Eficacia y seguridad de VER-01 en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos (mayores de 18 años)
2. Dolor inespecífico crónico (durante al menos tres meses) en la parte inferior de la espalda (entre la caja torácica inferior y los pliegues de los glúteos)
3. Intensidad del dolor en promedio al menos 4 puntos en un NRS de 11 puntos (un mes antes del inicio del estudio)
4. Pacientes con tratamiento farmacológico indicado en los que los tratamientos previos optimizados con analgésicos no opioides no hayan logrado un alivio suficiente del dolor o no hayan sido adecuados por contraindicaciones o intolerancia.
5. Voluntad de hombres y mujeres de usar un método anticonceptivo confiable durante la participación en el estudio y durante tres meses después de tomar la última dosis de IMP
6. La información firmada del paciente y el formulario de consentimiento informado están disponibles
7. Comprensión del idioma alemán, capacidad para dar consentimiento y cumplimiento.
8. El paciente ha entendido las instrucciones para evitar cambios en el estilo de vida y hábitos alimentarios.
9. El paciente ha entendido el principio del diario del paciente y da su consentimiento para mantenerlo según las instrucciones.

Adicional para la Fase A

a1. Intensidad del dolor promedio de al menos 4 puntos en un NRS de 11 puntos (debe haber al menos 5 lecturas de intensidad del dolor en la mañana desde la fase inicial)

a2. Voluntad de no tomar ningún medicamento analgésico (analgésicos opioides y no opioides, así como analgésicos adyuvantes) durante la participación en la Fase A del estudio (excepto medicación de rescate)

a3. Voluntad de continuar una terapia no farmacológica actual sin cambios según lo planeado durante la participación en la Fase A

Adicional para la Fase B

b1. Participación previa y completa en la Fase A hasta la Visita A6 inclusive

b2. El paciente desea participar voluntariamente en el estudio a largo plazo

b3. Desde el punto de vista del investigador, la participación adicional se considera médicamente segura.

b4. Voluntad de no tomar ningún medicamento analgésico adicional (analgésicos opioides y no opioides, así como analgésicos adyuvantes) durante las últimas tres semanas de la Fase B del estudio (excepto medicación de rescate).

Adicional para la Fase C

c1. Participación previa y completa en la Fase B hasta la Visita B10 inclusive

c2. El paciente desea participar voluntariamente en el estudio a largo plazo

c3. Desde el punto de vista del investigador, la participación adicional se considera médicamente segura.

Adicional para la Fase D

d1. Participación previa y completa en la Fase B hasta la Visita B10 incluida (los pacientes recibieron Ver-01 durante 26 semanas)

d2. El paciente ha experimentado una mejora en la puntuación del dolor de al menos un 30 % en la fase B del tratamiento (valor medio de la semana 43 del estudio en comparación con el valor medio de la fase de preinclusión, debe haber al menos cuatro valores de la semana 43 del estudio y cinco valores de la fase de rodaje)

d3. El paciente desea participar voluntariamente en el estudio

d4. Desde el punto de vista del investigador, la participación adicional se considera médicamente segura.

d5. Voluntad de no tomar ningún medicamento analgésico (analgésicos opioides y no opioides, así como analgésicos adyuvantes) durante la participación en la Fase D del estudio (excepto medicación de rescate)

d6. Voluntad de continuar una terapia no farmacológica actual sin cambios según lo planeado durante el estudio

Criterio de exclusión:

1. Grupos profesionales para los cuales la capacidad de operar maquinaria y conducir vehículos es la actividad principal (incluidos conductores de camiones, autobuses y montacargas, pilotos)
2. Abuso de alcohol/drogas/medicamentos e ingesta previa o actual de metadona en el historial médico del paciente o sospechado por el investigador
3. Ingesta de medicación analgésica (analgésicos opioides y no opioides, así como analgésicos adyuvantes) dentro de los siete días anteriores al inicio del estudio.
4. Tomar productos a base de cannabis dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
5. VIH, demencia (que altera la evaluación de los síntomas)
6. Formas graves de las siguientes enfermedades: Anemia, enfermedades hematológicas/autoinmunes/endocrinas/ renales/hepáticas/respiratorias/cardiovasculares o gastrointestinales, enfermedades vasculares periféricas sintomáticas
7. Evento cardiovascular en los últimos tres meses, hipertensión arterial mal controlada, hipotiroidismo no tratado, pacientes con síndrome de Crigler-Najjar o síndrome de Rotor, cirugía en los últimos dos meses
8. Enfermedades mentales graves (p. psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar), depresión severa que no se debe a la lumbalgia crónica inespecífica, o personas con riesgo de suicidio (examinado mediante el cuestionario MINI)
9. Enfermedad mental grave (psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión grave, trastorno de ansiedad) en un familiar de primer grado (padres e hijos); suicidio en un familiar de primer grado (padres e hijos)
10. Pacientes con cáncer activo o dolor relacionado con el tumor o dolor intenso debido a una lesión física
11. Otras comorbilidades dolorosas, excluida la lumbalgia, que puedan interferir en la evaluación del paciente durante el estudio o la valoración del dolor
12. Fuertes eventos adversos bien conocidos relacionados con el consumo de cannabis antes del inicio del estudio
13. Alergia conocida al cannabis y/o semillas de sésamo y productos derivados de las mismas
14. Hipersensibilidad conocida a los ingredientes del medicamento de rescate
15. Donación de sangre planificada, donación de esperma u óvulos planificada, congelación planificada de óvulos o esperma
16. Embarazo, lactancia, deseo de tener hijos (dentro de los próximos 20 meses)
17. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días antes del inicio del estudio
18. Incapacidad para dar consentimiento, dependencia de cuidados, el paciente tiene un tutor/cuidador legal o está inmóvil
19. El paciente necesita protección especial (p. ej., encarcelado; institucionalizado por un tribunal o autoridad judicial; en una relación de dependencia o de empleo con el patrocinador, un proveedor de servicios externo del patrocinador (que participa en la realización del estudio), el investigador , o el sitio de estudio).

Adicional para la Fase A:

a1. En el caso de una terapia no farmacológica actual (p. terapia física o conductual, acupuntura, masajes, termoterapia), que modula significativamente la percepción del dolor, no se mantuvo sin cambios durante al menos ocho semanas antes de la participación en el estudio en la Fase A.

Adicional para la Fase D

d1. Ingesta de medicación analgésica adicional (analgésicos opioides y no opioides, así como analgésicos adyuvantes) en los 21 días anteriores al inicio de la Fase D del estudio (excepto medicación de rescate).

d2. En el caso de una terapia no farmacológica actual (p. terapia física o conductual, acupuntura, masaje, termoterapia) que modula significativamente la percepción del dolor, no se mantuvo sin cambios durante al menos nueve semanas antes del inicio de la Fase D del estudio.