Efficacité et innocuité du VER-01 dans le traitement des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique

Critère d'intégration:

1. Patients masculins et féminins (18 ans et plus)
2. Douleur chronique (depuis au moins trois mois) non spécifique dans le bas du dos (entre la cage thoracique inférieure et les plis fessiers)
3. Intensité de la douleur en moyenne d'au moins 4 points sur un SNIR à 11 points (un mois avant le début de l'étude)
4. Patients avec un traitement médicamenteux indiqué lorsque les traitements optimisés antérieurs avec des analgésiques non opioïdes n'ont pas conduit à un soulagement suffisant de la douleur ou n'étaient pas adaptés en raison de contre-indications ou d'une intolérance.
5. Volonté des hommes et des femmes d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant la participation à l'étude et pendant trois mois après la prise de la dernière dose de l'IMP
6. Les informations du patient signées et le formulaire de consentement éclairé sont disponibles
7. Compréhension de la langue allemande, capacité à donner son consentement et conformité
8. Le patient a compris les consignes pour éviter les changements de mode de vie et d'habitudes alimentaires
9. Le patient a compris le principe du journal patient et donne son accord pour le conserver selon les instructions

Supplémentaire pour la phase A

a1. L'intensité de la douleur était en moyenne d'au moins 4 points sur un SNIR à 11 points (il doit y avoir au moins 5 lectures d'intensité de la douleur le matin à partir de la phase de rodage)

a2. Volonté de ne prendre aucun médicament analgésique (analgésiques non opioïdes et opioïdes ainsi que des analgésiques adjuvants) pendant la participation à la phase A de l'étude (à l'exception des médicaments de secours)

a3. Volonté de poursuivre un traitement non médicamenteux en cours tel que prévu lors de la participation à la phase A

Supplémentaire pour la phase B

b1. Participation précédente et complète à la phase A jusqu'à et y compris la visite A6

b2. Le patient souhaite participer volontairement à l'étude à long terme

b3. Du point de vue de l'investigateur, une participation supplémentaire est considérée comme médicalement sûre

b4. Volonté de ne prendre aucun médicament analgésique supplémentaire (analgésiques non opioïdes et opioïdes ainsi que des analgésiques adjuvants) au cours des trois dernières semaines de l'étude Phase B (à l'exception des médicaments de secours).

Supplémentaire pour la phase C

c1. Participation précédente et complète à la phase B jusqu'à et y compris la visite B10

c2. Le patient souhaite participer volontairement à l'étude à long terme

c3. Du point de vue de l'investigateur, une participation supplémentaire est considérée comme médicalement sûre

Supplémentaire pour la phase D

d1. Participation précédente et complète à la phase B jusqu'à et y compris la visite B10 (les patients ont reçu Ver-01 pendant 26 semaines)

d2. Le patient a ressenti une amélioration du score de douleur d'au moins 30 % dans la phase B du traitement (valeur moyenne de la semaine d'étude 43 par rapport à la valeur moyenne de la phase de rodage, il doit y avoir au moins quatre valeurs de la semaine d'étude 43 et cinq valeurs de la phase de rodage)

d3. Le patient souhaite participer volontairement à l'étude

d4. Du point de vue de l'investigateur, une participation supplémentaire est considérée comme médicalement sûre

d5. Volonté de ne prendre aucun médicament analgésique (analgésiques non opioïdes et opioïdes ainsi que des analgésiques adjuvants) pendant la participation à l'étude Phase D (à l'exception des médicaments de secours)

d6. Volonté de poursuivre une thérapie non médicamenteuse en cours inchangée comme prévu pendant l'étude

Critère d'exclusion:

1. Groupes professionnels pour lesquels la capacité à utiliser des machines et à conduire des véhicules est l'activité principale (y compris les conducteurs de camions, d'autobus et de chariots élévateurs, les pilotes)
2. Abus d'alcool / de drogues / de médicaments et prise antérieure ou actuelle de méthadone dans les antécédents médicaux du patient ou suspectée par l'investigateur
3. Prise de médicaments analgésiques (analgésiques non opioïdes et opioïdes ainsi que analgésiques adjuvants) dans les sept jours précédant le début de l'étude
4. Prendre des produits à base de cannabis dans les 30 jours précédant le début de l'étude
5. VIH, démence (qui altère l'évaluation des symptômes)
6. Formes sévères des maladies suivantes : anémie, maladies hématologiques/auto-immunes/endocriniennes/rénales/hépatiques/respiratoires/cardiovasculaires ou gastro-intestinales, maladies vasculaires périphériques symptomatiques
7. Événement cardiovasculaire au cours des trois derniers mois, hypertension artérielle mal gérée, hypothyroïdie non traitée, patients atteints du syndrome de Crigler-Najjar ou du syndrome de Rotor, chirurgie au cours des deux derniers mois
8. Maladies mentales graves (par ex. psychose, schizophrénie, trouble bipolaire), dépression sévère non due à la lombalgie chronique non spécifique, ou sujets à risque suicidaire (examinés à l'aide du questionnaire MINI)
9. Maladie mentale grave (psychose, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression grave, trouble anxieux) chez un parent au premier degré (parents et enfants); suicide chez un parent au premier degré (parents et enfants)
10. Patients atteints d'un cancer actif ou d'une douleur liée à une tumeur ou d'une douleur intense due à une blessure physique
11. Autres comorbidités douloureuses, à l'exclusion des lombalgies, qui pourraient interférer avec l'évaluation du patient pendant l'étude ou l'évaluation de la douleur
12. Événements indésirables forts bien connus liés à la consommation de cannabis avant le début de l'étude
13. Allergie connue au cannabis et/ou aux graines de sésame et aux produits dérivés
14. Hypersensibilité connue aux ingrédients du médicament de secours
15. Don de sang planifié, don planifié de sperme ou d'ovules, congélation planifiée d'ovules ou de sperme
16. Grossesse, allaitement, désir d'avoir des enfants (dans les 20 prochains mois)
17. Participation à un autre essai clinique dans les 30 derniers jours avant le début de l'étude
18. Incapacité à donner son consentement, dépendance aux soins, le patient a un tuteur/aidant légal ou est immobile
19. Le patient a besoin d'une protection particulière (par exemple, incarcéré ; institutionnalisé par un tribunal ou une autorité judiciaire ; dans une relation de dépendance ou d'emploi avec le promoteur, un prestataire de services externe du promoteur (qui est impliqué dans la conduite de l'étude), l'investigateur , ou le site d'étude).

Supplémentaire pour la phase A :

a1. Dans le cas d'une thérapie non médicamenteuse en cours (par ex. thérapie physique ou comportementale, acupuncture, massage, thermothérapie), qui module de manière significative la perception de la douleur, il n'a pas été maintenu inchangé pendant au moins huit semaines avant la participation à l'étude en phase A.

Supplémentaire pour la phase D

d1. Prise de médicaments analgésiques supplémentaires (analgésiques non opioïdes et opioïdes ainsi que analgésiques adjuvants) dans les 21 jours précédant le début de la phase D de l'étude (à l'exception des médicaments de secours).

d2. Dans le cas d'une thérapie non médicamenteuse en cours (par ex. thérapie physique ou comportementale, acupuncture, massage, thermothérapie) qui module de manière significative la perception de la douleur, il n'a pas été maintenu inchangé pendant au moins neuf semaines avant le début de l'étude Phase D.