Wirksamkeit und Sicherheit von VER-01 bei der Behandlung von Patienten mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten (ab 18 Jahren)
2. Chronische (seit mindestens drei Monaten) unspezifische Schmerzen im unteren Rücken (zwischen dem unteren Brustkorb und den Gesäßfalten)
3. Schmerzintensität im Durchschnitt mindestens 4 Punkte auf einer 11-Punkte-NRS (ein Monat vor Studienbeginn)
4. Patienten mit indizierter medikamentöser Behandlung, bei denen vorangegangene optimierte Behandlungen mit Nicht-Opioid-Analgetika nicht zu einer ausreichenden Schmerzlinderung geführt haben oder aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet waren.
5. Bereitschaft sowohl von Männern als auch von Frauen, während der Studienteilnahme und für drei Monate nach Einnahme der letzten IMP-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
6. Unterschriebene Patienteninformationen und Einverständniserklärung sind verfügbar
7. Verständnis der deutschen Sprache, Einwilligungsfähigkeit und Compliance
8. Der Patient hat die Anweisungen zur Vermeidung von Änderungen der Lebens- und Ernährungsgewohnheiten verstanden
9. Der Patient hat das Prinzip des Patiententagebuchs verstanden und willigt ein, es weisungsgemäß zu führen

Zusätzlich für Phase A

a1. Schmerzintensität im Durchschnitt mindestens 4 Punkte auf einem 11-Punkte-NRS (es müssen mindestens 5 Schmerzintensitätsmessungen am Morgen aus der Einlaufphase vorliegen)

a2. Bereitschaft, keine Schmerzmittel (Nicht-Opioid- und Opioid-Analgetika sowie adjuvante Analgetika) während der Teilnahme an der Studienphase A einzunehmen (außer Bedarfsmedikation)

a3. Bereitschaft, eine laufende nicht-medikamentöse Therapie während der Teilnahme an Phase A unverändert wie geplant fortzusetzen

Zusätzlich für Phase B

b1. Vorherige und vollständige Teilnahme an Phase A bis einschließlich Besuch A6

b2. Patient möchte freiwillig an der Langzeitstudie teilnehmen

b3. Aus Sicht des Prüfarztes gilt eine weitere Teilnahme als medizinisch unbedenklich

b4. Bereitschaft, in den letzten drei Wochen der Studienphase B keine zusätzlichen Schmerzmittel (Nicht-Opioid- und Opioid-Analgetika sowie adjuvante Analgetika) einzunehmen (außer Bedarfsmedikation).

Zusätzlich für Phase C

c1. Vorherige und vollständige Teilnahme an Phase B bis einschließlich Besuch B10

c2. Patient möchte freiwillig an der Langzeitstudie teilnehmen

c3. Aus Sicht des Prüfarztes gilt eine weitere Teilnahme als medizinisch unbedenklich

Zusätzlich für Phase D

d1. Vorherige und vollständige Teilnahme an Phase B bis einschließlich Besuch B10 (Patienten erhielten 26 Wochen lang Ver-01)

d2. Patient hat in Behandlungsphase B eine Schmerzscore-Verbesserung von mindestens 30 % erfahren (Mittelwert der Studienwoche 43 im Vergleich zum Mittelwert der Einlaufphase, es müssen mindestens vier Werte aus Studienwoche 43 und fünf Werte vorliegen aus der Einlaufphase)

d3. Der Patient möchte freiwillig an der Studie teilnehmen

d4. Aus Sicht des Prüfarztes gilt eine weitere Teilnahme als medizinisch unbedenklich

d5. Bereitschaft, während der Studienteilnahme Phase D keine schmerzstillenden Medikamente (Nicht-Opioid- und Opioid-Analgetika sowie adjuvante Analgetika) einzunehmen (außer Bedarfsmedikation)

d6. Bereitschaft, eine aktuelle nicht-medikamentöse Therapie während des Studiums unverändert wie geplant fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

1. Berufsgruppen, für die das Bedienen von Maschinen und das Führen von Fahrzeugen im Vordergrund steht (u. a. Lkw-, Bus- und Gabelstaplerfahrer, Piloten)
2. Alkohol-/Drogen-/Medikamentenmissbrauch und frühere oder aktuelle Einnahme von Methadon in der Krankengeschichte des Patienten oder vom Prüfarzt vermutet
3. Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten (Nicht-Opioid- und Opioid-Analgetika sowie adjuvante Analgetika) innerhalb von sieben Tagen vor Studienbeginn
4. Einnahme von Produkten auf Cannabisbasis innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
5. HIV, Demenz (was die Beurteilung der Symptome beeinträchtigt)
6. Schwere Formen der folgenden Erkrankungen: Anämie, hämatologische/autoimmune/endokrine/renale/hepatische/respiratorische/kardiovaskuläre oder gastrointestinale Erkrankungen, symptomatische periphere Gefäßerkrankungen
7. Kardiovaskuläres Ereignis in den letzten drei Monaten, schlecht behandelter Bluthochdruck, unbehandelte Hypothyreose, Patienten mit Crigler-Najjar-Syndrom oder Rotor-Syndrom, Operation innerhalb der letzten zwei Monate
8. Schwere psychische Erkrankungen (z. Psychose, Schizophrenie, Bipolare Störung), schwere Depression, die nicht auf die chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zurückzuführen ist, oder Suizidgefährdete Personen (untersucht mit dem MINI-Fragebogen)
9. Schwere psychische Erkrankung (Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Angststörung) bei einem Verwandten ersten Grades (Eltern und Kinder); Selbstmord bei einem Verwandten ersten Grades (Eltern und Kinder)
10. Patienten mit einer aktiven Krebserkrankung oder tumorbedingten Schmerzen oder starken Schmerzen aufgrund einer körperlichen Verletzung
11. Andere schmerzhafte Komorbiditäten, mit Ausnahme von Kreuzschmerzen, die die Beurteilung des Patienten während der Studie oder die Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen könnten
12. Bekannte starke unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Cannabiskonsum vor Studienbeginn
13. Bekannte Allergie gegen Cannabis und/oder Sesamsamen und daraus gewonnene Produkte
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Notfallmedikaments
15. Geplante Blutspende, geplante Samen- oder Eizellspende, geplantes Einfrieren von Eizellen oder Spermien
16. Schwangerschaft, Stillzeit, Kinderwunsch (innerhalb der nächsten 20 Monate)
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Studie
18. Einverständnisunfähigkeit, Pflegebedürftigkeit, Patient hat einen gesetzlichen Vormund/Betreuer oder ist immobil
19. Der Patient ist besonders schutzbedürftig (z. B. inhaftiert; bei einem Gericht oder einer Justizbehörde untergebracht; in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis mit dem Sponsor, einem externen Dienstleister des Sponsors (der an der Studiendurchführung beteiligt ist), dem Prüfarzt , oder das Studienzentrum).

Zusätzlich für Phase A:

a1. Bei laufender nicht-medikamentöser Therapie (z. Physio- oder Verhaltenstherapie, Akupunktur, Massage, Thermotherapie), die das Schmerzempfinden signifikant moduliert, wurde mindestens acht Wochen vor der Studienteilnahme in Phase A nicht unverändert aufrechterhalten.

Zusätzlich für Phase D

d1. Einnahme zusätzlicher schmerzstillender Medikamente (Nicht-Opioid- und Opioid-Analgetika sowie adjuvante Analgetika) innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn Phase D (ausgenommen Bedarfsmedikation).

d2. Bei laufender nicht-medikamentöser Therapie (z. Physio- oder Verhaltenstherapie, Akupunktur, Massage, Thermotherapie), die das Schmerzempfinden signifikant moduliert, wurde mindestens neun Wochen vor Studienbeginn Phase D nicht unverändert beibehalten.