Confronto tra farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità di HS-20090-2 Injection e Prolia® in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare il modulo di consenso informato e comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse ed essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del piano di test;
2. Maschi sani, di età ≥18 anni o ≤50 anni (compreso il valore limite);
3. Accettare di adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo dello studio fino ad almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco;
4. L'esame clinico di laboratorio, la radiografia del torace, l'ecografia B addominale, l'elettrocardiogramma, l'esame fisico, i segni vitali e vari esami sono normali o anormali senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Si è verificato o soffre di osteomielite o ONJ (necrosi mandibolare) in precedenza; La malattia dentale o della mascella attiva, che richiede un intervento chirurgico orale; o pianificato per chirurgia dentale invasiva durante lo studio; o le ferite di chirurgia dentale o orale non sono guarite;
2. I livelli sierici di calcio sono al di fuori del range normale del laboratorio.
3. - Il soggetto ha un antigene di superficie dell'epatite B positivo prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C epatite virale (incluse l'epatite B e l'epatite C), o anticorpi HIV positivi o test positivo per la sifilide.
4. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo).
5. Uso precedente di farmaci entro 12 mesi prima e durante lo studio. Questo include farmaci come, ma non limitati a: Bifosfonati Fluoro Calcitonina Stronzio Ormone paratiroideo o derivati ​​Vitamina D supplementare (>1000 UI/die) Glucocorticosteroidi (sono consentiti corticosteroidi topici somministrati più di 2 settimane prima dell'arruolamento) Steroidi anabolizzanti Calcitriolo Diuretici