Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til HS-20090-2 injeksjon og Prolia® hos friske voksne

24. august 2021 oppdatert av: Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd

En randomisert, enkeltblindet og parallell studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til HS-20090-2-injeksjon og Prolia® hos friske voksne

En randomisert, enkeltblind og parallell gruppestudie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og immunogenisiteten til HS-20090-2 60mg#1ml#og Prolia® hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, enkeltsenter, randomisert, enkelt-blind og parallell gruppe klinisk studie. Det primære målet er å vurdere den farmakokinetiske likheten mellom enkelt subkutan injeksjon av HS-20090-2 eller Prolia® hos friske frivillige. De sekundære målene er for å vurdere den kliniske sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt subkutan injeksjon av HS-20090-2 eller Prolia® hos friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

174

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiuhua Ren, Master
  • Telefonnummer: +86 15902713190
  • E-post: 271052026@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technoogy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer det informerte samtykkeskjemaet og forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, og være i stand til å fullføre studien i henhold til testplankravene;
  2. Friske menn, i alderen ≥18 år eller ≤50 år (inkludert grenseverdien);
  3. Godta å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden til minst 6 måneder etter at siste legemiddel er administrert;
  4. Klinisk laboratorieundersøkelse, røntgen thorax, abdominal B-ultralyd, elektrokardiogram, fysisk undersøkelse, vitale tegn og ulike undersøkelser er normale eller unormale uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppstått eller lider av osteomyelitt eller ONJ (mandibular nekrose) tidligere; Tann- eller kjevesykdommen som er aktiv, som krever oral kirurgi; eller planlagt for invasiv tannkirurgi under studien; eller tann- eller oralkirurgiske sår ikke har grodd;
  2. Serumkalsiumnivåer er utenfor laboratoriets normale område.
  3. Forsøkspersonen har positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt resultat av hepatitt C antistoff viral hepatitt (inkludert hepatitt B og hepatitt C), eller positive HIV-antistoffer, eller positiv test for syfilis.
  4. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
  5. Tidligere bruk av medisiner innen 12 måneder før og under studien. Dette inkluderer medisiner som, men ikke begrenset til: Bisfosfonater Fluorid Kalsitonin Strontium Parathyroidhormon eller derivater Supplerende vitamin D (>1000 IE/dag) Glukokortikosteroider (aktuelle kortikosteroider administrert mer enn 2 uker før registrering er tillatt) Anabole steroider Kalsitrioldiuretika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HS-20090-2
Legemiddel: HS-20090-2
Subkutan injeksjon av HS-20090-2 (60 mg/1 ml) én gang den første dagen
Aktiv komparator: Prolia®
Legemiddel: Prolia
Subkutan injeksjon av Prolia® (60 mg/1 ml) én gang den første dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-uendelighetskurven (AUC0-∞ )
Tidsramme: 155 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t ) fra klokken 0 til uendelig tid.
155 dager
Cmax
Tidsramme: 155 dager
maksimal konsentrasjon
155 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 155 dager
De uønskede medisinske hendelsene som oppstår etter at de kliniske forsøkspersonene får testmedikamentet, har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
155 dager
ADA
Tidsramme: 155 dager
prosentandel av personer som er positive for antistoff-antistoff
155 dager
Nab
Tidsramme: 155 dager
prosentandel av forsøkspersoner positive for Nab
155 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technoogy
  • Hovedetterforsker: Xiuhua Ren, Master, Huazhong University of Science and Technoogy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-20090-2-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere