fortes bem conhecidos relacionados ao consumo de cannabis antes do início do estudo
13. Alergia conhecida a canábis e/ou sementes de sésamo e produtos deles derivados
14. Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes da medicação de resgate
15. Doação planejada de sangue, doação planejada de esperma ou óvulo, congelamento planejado de óvulos ou esperma
16. Gravidez, amamentação, desejo de ter filhos (nos próximos 20 meses)
17. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias antes do início do estudo
18. Incapacidade de dar consentimento, dependência de cuidados, paciente tem um responsável legal/cuidador ou está imóvel
19. O paciente precisa de proteção especial (por exemplo, encarcerado; institucionalizado por um tribunal ou autoridade judicial; em uma relação de dependência ou emprego com o patrocinador, um prestador de serviço externo do patrocinador (que esteja envolvido na condução do estudo), o investigador , ou o local do estudo).

Adicional para a Fase A:

a1. No caso de uma terapia não medicamentosa atual (por exemplo, terapia física ou comportamental, acupuntura, massagem, termoterapia), que modula significativamente a percepção da dor, não foi mantida inalterada por pelo menos oito semanas antes da participação no estudo na Fase A.

Adicional para Fase D

d1. Ingestão de medicação analgésica adicional (analgésicos não opioides e opioides, bem como analgésicos adjuvantes) dentro de 21 dias antes do início da Fase D do estudo (exceto medicação de resgate).

d2. No caso de uma terapia não medicamentosa atual (por exemplo, terapia física ou comportamental, acupuntura, massagem, termoterapia) que modula significativamente a percepção da dor, não foi mantida inalterada por pelo menos nove semanas antes do início da Fase D do estudo.