Porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności HS-20090-2 do wstrzykiwań i Prolia® u zdrowych osób dorosłych
24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd
Randomizowane, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby i równoległe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności HS-20090-2 do wstrzykiwań i preparatu Prolia® u zdrowych osób dorosłych
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych, mające na celu porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności HS-20090-2 60mg#1ml# i Prolia® u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy I z pojedynczą ślepą próbą i grupami równoległymi. Głównym celem jest ocena podobieństwa farmakokinetycznego pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego HS-20090-2 lub Prolia® zdrowym ochotnikom. w celu oceny bezpieczeństwa klinicznego i podobieństwa immunogenności pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia HS-20090-2 lub Prolia® zdrowym ochotnikom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
174
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dong liu, PhD
- Numer telefonu: +86 13507183749
- E-mail: tjyxboffice@sinq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiuhua Ren, Master
- Numer telefonu: +86 15902713190
- E-mail: 271052026@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huazhong University of Science and Technoogy
-
Kontakt:
- Dong liu, PhD
- Numer telefonu: +86 13507183749
- E-mail: tjyxboffice@sinq.com
-
Kontakt:
- Xiuhua Ren, Master
- Numer telefonu: +86 15902713190
- E-mail: 271052026@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisać formularz świadomej zgody i w pełni zrozumieć treść badania, proces i możliwe działania niepożądane oraz być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami planu badań;
- Zdrowi mężczyźni w wieku ≥18 lat lub ≤50 lat (włączając wartość graniczną);
- Zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania, aż do co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniego leku;
- Kliniczne badanie laboratoryjne, prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, elektrokardiogram, badanie przedmiotowe, parametry życiowe i różne badania są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Występował lub cierpiał na zapalenie kości i szpiku lub ONJ (martwicę żuchwy) w przeszłości; Aktywna choroba zębów lub szczęki, wymagająca operacji jamy ustnej; lub planowanych do inwazyjnej chirurgii stomatologicznej w trakcie badania; lub rany po zabiegach dentystycznych lub chirurgicznych jamy ustnej nie zagoiły się;
- Stężenia wapnia w surowicy są poza normalnym zakresem laboratoryjnym.
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (w tym wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i typu C) lub pozytywny wynik testu na obecność kiły.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Wcześniejsze stosowanie leków w ciągu 12 miesięcy przed iw trakcie badania. Obejmuje to leki, takie jak między innymi: Bisfosfoniany Fluor Kalcytonina Stront Parathormon lub pochodne Suplementacja witaminy D (>1000 IU/dzień) Glikokortykosteroidy (dozwolone są miejscowe kortykosteroidy podawane ponad 2 tygodnie przed włączeniem) Sterydy anaboliczne Kalcytriol Diuretyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HS-20090-2
|
Podskórne wstrzyknięcie HS-20090-2 (60 mg/1 ml) raz pierwszego dnia
|
|
Aktywny komparator: Prolia®
|
Podskórne wstrzyknięcie Prolia® (60 mg/1 ml) raz pierwszego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-nieskończoność (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 155 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t) od godziny 0 do czasu nieskończonego.
|
155 dni
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 155 dni
|
maksymalne stężenie
|
155 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 155 dni
|
Niepożądane zdarzenia medyczne, które występują po otrzymaniu badanego leku przez uczestników badania klinicznego, niekoniecznie mają związek przyczynowy z leczeniem.
|
155 dni
|
|
ADA
Ramy czasowe: 155 dni
|
odsetek osobników dodatnich na obecność przeciwciał przeciwlekowych
|
155 dni
|
|
Złapać
Ramy czasowe: 155 dni
|
odsetek osób pozytywnych dla Nab
|
155 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technoogy
- Główny śledczy: Xiuhua Ren, Master, Huazhong University of Science and Technoogy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-20090-2-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .