만성 비특이적 요통 환자 치료에서 VER-01의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 남녀 환자(18세 이상)
2. 허리의 만성(최소 3개월 동안) 비특이적 통증(하부 흉곽과 둔부 주름 사이)
3. 11점 NRS에서 평균 4점 이상의 통증 강도(연구 시작 1개월 전)
4. 비마약성 진통제로 이전에 최적화된 치료가 충분한 통증 완화로 이어지지 않았거나 금기 또는 불내성으로 인해 적합하지 않은 적응증 약물 치료를 받는 환자.
5. 연구 참여 기간 및 IMP의 마지막 용량을 복용한 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하려는 남성과 여성 모두의 의지
6. 서명된 환자 정보 및 정보에 입각한 동의서가 제공됩니다.
7. 독일어에 대한 이해, 동의 및 준수 능력
8. 환자는 생활 방식 및 식습관의 변화를 피하라는 지침을 이해했습니다.
9. 환자는 환자 일지의 원칙을 이해하고 지시대로 보관하는 데 동의합니다.

단계 A에 대한 추가

가1. 통증 강도는 11점 NRS에서 평균 4점 이상이어야 합니다.

가2. 연구 단계 A에 참여하는 동안 임의의 진통제(비오피오이드 및 오피오이드 진통제뿐만 아니라 보조 진통제)를 복용하지 않으려는 의지(구조 약물 제외)

가3. A상에 참여하는 동안 계획대로 현재의 비약물 요법을 변경하지 않고 계속할 의향

단계 B에 대한 추가 사항

b1. 방문 A6까지(포함) 단계 A에 대한 이전의 완전한 참여

b2. 환자는 장기 연구에 자발적으로 참여하기를 원합니다.

b3. 연구자의 관점에서 추가 참여는 의학적으로 안전한 것으로 간주됩니다.

b4. 연구 단계 B의 마지막 3주 동안 임의의 추가 진통제(비-오피오이드 및 오피오이드 진통제뿐만 아니라 보조 진통제)를 복용하지 않으려는 의지(구조 약물 제외).

단계 C에 대한 추가 사항

c1. 방문 B10을 포함하여 단계 B에 대한 이전 및 완전한 참여

c2. 환자는 장기 연구에 자발적으로 참여하기를 원합니다.

c3. 연구자의 관점에서 추가 참여는 의학적으로 안전한 것으로 간주됩니다.

단계 D에 대한 추가 사항

d1. 방문 B10(환자는 26주 동안 Ver-01을 받음)을 포함하여 단계 B에 이전 및 완전한 참여

d2. 환자는 치료 단계 B에서 최소 30%의 통증 점수 개선을 경험했습니다(준비 단계의 평균 값과 비교한 연구 제43주의 평균 값, 연구 제43주에서 적어도 4개의 값 및 5개의 값이 있어야 함). 런인 단계부터)

d3. 환자가 연구에 자발적으로 참여하기를 원함

d4. 연구자의 관점에서 추가 참여는 의학적으로 안전한 것으로 간주됩니다.

d5. 연구 단계 D에 참여하는 동안 임의의 진통제(비오피오이드 및 오피오이드 진통제뿐만 아니라 보조 진통제)를 복용하지 않으려는 의지(구조 약물 제외)

d6. 연구 기간 동안 계획된 대로 변경되지 않은 현재의 비약물 요법을 계속할 의향

제외 기준:

1. 기계 조작 및 차량 운전 능력이 주요 활동인 전문 그룹(트럭, 버스 및 지게차 운전사, 조종사 포함)
2. 알코올/약물/약물 남용 및 환자의 병력에 있거나 조사관이 의심하는 이전 또는 현재의 메타돈 섭취
3. 연구 시작 전 7일 이내에 진통제(비오피오이드 진통제 및 보조 진통제) 섭취
4. 연구 시작 전 30일 이내에 대마초 기반 제품 복용
5. HIV, 치매(증상 평가를 방해함)
6. 중증의 다음 질환: 빈혈, 혈액/자가면역/내분비/신장/간/호흡기/심혈관 또는 위장관 질환, 증상이 있는 말초혈관질환
7. 지난 3개월 이내 심혈관 사건, 제대로 관리되지 않은 고혈압, 치료받지 않은 갑상선기능저하증, 크리글러-나자르 증후군 또는 로터 증후군 환자, 지난 2개월 이내 수술
8. 심각한 정신 질환(예: 정신병, 정신분열증, 양극성 장애), 만성 비특이적 요통으로 인한 것이 아닌 심한 우울증 또는 자살 위험이 있는 개인(MIN 설문지를 사용하여 조사)
9. 직계 가족(부모 및 자녀)의 심각한 정신 질환(정신병, 정신분열증, 양극성 장애, 심한 우울증, 불안 장애) 직계 가족(부모와 자녀)의 자살
10. 활동성 암 또는 종양 관련 통증이 있거나 신체 손상으로 인한 심한 통증이 있는 환자
11. 연구 중 환자의 평가 또는 통증 평가를 방해할 수 있는 요통을 제외한 기타 통증 동반이환
12. 연구 시작 전 대마초 소비와 관련하여 잘 알려진 강력한 부작용
13. 대마초 및/또는 참깨 및 이들에서 파생된 제품에 대한 알려진 알레르기
14. 구조 약물의 성분에 대해 알려진 과민증
15. 계획된 헌혈, 계획된 정자 또는 난자 기증, 계획된 난자 또는 정자 동결
16. 임신, 모유수유, 출산희망(20개월 이내)
17. 연구 시작 전 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
18. 동의할 수 없음, 간병 의존성, 환자에게 법적 보호자/간병인이 있거나 움직이지 않음
19. 환자가 특별한 보호를 필요로 하는 경우(예: 감금, 법원 또는 사법 기관에 의해 제도화됨, 후원자와 부양가족 또는 고용 관계, 후원자의 외부 서비스 제공자(연구 수행에 관여하는 사람), 조사자 , 또는 연구 사이트).

단계 A에 대한 추가 사항:

가1. 현재 비약물 요법의 경우(예: 물리 또는 행동 요법, 침술, 마사지, 온열 요법) 통증 인식을 유의하게 조절하지만 임상 A에 참여하기 전 최소 8주 동안 변화가 없었습니다.

단계 D에 대한 추가 사항

d1. D상 연구 시작 전 21일 이내에 추가 진통제(비오피오이드 및 오피오이드 진통제뿐만 아니라 보조 진통제) 섭취(구조 약물 제외).

d2. 현재 비약물 요법의 경우(예: 물리 또는 행동 요법, 침술, 마사지, 온열 요법) 통증 인식을 유의하게 조절하지만 연구 D상 시작 전 최소 9주 동안 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다.