Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost VER-01 při léčbě pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

5. dubna 2024 aktualizováno: Vertanical GmbH

Důkaz účinnosti, udržení účinnosti, dlouhodobé bezpečnosti a zkoumání potenciálu závislosti a zneužívání a efektu náhlého vysazení léku VER-01 v léčbě pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

Analýza účinnosti, udržení účinnosti, dlouhodobé bezpečnosti a zkoumání potenciálu závislosti a zneužívání a účinku náhlého vysazení léku VER-01 v léčbě pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad při medikamentózní léčbě je indikována a předchozí optimalizovaná léčba neopioidními analgetiky nevedla k dostatečné úlevě od bolesti nebo byla nevhodná z důvodu kontraindikací či intolerance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je rozdělena do čtyř fází: Fáze A, B, C a D. Všichni pacienti, kteří dokončili fázi A a pro které zkoušející považuje další účast za bezpečnou, zahájí fázi B. Fáze C a D probíhají paralelně, takže pacienti, kteří dokončili fázi B a pro které zkoušející považuje další účast za bezpečnou, mohou být zařazeni do jedné ze dvou fází.

Fáze A a D se řídí dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným designem, zatímco fáze B a C mají otevřený design.

Hlavním cílem fáze A je prokázat účinnost VER-01 ve srovnání s placebem. Ve fázi B a C je hlavním cílem šetření dlouhodobé bezpečnosti VER-01. Ve fázi D je primárním cílem prokázat udržení účinnosti VER-01 na placebem kontrolovaném základě.

Potenciál závislosti a zneužívání bude analyzován ve všech fázích (A,B,C,D), zatímco účinek náhlého vysazení léku VER-01 bude analyzován ve fázi C a D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

820

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • emovis GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy (18 let a starší)
  2. Chronická (nejméně tři měsíce) nespecifická bolest v dolní části zad (mezi dolním hrudním košem a hýžďovými záhyby)
  3. Intenzita bolesti v průměru alespoň 4 body na 11bodovém NRS (měsíc před začátkem studie)
  4. Pacienti s indikovanou medikamentózní léčbou, kde předchozí optimalizovaná léčba neopioidními analgetiky nevedla k dostatečné úlevě od bolesti nebo byla nevhodná pro kontraindikace či intoleranci.
  5. Ochota mužů i žen používat spolehlivou metodu antikoncepce během účasti ve studii a po dobu tří měsíců po užití poslední dávky IMP
  6. K dispozici jsou podepsané informace o pacientovi a informovaný souhlas
  7. Porozumění německému jazyku, schopnost dát souhlas a dodržování
  8. Pacient porozuměl pokynům, aby se vyhnul změnám životního stylu a stravovacích návyků
  9. Pacient pochopil princip pacientského deníku a dává souhlas k jeho vedení podle pokynů

Dodatečné pro fázi A

a1. Intenzita bolesti v průměru alespoň 4 body na 11bodovém NRS (musí být alespoň 5 měření intenzity bolesti ráno od zaváděcí fáze)

a2. Ochota neužívat žádné analgetikum (neopioidní a opioidní analgetika, stejně jako adjuvantní analgetika) během účasti ve fázi A studie (kromě záchranné medikace)

a3. Ochota pokračovat v současné nelékové terapii beze změny, jak bylo plánováno během účasti ve fázi A

Dodatečné pro fázi B

b1. Předchozí a úplná účast ve fázi A až do návštěvy A6 včetně

b2. Pacient se chce dobrovolně zúčastnit dlouhodobé studie

b3. Z pohledu vyšetřovatele je další účast považována za lékařsky bezpečnou

b4. Ochota neužívat žádnou další analgetikum (neopioidní a opioidní analgetika, stejně jako adjuvantní analgetika) během posledních tří týdnů fáze B studie (kromě záchranné medikace).

Dodatečné pro fázi C

c1. Předchozí a úplná účast ve fázi B až do návštěvy B10 včetně

c2. Pacient se chce dobrovolně zúčastnit dlouhodobé studie

c3. Z pohledu vyšetřovatele je další účast považována za lékařsky bezpečnou

Dodatečné pro fázi D

d1. Předchozí a úplná účast ve fázi B až do návštěvy B10 včetně (pacienti dostávali Ver-01 po dobu 26 týdnů)

d2. Pacient zaznamenal zlepšení skóre bolesti alespoň o 30 % ve fázi léčby B (průměrná hodnota 43. týdne studie ve srovnání s průměrnou hodnotou zaváděcí fáze, musí existovat alespoň čtyři hodnoty ze 43. týdne studie a pět hodnot z fáze záběhu)

d3. Pacient se chce studie zúčastnit dobrovolně

d4. Z pohledu vyšetřovatele je další účast považována za lékařsky bezpečnou

d5. Ochota neužívat žádné analgetikum (neopioidní a opioidní analgetika, stejně jako adjuvantní analgetika) během účasti ve fázi D studie (kromě záchranné medikace)

d6. Ochota pokračovat v současné nelékové terapii beze změny, jak bylo plánováno během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Profesní skupiny, pro které je schopnost obsluhovat stroje a řídit vozidla primární činností (včetně řidičů nákladních vozidel, autobusů a vysokozdvižných vozíků, pilotů)
  2. Zneužívání alkoholu/drog/léků a předchozí nebo současný příjem metadonu v anamnéze pacienta nebo podezření zkoušejícího
  3. Příjem analgetik (neopioidní a opioidní analgetika, stejně jako adjuvantní analgetika) během sedmi dnů před začátkem studie
  4. Užívání produktů na bázi konopí do 30 dnů před zahájením studie
  5. HIV, demence (která zhoršuje hodnocení příznaků)
  6. Těžké formy následujících onemocnění: Anémie, hematologická/autoimunitní/endokrinní/renální/hepatální/respirační/kardiovaskulární nebo gastrointestinální onemocnění, symptomatická onemocnění periferních cév
  7. Kardiovaskulární příhoda v posledních třech měsících, špatně zvládnutý vysoký krevní tlak, neléčená hypotyreóza, pacienti s Crigler-Najjarovým syndromem nebo Rotorovým syndromem, operace v posledních dvou měsících
  8. Těžká duševní onemocnění (např. psychóza, schizofrenie, bipolární porucha), těžká deprese, která není způsobena chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, nebo jedinci s rizikem sebevraždy (vyšetřováno pomocí dotazníku MINI)
  9. Těžké duševní onemocnění (psychóza, schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese, úzkostná porucha) u příbuzného prvního stupně (rodiče a děti); sebevražda příbuzného prvního stupně (rodiče a děti)
  10. Pacienti s aktivní rakovinou nebo bolestí související s nádorem nebo silnou bolestí způsobenou fyzickým zraněním
  11. Jiné bolestivé komorbidity, s výjimkou bolesti v kříži, které by mohly narušovat pacientovo hodnocení během studie nebo hodnocení bolesti
  12. Známé silné nežádoucí účinky v souvislosti s konzumací konopí před zahájením studie
  13. Známá alergie na konopí a/nebo sezamová semínka a produkty z nich odvozené
  14. Známá přecitlivělost na složky záchranného léku
  15. Plánované darování krve, plánované darování spermií nebo vajíček, plánované zmrazení vajíček nebo spermií
  16. Těhotenství, kojení, touha mít děti (během následujících 20 měsíců)
  17. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů před zahájením studie
  18. Neschopnost dát souhlas, závislost na péči, pacient má zákonného zástupce/pečovatele nebo je imobilní
  19. Pacient potřebuje zvláštní ochranu (např. uvězněn; institucionalizován soudem nebo soudním orgánem; v závislém nebo zaměstnaneckém vztahu se sponzorem, externím poskytovatelem služeb sponzora (který se podílí na provádění studie), zkoušejícím nebo studijní místo).

Dodatečné pro fázi A:

a1. V případě současné nemedikamentózní terapie (např. fyzikální nebo behaviorální terapie, akupunktura, masáže, termoterapie), která významně moduluje vnímání bolesti, nebyla zachována beze změny po dobu nejméně osmi týdnů před účastí ve studii ve fázi A.

Dodatečné pro fázi D

d1. Příjem další analgetické medikace (neopioidní a opioidní analgetika, stejně jako adjuvantní analgetika) během 21 dnů před zahájením fáze D studie (kromě záchranné medikace).

d2. V případě současné nemedikamentózní terapie (např. fyzikální nebo behaviorální terapie, akupunktura, masáže, termoterapie), která významně moduluje vnímání bolesti, nebyla udržována beze změny po dobu nejméně devíti týdnů před zahájením fáze D studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VER-01
VER-01 se podává orálně (b.i.d.) pomocí dávkovací stříkačky. Jedna jednotka odpovídá 2,5 mg THC. Optimální dávka se titruje u každého pacienta. Maximální denní dávka by neměla překročit 13 dávkových jednotek (32,5 mg THC).
Lék: VER-01
standardizovaný extrakt z konopí (obsahující 21 mg THC na gram léčivého přípravku)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává perorálně (b.i.d.) pomocí dávkovací stříkačky. Optimální dávka se titruje u každého pacienta, analogicky jako u VER-01.
Jiný: Placebo
komparátor bez účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze A: Účinnost založená na snížení bolesti
Časové okno: Základní stav až 15 týdnů
Změna průměrné intenzity bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS, kde 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest) (průměrná hodnota 15. týdne studie ve srovnání s průměrnou hodnotou sedmidenního běhu- ve fázi s každodenní dokumentací intenzity bolesti ráno).
Základní stav až 15 týdnů
Fáze B: Bezpečnost založená na výskytu AE/SAE souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 29 týdnů
Bezpečnost a nežádoucí účinky na základě výskytu AE/SAE souvisejících s léčbou
Až 29 týdnů
Fáze C: Bezpečnost založená na výskytu AE/SAE souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 28 týdnů
Bezpečnost a nežádoucí účinky na základě výskytu AE/SAE souvisejících s léčbou
Až 28 týdnů
Fáze D: Zachování účinnosti
Časové okno: Až 4 týdny (od data randomizace R2 do prvního dne selhání léčby)
Doba do selhání léčby definovaná jako doba ve dnech od randomizace do fáze D (R2) do prvního dne selhání léčby. Selhání léčby se posuzuje podle denní vypočítané sedmidenní střední hodnoty skóre bolesti (11bodová numerická hodnotící škála, NRS, kde 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest) ráno během období léčby, které se muselo zhoršit alespoň o 20 % a alespoň o jeden bod ve srovnání s výchozí hodnotou (průměrná hodnota 43. týdne studie). První den neúspěchu léčby je pak prvním dnem v rámci tohoto sedmidenního časového okna, na které se toto kritérium vztahuje jako jeden den. Dále je selhání léčby definováno jako předčasné ukončení léčby z vybraných důvodů.
Až 4 týdny (od data randomizace R2 do prvního dne selhání léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze A, B, C, D: Průměrná změna v neuropatické bolesti
Časové okno: Den 1, den 106, den 309, den 351, den 505
Absolutní změna v porovnání s výchozí hodnotou (den 1) celkové skóre inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) na konci každé fáze léčby u pacientů s neuropatickou bolestí
Den 1, den 106, den 309, den 351, den 505
Fáze A, B, C, D: Změna intenzity bolesti ráno, stejně jako ráno a večer
Časové okno: Výchozí stav až 72 týdnů
Absolutní změny od výchozí hodnoty v průměrné intenzitě bolesti na konci každé léčebné fáze měřené ráno (primární cílový bod fáze A) nebo ráno a večer na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS, kde 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest)
Výchozí stav až 72 týdnů
Fáze A, B, C a D: Reagující na bolest (30 procent a 50 procent) ráno, stejně jako ráno a večer
Časové okno: Výchozí stav až 72 týdnů
Počet a podíl 30% a 50% pacientů, kteří reagovali na bolest ráno a ráno a večer na konci každé fáze léčby.
Výchozí stav až 72 týdnů
Fáze A, B, C a D: Kvalita spánku (NRS)
Časové okno: Výchozí stav až 72 týdnů
Absolutní změna průměrné kvality spánku od výchozí hodnoty na konci každé léčebné fáze měřená na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS, kde 0 = neovlivněno až 10 = zcela ovlivněno)
Výchozí stav až 72 týdnů
Fáze A: Kvalita spánku (MOS-SS)
Časové okno: Den 1, den 22, den 50, den 78, den 106
Absolutní změny od výchozí kvality spánku měřené spánkovou škálou Medical Outcomes Study (MOS-SS) na bod průzkumu
Den 1, den 22, den 50, den 78, den 106
Fáze A: Příjem záchranné a souběžné medikace
Časové okno: Až 16 týdnů
Kumulativní dávka záchranné medikace užívaná ve fázi A
Až 16 týdnů
Fáze D: Příjem záchranné a souběžné medikace
Časové okno: Až 6 týdnů
Kumulativní dávka záchranné medikace užívaná ve fázi D
Až 6 týdnů
Fáze A, B, C a D: Škály deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: Výchozí stav až 72 týdnů
Skóre a absolutní změny od výchozích hodnot deprese, úzkosti a stresu měřené pomocí DASS (kde 0 = se mě vůbec netýkalo až 3 = mě velmi silně nebo většinu času ovlivnilo) za časový bod hodnocení
Výchozí stav až 72 týdnů
Fáze A, B, C a D: Globální hodnocení symptomů (globální dojem změny pacienta, PGIC)
Časové okno: Den 106, den 309, den 491, den 337
Procento pacientů podle kategorie celkového hodnocení symptomů (PGIC, 7bodová Likertova škála, kde 0=velmi mnohem lepší až 6=velmi mnohem horší) pacientem na bod průzkumu
Den 106, den 309, den 491, den 337
Fáze A, B, C a D: Spokojenost s výsledkem léčby – pacient
Časové okno: Den 106, den 309, den 491, den 337
Procento pacientů podle kategorie spokojenosti s výsledkem léčby (5bodová Likertova škála, kde 0 = velmi spokojený až 4 = velmi nespokojený) pacientem na bod průzkumu
Den 106, den 309, den 491, den 337
Fáze A, B, C a D: Spokojenost s výsledkem léčby – zkoušející
Časové okno: Den 106, den 309, den 491, den 337
Procento pacientů podle kategorie spokojenosti s výsledkem léčby (5bodová Likertova škála, kde 0=velmi spokojeni až 4=velmi nespokojeni) zkoušejícím na bod průzkumu.
Den 106, den 309, den 491, den 337
Fáze A, B, C a D: Spokojenost se snášenlivostí - pacient
Časové okno: Den 106, den 309, den 491, den 337
Procento pacientů podle kategorie spokojenosti se snášenlivostí (5bodová Likertova škála, kde 0 = velmi spokojený až 4 = velmi nespokojený) pacientem na bod průzkumu
Den 106, den 309, den 491, den 337
Fáze A: Bezpečnost a nežádoucí reakce
Časové okno: Až 16 týdnů
Bezpečnost a nežádoucí účinky na základě výskytu AE/SAE souvisejících s léčbou
Až 16 týdnů
Fáze D: Bezpečnost a nežádoucí reakce
Časové okno: Až 6 týdnů
Bezpečnost a nežádoucí účinky na základě výskytu AE/SAE souvisejících s léčbou
Až 6 týdnů
Fáze A, B, C a D: Skóre kvality života (krátký formulář 36, SF-36)
Časové okno: Den 1, den 22, den 50, den 78, den 106, den 309, den 491, den 337
Skóre kvality života měřené na bod průzkumu
Den 1, den 22, den 50, den 78, den 106, den 309, den 491, den 337
Fáze A, B, C a D: Absolutní změny kvality života (krátký formulář 36, SF-36)
Časové okno: Den 1, den 22, den 50, den 78, den 106, den 309, den 491, den 337
Absolutní změny v kvalitě života od výchozí hodnoty (1. den) měřené na bod průzkumu
Den 1, den 22, den 50, den 78, den 106, den 309, den 491, den 337
Fáze A: Skóre tělesných funkcí a poškození v důsledku bolesti v kříži (Roland Morris Disability Questionnaire, RMD)
Časové okno: Den 1, den 22, den 106
Skóre tělesných funkcí a poškození v důsledku bolesti v kříži hodnocené RMD za bod průzkumu
Den 1, den 22, den 106
Fáze A: Absolutní změny tělesných funkcí a poškození v důsledku bolesti v kříži (Roland Morris Disability Questionnaire, RMD)
Časové okno: Den 1, den 22, den 106
Absolutní změny tělesných funkcí a poškození v důsledku bolesti v kříži hodnocené RMD na bod průzkumu
Den 1, den 22, den 106
Fáze A, B, C a D: Závislost (kontrolní seznam návykového chování, ABC)
Časové okno: Den 22, den 50, den 78, den 106, den 127, den 183, den 239, den 309, den 365, den 421, den 491, den 337
Absolutní počet kladných odpovědí ABC
Den 22, den 50, den 78, den 106, den 127, den 183, den 239, den 309, den 365, den 421, den 491, den 337
Fáze C: Diagnostika látkové závislosti MKN-10 (Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů)
Časové okno: Den 491
Absolutní počet kladných odpovědí podle německého Bundesärztekammer (2007) je shrnut popisně podle normy pro spojité parametry.
Den 491
Fáze A, B, C a D: Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Po dokončení studie až 72 týdnů
Výskyt AE/SAE
Po dokončení studie až 72 týdnů
Fáze C: Abstinenční příznaky (Cannabis Withdrawal Scale, CWS)
Časové okno: Až 2 týdny
Součtové skóre intenzity a funkčního poškození jsou popisně analyzovány podle Allsop et al.
Až 2 týdny
Fáze D: Abstinenční příznaky (Cannabis Withdrawal Scale, CWS)
Časové okno: Až 4 týdny
Součtové skóre intenzity a funkčního poškození jsou popisně analyzovány podle Allsop et al.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertanical GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Nadstawek, Prof., Schmerzzentrum Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VER-CLBP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VER-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit