Эффективность и безопасность VER-01 при лечении пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола (18 лет и старше)
2. Хроническая (не менее трех месяцев) неспецифическая боль в пояснице (между нижней частью грудной клетки и ягодичными складками)
3. Интенсивность боли в среднем не менее 4 баллов по 11-балльной шкале NRS (за месяц до начала исследования)
4. Пациенты с показанным медикаментозным лечением, которым предыдущее оптимизированное лечение неопиоидными анальгетиками не привело к достаточному облегчению боли или было неприемлемо из-за противопоказаний или непереносимости.
5. Готовность как мужчин, так и женщин использовать надежный метод контрацепции во время участия в исследовании и в течение трех месяцев после приема последней дозы ИЛП
6. Имеется подписанная информация о пациенте и форма информированного согласия
7. Понимание немецкого языка, способность давать согласие и согласие
8. Пациент понял инструкции, чтобы избежать изменений в образе жизни и диетических привычках.
9. Пациент понял принцип ведения дневника пациента и дает свое согласие вести его в соответствии с инструкциями.

Дополнительно для фазы А

а1. Интенсивность боли в среднем составляла не менее 4 баллов по 11-балльной шкале NRS (должно быть не менее 5 показателей интенсивности боли утром после вводной фазы)

а2. Готовность не принимать какие-либо обезболивающие препараты (неопиоидные и опиоидные анальгетики, а также адъювантные анальгетики) во время участия в исследовании фазы А (кроме препаратов для экстренной помощи)

а3. Готовность продолжать текущую немедикаментозную терапию без изменений, как и планировалось, во время участия в фазе А

Дополнительно для этапа B

б1. Предыдущее и полное участие в Фазе A до визита A6 включительно

Би 2. Пациент желает добровольно участвовать в долгосрочном исследовании

б3. С точки зрения следователя, дальнейшее участие считается безопасным с медицинской точки зрения.

б4. Готовность не принимать какие-либо дополнительные анальгетики (неопиоидные и опиоидные анальгетики, а также адъювантные анальгетики) в течение последних трех недель исследования Фазы B (кроме препаратов для неотложной помощи).

Дополнительно для этапа C

с1. Предыдущее и полное участие в Фазе B до визита B10 включительно

с2. Пациент желает добровольно участвовать в долгосрочном исследовании

с3. С точки зрения следователя, дальнейшее участие считается безопасным с медицинской точки зрения.

Дополнительно для этапа D

д1. Предыдущее и полное участие в фазе B до визита B10 включительно (пациенты получали Ver-01 в течение 26 недель)

д2. Пациент испытал улучшение оценки боли не менее чем на 30% в фазе лечения B (среднее значение 43-й недели исследования по сравнению со средним значением вводной фазы, должно быть по крайней мере четыре значения с 43-й недели исследования и пять значений). с этапа обкатки)

д3. Пациент желает добровольно участвовать в исследовании

д4. С точки зрения следователя, дальнейшее участие считается безопасным с медицинской точки зрения.

д5. Готовность не принимать какие-либо обезболивающие препараты (неопиоидные и опиоидные анальгетики, а также адъювантные анальгетики) во время участия в исследовании фазы D (кроме препаратов для неотложной помощи)

д6. Готовность продолжать текущую немедикаментозную терапию без изменений, как и планировалось во время исследования

Критерий исключения:

1. Профессиональные группы, для которых способность управлять механизмами и транспортными средствами является основной деятельностью (включая водителей грузовиков, автобусов и вилочных погрузчиков, пилотов)
2. Злоупотребление алкоголем/наркотиками/лекарствами и предыдущий или текущий прием метадона в анамнезе пациента или подозревается исследователем
3. Прием обезболивающих препаратов (неопиоидных и опиоидных анальгетиков, а также адъювантных анальгетиков) в течение семи дней до начала исследования
4. Прием продуктов на основе каннабиса в течение 30 дней до начала исследования
5. ВИЧ, деменция (что ухудшает оценку симптомов)
6. Тяжелые формы следующих заболеваний: анемия, гематологические/аутоиммунные/эндокринные/почечные/печеночные/респираторные/сердечно-сосудистые или желудочно-кишечные заболевания, симптоматические заболевания периферических сосудов
7. Сердечно-сосудистые события за последние три месяца, плохо контролируемое высокое кровяное давление, нелеченый гипотиреоз, пациенты с синдромом Криглера-Наджара или синдромом Ротора, хирургическое вмешательство в течение последних двух месяцев
8. Тяжелые психические заболевания (например, психоз, шизофрения, биполярное расстройство), тяжелая депрессия, не связанная с хронической неспецифической болью в пояснице, или лица с суицидальным риском (исследуемые с помощью опросника MINI)
9. Тяжелое психическое заболевание (психоз, шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая депрессия, тревожное расстройство) у родственника первой степени родства (родители и дети); самоубийство у родственника первой степени родства (родители и дети)
10. Пациенты с активным раком или болью, связанной с опухолью, или сильной болью из-за физической травмы
11. Другие болезненные сопутствующие заболевания, за исключением боли в пояснице, которые могут помешать оценке состояния пациента во время исследования или оценке боли.
12. Известные сильные нежелательные явления в связи с употреблением каннабиса до начала исследования
13. Известная аллергия на семена каннабиса и/или кунжута и продукты, полученные из них
14. Известная гиперчувствительность к ингредиентам спасательного лекарства.
15. Плановое донорство крови, запланированное донорство спермы или яйцеклеток, запланированное замораживание яйцеклеток или спермы
16. Беременность, кормление грудью, желание иметь детей (в течение ближайших 20 месяцев)
17. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала исследования
18. Неспособность дать согласие, зависимость от ухода, у пациента есть законный опекун/попечитель или он неподвижен
19. Пациент нуждается в особой защите (например, находится в заключении; помещен в лечебное учреждение судом или судебным органом; находится в зависимых или трудовых отношениях со спонсором, внешним поставщиком услуг спонсора (который участвует в проведении исследования), исследователем. или место исследования).

Дополнительно для фазы А:

а1. В случае текущей немедикаментозной терапии (например, физиотерапия или поведенческая терапия, иглоукалывание, массаж, термотерапия), которые значительно модулируют восприятие боли, не сохранялись неизменными в течение как минимум восьми недель до участия в исследовании фазы А.

Дополнительно для этапа D

д1. Прием дополнительных анальгетиков (неопиоидных и опиоидных анальгетиков, а также адъювантных анальгетиков) в течение 21 дня до начала исследования фазы D (за исключением препаратов для экстренной помощи).

д2. В случае текущей немедикаментозной терапии (например, физиотерапия или поведенческая терапия, иглоукалывание, массаж, термотерапия), которые значительно модулируют восприятие боли, не сохранялись неизменными в течение как минимум девяти недель до начала исследования фазы D.