Effekt och säkerhet för VER-01 vid behandling av patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter (18 år och äldre)
2. Kronisk (i minst tre månader) ospecifik smärta i nedre delen av ryggen (mellan nedre bröstkorgen och sätesvecken)
3. Smärtintensitet i genomsnitt minst 4 poäng på en 11-punkts NRS (en månad före studiestart)
4. Patienter med indikerad läkemedelsbehandling där tidigare optimerade behandlingar med icke-opioida analgetika inte lett till tillräcklig smärtlindring eller varit olämpliga på grund av kontraindikationer eller intolerans.
5. Vilja hos både män och kvinnor att använda en pålitlig preventivmetod under studiedeltagandet och i tre månader efter att ha tagit den sista dosen av IMP
6. Undertecknad patientinformation och informerat samtycke finns tillgängligt
7. Förståelse för det tyska språket, förmåga att ge samtycke och efterlevnad
8. Patienten har förstått instruktionerna för att undvika förändringar i livsstil och kostvanor
9. Patienten har förstått principen i patientdagboken och ger sitt samtycke till att föra den enligt instruktionerna

Ytterligare för fas A

a1. Smärtintensiteten var i genomsnitt minst 4 poäng på en 11-punkts NRS (det måste finnas minst 5 smärtintensitetsavläsningar på morgonen från inkörningsfasen)

a2. Vilja att inte ta några smärtstillande läkemedel (icke-opioida och opioida analgetika samt adjuvanta analgetika) under deltagande i studiefas A (förutom räddningsmedicin)

a3. Viljan att fortsätta en pågående icke-läkemedelsterapi oförändrad som planerat under deltagande i fas A

Ytterligare för fas B

b1. Tidigare och fullständigt deltagande i Fas A till och med Besök A6

b2. Patienten önskar delta frivilligt i långtidsstudien

b3. Ur utredarens synvinkel anses ytterligare deltagande som medicinskt säkert

b4. Vilja att inte ta några ytterligare analgetika (icke-opioida och opioida analgetika samt adjuvanta analgetika) under de sista tre veckorna av studiefas B (förutom räddningsmedicin).

Ytterligare för fas C

c1. Tidigare och fullständigt deltagande i Fas B till och med Besök B10

c2. Patienten önskar delta frivilligt i långtidsstudien

c3. Ur utredarens synvinkel anses ytterligare deltagande som medicinskt säkert

Tillägg för Fas D

d1. Tidigare och fullständigt deltagande i fas B till och med besök B10 (patienter fick Ver-01 i 26 veckor)

d2. Patienten har upplevt en förbättring av smärtpoängen med minst 30 % i behandlingsfas B (medelvärde för studievecka 43 jämfört med medelvärdet för inkörningsfasen, det måste finnas minst fyra värden från studievecka 43 och fem värden från inkörningsfasen)

d3. Patienten vill delta frivilligt i studien

d4. Ur utredarens synvinkel anses ytterligare deltagande som medicinskt säkert

d5. Vilja att inte ta några smärtstillande läkemedel (icke-opioida och opioida analgetika samt adjuvanta analgetika) under deltagande i studiefas D (förutom räddningsmedicin)

d6. Viljan att fortsätta en pågående icke-läkemedelsterapi oförändrad som planerat under studien

Exklusions kriterier:

1. Yrkesgrupper där förmågan att använda maskiner och köra fordon är den primära verksamheten (inklusive lastbils-, buss- och gaffeltruckförare, piloter)
2. Alkohol/drog/läkemedelsmissbruk och tidigare eller aktuellt intag av metadon i patientens sjukdomshistoria eller misstänkt av utredaren
3. Intag av smärtstillande medicin (icke-opioida och opioida analgetika samt adjuvanta analgetika) inom sju dagar före studiens början
4. Att ta cannabisbaserade produkter inom 30 dagar innan studiens början
5. HIV, demens (som försämrar bedömningen av symtom)
6. Allvarliga former av följande sjukdomar: anemi, hematologisk/autoimmun/endokrinal/njur/hepatisk/respiratorisk/kardiovaskulär eller gastrointestinala sjukdomar, symtomatiska perifera kärlsjukdomar
7. Kardiovaskulär händelse under de senaste tre månaderna, dåligt hanterat högt blodtryck, obehandlad hypotyreos, patienter med Crigler-Najjars syndrom eller Rotors syndrom, operation under de senaste två månaderna
8. Allvarliga psykiska sjukdomar (t. psykos, schizofreni, bipolär sjukdom), svår depression som inte beror på den kroniska ospecifika ländryggssmärtan, eller individer med risk för självmord (undersökt med hjälp av MINI-enkäten)
9. Allvarlig psykisk sjukdom (psykos, schizofreni, bipolär sjukdom, svår depression, ångestsyndrom) hos en första gradens släkting (föräldrar och barn); självmord i en första gradens släkting (föräldrar och barn)
10. Patienter med aktiv cancer eller tumörrelaterad smärta eller svår smärta på grund av fysisk skada
11. Andra smärtsamma komorbiditeter, exklusive ländryggssmärta, som kan störa patientens utvärdering under studien eller bedömningen av smärta
12. Välkända starka biverkningar i samband med cannabiskonsumtion innan studiens start
13. Känd allergi mot cannabis och/eller sesamfrön och produkter som härrör från dem
14. Känd överkänslighet mot ingredienserna i räddningsmedicinen
15. Planerad blodgivning, planerad sperma- eller äggdonation, planerad nedfrysning av ägg eller spermier
16. Graviditet, amning, önskan att skaffa barn (inom de närmaste 20 månaderna)
17. Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna innan studiens start
18. Oförmåga att ge samtycke, vårdberoende, patienten har en vårdnadshavare/vårdare eller är orörlig
19. Patienten är i behov av särskilt skydd (t.ex. fängslad; institutionaliserad av en domstol eller rättslig myndighet; i ett beroende eller anställningsförhållande med sponsorn, en extern tjänsteleverantör till sponsorn (som är inblandad i studien), utredaren , eller studiewebbplatsen).

Ytterligare för fas A:

a1. I fallet med en aktuell icke-läkemedelsterapi (t.ex. fysioterapi eller beteendeterapi, akupunktur, massage, termoterapi), som signifikant modulerar uppfattningen av smärta, bibehölls den inte oförändrad i minst åtta veckor innan studiedeltagandet i fas A.

Tillägg för Fas D

d1. Intag av ytterligare analgetika (icke-opioida och opioida analgetika samt adjuvanta analgetika) inom 21 dagar före starten av studiefas D (förutom räddningsmedicin).

d2. I fallet med en aktuell icke-läkemedelsterapi (t.ex. fysikalisk eller beteendeterapi, akupunktur, massage, termoterapi) som signifikant modulerar uppfattningen av smärta, den bibehölls inte oförändrad i minst nio veckor före starten av studiefas D.