健康な成人におけるHS-20090-2注射剤とProlia®の薬物動態、安全性、免疫原性の比較
2021年8月24日 更新者：Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd
健康な成人におけるHS-20090-2注射剤とProlia®の薬物動態、安全性、免疫原性を評価するための無作為化、単盲検、並行試験
健康な成人を対象としたHS-20090-2 60mg#1ml#とProlia®の薬物動態、安全性、免疫原性を比較するための無作為化、単盲検、並行グループ研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 I 相、単一施設、無作為化、単一盲検、並行群間臨床試験です。主な目的は、健康なボランティアにおける HS-20090-2 または Prolia® の単回皮下注射の薬物動態学的類似性を評価することです。二次的な目的は次のとおりです。健康なボランティアにおけるHS-20090-2またはProlia®の単回皮下注射の臨床安全性と免疫原性の類似性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
174
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong liu, PhD
- 電話番号：+86 13507183749
- メール：tjyxboffice@sinq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiuhua Ren, Master
- 電話番号：+86 15902713190
- メール：271052026@qq.com
研究場所
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Huazhong University of Science and Technoogy
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コンタクト：
- Dong liu, PhD
- 電話番号：+86 13507183749
- メール：tjyxboffice@sinq.com
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コンタクト：
- Xiuhua Ren, Master
- 電話番号：+86 15902713190
- メール：271052026@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名し、検査の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、検査計画の要件に従って研究を完了できること。
- 健康な男性、年齢18歳以上または50歳以下（境界値を含む）。
- 最後の薬の投与後少なくとも6か月まで、研究期間を通じて効果的な避妊措置を講じることに同意する。
- 臨床検査、胸部 X 線、腹部 B 超音波検査、心電図、身体検査、バイタルサイン、および臨床的意義のないさまざまな検査では、正常または異常が判定されます。
除外基準:
- 以前に骨髄炎またはONJ（下顎壊死）を患っている、または罹患している。進行性の歯科または顎の病気で、口腔外科手術が必要な場合。または研究中に侵襲的歯科手術を計画している。または歯科または口腔外科の傷が治っていない。
- 血清カルシウムレベルが検査室の正常範囲外です。
- 被験者は、研究前にB型肝炎表面抗原陽性、またはC型肝炎抗体陽性の結果、ウイルス性肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、またはHIV抗体陽性、または梅毒検査陽性を有する。
- 被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験薬を投与されています：3か月または5半減期（いずれか長い方）。
- -研究前および研究中の12か月以内の薬物の以前の使用。 これには次のような薬剤が含まれますが、これらに限定されません： ビスホスホネート フッ化物 カルシトニン ストロンチウム 副甲状腺ホルモンまたは誘導体 ビタミン D の補給 (>1000 IU/日) グルココルチコステロイド (登録の 2 週間以上前に投与される局所コルチコステロイドは許可されています) アナボリック ステロイド カルシトリオール 利尿薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-20090-2
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HS-20090-2（60mg/1mL）を初日1回皮下注射
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アクティブコンパレータ：プロリア®
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プロリア®（60mg/1mL）を初日1回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中濃度無限曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：155日
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0時から無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-t)。
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155日
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Cmax
時間枠：155日
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最大濃度
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155日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：155日
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治験対象者が被験薬を投与された後に発生する有害事象は、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
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155日
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ADA
時間枠：155日
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抗薬物抗体陽性の被験者の割合
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155日
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ナブ
時間枠：155日
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Nab陽性の被験者の割合
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155日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong Liu, PhD、Huazhong University of Science and Technoogy
- 主任研究者：Xiuhua Ren, Master、Huazhong University of Science and Technoogy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。