Virkning og sikkerhed af VER-01 til behandling af patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter (18 år og ældre)
2. Kronisk (i mindst tre måneder) uspecifik smerte i lænden (mellem nederste brystkasse og glutealfolderne)
3. Smerteintensitet i gennemsnit mindst 4 point på en 11-punkts NRS (en måned før studiets start)
4. Patienter med indiceret lægemiddelbehandling, hvor tidligere optimerede behandlinger med non-opioide analgetika ikke har ført til tilstrækkelig smertelindring eller var uegnede på grund af kontraindikationer eller intolerance.
5. Både mænds og kvinders vilje til at bruge en pålidelig præventionsmetode under deltagelse i undersøgelsen og i tre måneder efter at have taget den sidste dosis af IMP
6. Underskrevet patientinformation og informeret samtykkeformular er tilgængelig
7. Forståelse af det tyske sprog, evne til at give samtykke og overholdelse
8. Patienten har forstået instruktionerne for at undgå ændringer i livsstil og kostvaner
9. Patienten har forstået princippet i patientdagbogen og giver sit samtykke til at opbevare den som anvist

Yderligere til fase A

a1. Smerteintensiteten var i gennemsnit mindst 4 point på en 11-punkts NRS (der skal være mindst 5 smerteintensitetsmålinger om morgenen fra indkøringsfasen)

a2. Vilje til ikke at tage nogen smertestillende medicin (ikke-opioid og opioid analgetika samt adjuverende analgetika) under deltagelse i fase A af undersøgelsen (undtagen redningsmedicin)

a3. Vilje til at fortsætte en nuværende ikke-medikamentel behandling uændret som planlagt under deltagelse i fase A

Yderligere til fase B

b1. Tidligere og fuldstændig deltagelse i Fase A til og med Besøg A6

b2. Patienten ønsker at deltage frivilligt i langtidsstudiet

b3. Fra efterforskerens synspunkt anses yderligere deltagelse for medicinsk sikker

b4. Vilje til ikke at tage yderligere smertestillende medicin (ikke-opioide og opioide analgetika samt adjuverende analgetika) i løbet af de sidste tre uger af studiefase B (undtagen redningsmedicin).

Yderligere til fase C

c1. Tidligere og fuldstændig deltagelse i Fase B til og med Besøg B10

c2. Patienten ønsker at deltage frivilligt i langtidsstudiet

c3. Fra efterforskerens synspunkt anses yderligere deltagelse for medicinsk sikker

Yderligere til fase D

d1. Tidligere og fuldstændig deltagelse i fase B til og med Besøg B10 (patienter modtog Ver-01 i 26 uger)

d2. Patienten har oplevet en smertescoreforbedring på mindst 30 % i behandlingsfase B (middelværdi af undersøgelsesuge 43 sammenlignet med middelværdien af ​​indkøringsfasen, der skal være mindst fire værdier fra undersøgelsesuge 43 og fem værdier fra indkøringsfasen)

d3. Patienten ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen

d4. Fra efterforskerens synspunkt anses yderligere deltagelse for medicinsk sikker

d5. Vilje til ikke at tage nogen smertestillende medicin (ikke-opioid og opioide analgetika samt adjuverende analgetika) under deltagelse i studie fase D (undtagen redningsmedicin)

d6. Vilje til at fortsætte en nuværende ikke-medikamentel behandling uændret som planlagt under studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Faggrupper, for hvilke evnen til at betjene maskiner og køre køretøjer er den primære aktivitet (herunder lastbil-, bus- og gaffeltruckchauffører, piloter)
2. Misbrug af alkohol/stoffer/medicin og tidligere eller nuværende indtagelse af metadon i patientens sygehistorie eller mistænkt af investigator
3. Indtagelse af smertestillende medicin (non-opioid og opioide analgetika samt adjuverende analgetika) inden for syv dage før starten af ​​undersøgelsen
4. Indtagelse af cannabis-baserede produkter inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen
5. HIV, demens (hvilket hæmmer vurderingen af ​​symptomer)
6. Alvorlige former for følgende sygdomme: Anæmi, hæmatologisk/autoimmun/endokrin/ nyre/hepatisk/respiratorisk/kardiovaskulære eller gastrointestinale sygdomme, symptomatiske perifere karsygdomme
7. Kardiovaskulær hændelse inden for de seneste tre måneder, dårligt behandlet højt blodtryk, ubehandlet hypothyroidisme, patienter med Crigler-Najjar syndrom eller Rotor syndrom, operation inden for de seneste to måneder
8. Alvorlige psykiske sygdomme (f. psykose, skizofreni, bipolar lidelse), svær depression, der ikke skyldes kroniske uspecifikke lænderygsmerter, eller personer med risiko for selvmord (undersøgt ved hjælp af MINI-spørgeskemaet)
9. Alvorlig psykisk sygdom (psykose, skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, angstlidelse) hos en førstegradsslægtning (forældre og børn); selvmord hos en førstegradsslægtning (forældre og børn)
10. Patienter med en aktiv kræftsygdom eller tumorrelateret smerte eller stærke smerter på grund af fysisk skade
11. Andre smertefulde komorbiditeter, undtagen lændesmerter, der kan forstyrre patientens evaluering under undersøgelsen eller vurderingen af ​​smerte
12. Velkendte stærke bivirkninger i forbindelse med cannabisforbrug før studiestart
13. Kendt allergi over for cannabis- og/eller sesamfrø og produkter afledt af dem
14. Kendt overfølsomhed over for ingredienserne i redningsmedicinen
15. Planlagt bloddonation, planlagt sæd- eller ægdonation, planlagt nedfrysning af æg eller sæd
16. Graviditet, amning, ønske om at få børn (inden for de næste 20 måneder)
17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage før studiets start
18. Manglende evne til at give samtykke, plejeafhængighed, patienten har en juridisk værge/plejer eller er immobil
19. Patienten har behov for særlig beskyttelse (f.eks. fængslet; institutionaliseret af en domstol eller retsmyndighed; i et afhængigheds- eller ansættelsesforhold med sponsoren, en ekstern tjenesteudbyder af sponsoren (som er involveret i undersøgelsens gennemførelse), investigatoren eller studiestedet).

Yderligere til fase A:

a1. I tilfælde af en aktuel ikke-lægemiddelbehandling (f.eks. fysio- eller adfærdsterapi, akupunktur, massage, termoterapi), som signifikant modulerer opfattelsen af ​​smerte, blev den ikke opretholdt uændret i mindst otte uger før studiedeltagelse i fase A.

Yderligere til fase D

d1. Indtagelse af yderligere smertestillende medicin (non-opioid og opioid analgetika samt adjuverende analgetika) inden for 21 dage før starten af ​​studiets fase D (undtagen redningsmedicin).

d2. I tilfælde af en aktuel ikke-lægemiddelbehandling (f.eks. fysio- eller adfærdsterapi, akupunktur, massage, termoterapi), som signifikant modulerer opfattelsen af ​​smerte, blev den ikke opretholdt uændret i mindst ni uger før starten af ​​studiets fase D.