VER-01治疗慢性非特异性腰痛患者的疗效和安全性

纳入标准：

1. 男性和女性患者（18 岁及以上）
2. 下背部慢性（至少三个月）非特异性疼痛（下胸腔和臀部褶皱之间）
3. 在 11 分 NRS 中疼痛强度平均至少 4 分（研究开始前一个月）
4. 接受指定药物治疗的患者，之前使用非阿片类镇痛药进行的优化治疗未能充分缓解疼痛，或者由于禁忌症或不耐受而不适合。
5. 男性和女性在参与研究期间和服用最后一剂 IMP 后三个月内使用可靠避孕方法的意愿
6. 提供签署的患者信息和知情同意书
7. 对德语的理解，给予同意和遵守的能力
8. 患者已理解避免改变生活方式和饮食习惯的说明
9. 患者已了解患者日记的原则，并同意按照指示保存

A期附加

a1.在 11 点 NRS 中疼痛强度平均至少 4 分（从磨合阶段开始，早上必须至少有 5 个疼痛强度读数）

a2。愿意在参与 A 期研究期间不服用任何镇痛药（非阿片类和阿片类镇痛药以及辅助镇痛药）（急救药物除外）

a3.愿意在参与 A 期期间按计划继续当前的非药物治疗

B期追加

b1。 之前并完全参与 A 阶段，直到并包括访问 A6

b2。患者希望自愿参加长期研究

b3。 从研究者的角度来看，进一步参与被认为是医学上安全的

b4.愿意在 B 期研究的最后三周内不服用任何额外的镇痛药（非阿片类和阿片类镇痛药以及辅助镇痛药）（急救药物除外）。

C期追加

c1. 之前和完全参与 B 阶段，直到并包括访问 B10

c2。患者希望自愿参加长期研究

c3。 从研究者的角度来看，进一步参与被认为是医学上安全的

D期追加

d1. 之前和完全参与 B 期，直到并包括 B10 访视（患者接受 Ver-01 治疗 26 周）

d2.患者在治疗阶段 B 中经历了至少 30% 的疼痛评分改善（研究第 43 周的平均值与导入阶段的平均值相比，必须至少有四个来自研究第 43 周的值和五个值从磨合阶段）

d3.患者希望自愿参与研究

d4. 从研究者的角度来看，进一步参与被认为是医学上安全的

d5.在参与 D 期研究期间愿意不服用任何镇痛药（非阿片类和阿片类镇痛药以及辅助镇痛药）（急救药物除外）

d6.愿意在研究期间按计划继续目前的非药物治疗不变

排除标准：

1. 以操作机械和驾驶车辆的能力为主要活动的专业群体（包括卡车、公共汽车和叉车司机、飞行员）
2. 酒精/药物/药物滥用以及患者病史中或研究者怀疑的先前或当前摄入美沙酮
3. 研究开始前 7 天内服用镇痛药物（非阿片类和阿片类镇痛药以及辅助镇痛药）
4. 在研究开始前 30 天内服用大麻产品
5. HIV、痴呆症（影响对症状的评估）
6. 以下疾病的严重形式：贫血、血液/自身免疫/内分泌/肾/肝/呼吸/心血管或胃肠道疾病、有症状的外周血管疾病
7. 过去三个月的心血管事件、高血压管理不善、甲状腺功能减退症未经治疗、患有 Crigler-Najjar 综合征或 Rotor 综合征的患者、过去两个月内的手术
8. 严重的精神疾病（例如 精神病、精神分裂症、双相情感障碍）、非慢性非特异性腰痛引起的严重抑郁症，或有自杀风险的个体（使用 MINI 问卷调查）
9. 一级亲属（父母和子女）患有严重精神疾病（精神病、精神分裂症、躁郁症、严重抑郁症、焦虑症）；一级亲属（父母和子女）自杀
10. 患有活动性癌症或肿瘤相关疼痛或因身体损伤导致剧烈疼痛的患者
11. 其他疼痛合并症，不包括腰痛，可能会干扰患者在研究期间的评估或疼痛评估
12. 研究开始前与吸食大麻有关的众所周知的严重不良事件
13. 已知对大麻和/或芝麻及其衍生产品过敏
14. 已知对急救药物成分过敏
15. 计划献血、计划精子或卵子捐赠、计划冷冻卵子或精子
16. 怀孕、哺乳、想要孩子（未来 20 个月内）
17. 研究开始前30天内参加过另一项临床试验
18. 无法给予同意、依赖护理、患者有法定监护人/看护人或无法移动
19. 患者需要特殊保护（例如，被监禁；被法院或司法当局收容；与申办方、申办方的外部服务提供者（参与研究行为）、研究者有依赖关系或雇佣关系，或研究地点）。

A阶段附加：

a1. 在当前非药物治疗的情况下（例如 物理或行为疗法、针灸、按摩、温热疗法），它可以显着调节疼痛感，但在参与 A 期研究之前至少八周内没有保持不变。

D期追加

d1.在 D 期研究开始前 21 天内服用额外的镇痛药（非阿片类和阿片类镇痛药以及辅助镇痛药）（急救药物除外）。

d2. 在当前非药物治疗的情况下（例如 物理或行为疗法、针灸、按摩、温热疗法）显着调节疼痛感，但在 D 期研究开始前至少九周内没有保持不变。