Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HS-20090-2 injekció és a Prolia® farmakokinetikájának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítása egészséges felnőtteknél

2021. augusztus 24. frissítette: Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd

Véletlenszerű, egyszeres vak és párhuzamos vizsgálat a HS-20090-2 injekció és a Prolia® farmakokinetikájának, biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges felnőtteknél

Egy randomizált, egy-vak és párhuzamos csoportos vizsgálat a HS-20090-2 60mg#1ml# és a Prolia® farmakokinetikai, biztonságossági és immunogenitásának összehasonlítására egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, egyközpontú, randomizált, egy-vak és párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat. Az elsődleges cél a HS-20090-2 vagy Prolia® egyszeri szubkután injekciójának farmakokinetikai hasonlóságának felmérése egészséges önkéntesekben. A másodlagos célok a következők: a HS-20090-2 vagy Prolia® egyszeri szubkután injekciójának klinikai biztonságosságának és immunogenitási hasonlóságának felmérésére egészséges önkéntesekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

174

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Xiuhua Ren, Master
  • Telefonszám: +86 15902713190
  • E-mail: 271052026@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Huazhong University of Science and Technoogy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megérti a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat, és képes a vizsgálatot a vizsgálati terv követelményeinek megfelelően befejezni;
  2. Egészséges férfiak, ≥18 éves vagy ≤50 éves (beleértve a határértéket);
  3. beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket foganatosítson a vizsgálati időszak alatt az utolsó gyógyszer beadása után legalább 6 hónapig;
  4. A klinikai laboratóriumi vizsgálat, mellkasröntgen, hasi B-ultrahang, elektrokardiogram, fizikális vizsgálat, életjelek és különféle vizsgálatok normálisak vagy kórosak, klinikai jelentősége nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban osteomyelitis vagy ONJ (mandibularis nekrózis) fordult elő vagy szenvedett; Aktív fogászati ​​vagy állkapocsbetegség, amely szájsebészeti beavatkozást igényel; vagy invazív fogászati ​​műtétet terveznek a vizsgálat során; vagy a fogászati ​​vagy szájsebészeti sebek nem gyógyultak be;
  2. A szérum kalciumszintje a laboratóriumi normál tartományon kívül esik.
  3. Az alany a vizsgálat előtt pozitív Hepatitis B felületi antigént vagy pozitív Hepatitis C antitest eredményeként vírusos hepatitist (beleértve a hepatitis B-t és hepatitis C-t is), vagy pozitív HIV-antitesteket, vagy pozitív szifilisz-tesztet mutat.
  4. Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt a következő időtartamon belül kapott egy vizsgálati terméket: 3 hónap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb).
  5. Gyógyszerhasználat a vizsgálat előtt és alatt 12 hónapon belül. Ide tartoznak az olyan gyógyszerek, mint például, de nem kizárólagosan: Biszfoszfonátok Fluorid Kalcitonin Stroncium Parathyroid hormon vagy származékai Kiegészítő D-vitamin (>1000 NE/nap) Glükokortikoszteroidok (A beiratkozás előtt több mint 2 héttel alkalmazott helyi kortikoszteroidok megengedettek) Kalcitriol-diuretikumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HS-20090-2
Drog: HS-20090-2
A HS-20090-2 (60 mg/1 ml) szubkután injekciója egyszer az első napon
Aktív összehasonlító: Prolia®
Drog: Prolia
A Prolia® (60 mg/1 ml) szubkután injekciója egyszer az első napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-végtelen görbe alatti terület (AUC0-∞ )
Időkeret: 155 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t ) 0 órától végtelen időig.
155 nap
Cmax
Időkeret: 155 nap
maximális koncentráció
155 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 155 nap
Azok a nemkívánatos egészségügyi események, amelyek azután jelentkeznek, hogy a klinikai vizsgálat alanyai megkapták a vizsgált gyógyszert, nem feltétlenül állnak ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
155 nap
ADA
Időkeret: 155 nap
antidrug antitestre pozitív alanyok százalékos aránya
155 nap
Elcsíp
Időkeret: 155 nap
a Nab-ra pozitív alanyok százalékos aránya
155 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technoogy
  • Kutatásvezető: Xiuhua Ren, Master, Huazhong University of Science and Technoogy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-20090-2-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a HS-20090-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel