Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af HS-20090-2 Injection og Prolia® hos raske voksne

24. august 2021 opdateret af: Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd

En randomiseret, enkeltblindet og parallel undersøgelse for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af HS-20090-2-injektion og Prolia® hos raske voksne

Et randomiseret, enkeltblindt og parallel gruppestudie til sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af HS-20090-2 60mg#1ml#og Prolia® hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindet og parallelgruppe klinisk forsøg. Det primære formål er at vurdere den farmakokinetiske lighed mellem en enkelt subkutan injektion af HS-20090-2 eller Prolia® hos raske frivillige. De sekundære mål er at vurdere den kliniske sikkerhed og immunogenicitetslighed af enkelt subkutan injektion af HS-20090-2 eller Prolia® hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiuhua Ren, Master
  • Telefonnummer: +86 15902713190
  • E-mail: 271052026@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technoogy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv den informerede samtykkeformular og forstå testindholdet, processen og mulige bivirkninger, og være i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med testplanens krav;
  2. Raske mænd, i alderen ≥18 år eller ≤50 år (inklusive grænseværdien);
  3. Accepter at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden indtil mindst 6 måneder efter, at det sidste lægemiddel er indgivet;
  4. Klinisk laboratorieundersøgelse, røntgen af ​​thorax, abdominal B-ultralyd, elektrokardiogram, fysisk undersøgelse, vitale tegn og forskellige undersøgelser er normale eller unormale uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opstået eller lider af osteomyelitis eller ONJ (mandibular nekrose) tidligere; Den tand- eller kæbesygdom, der er aktiv, der kræver oral kirurgi; eller planlagt til invasiv tandkirurgi under undersøgelsen; eller tand- eller mundkirurgiske sår ikke er helet;
  2. Serumcalciumniveauer er uden for laboratoriets normale område.
  3. Forsøgspersonen har et positivt hepatitis B-overfladeantigen eller positivt resultat af hepatitis C-antistof viral hepatitis (inklusive hepatitis B og hepatitis C), eller positive HIV-antistoffer eller positiv test for syfilis.
  4. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere).
  5. Forudgående brug af medicin inden for 12 måneder før og under undersøgelsen. Dette omfatter medicin såsom, men ikke begrænset til: Bisphosphonater Fluorid Calcitonin Strontium Parathyroidhormon eller derivater Supplerende D-vitamin (>1000 IE/dag) Glukokortikosteroider (topiske kortikosteroider administreret mere end 2 uger før tilmelding er tilladt) Anabolske steroider Calcitrioldiuretika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HS-20090-2
Medicin: HS-20090-2
Subkutan injektion af HS-20090-2 (60 mg/1 ml) én gang på den første dag
Aktiv komparator: Prolia®
Medicin: Prolia
Subkutan injektion af Prolia® (60 mg/1 ml) én gang på den første dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-uendelighedskurven (AUC0-∞ )
Tidsramme: 155 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t ) fra klokken 0 til uendelig tid.
155 dage
Cmax
Tidsramme: 155 dage
maksimal koncentration
155 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 155 dage
De uønskede medicinske hændelser, der opstår efter, at de kliniske forsøgspersoner har modtaget testlægemidlet, har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
155 dage
ADA
Tidsramme: 155 dage
procentdel af forsøgspersoner, der er positive for antistof-antistof
155 dage
Nab
Tidsramme: 155 dage
procentdel af forsøgspersoner positive for Nab
155 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technoogy
  • Ledende efterforsker: Xiuhua Ren, Master, Huazhong University of Science and Technoogy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20090-2-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med HS-20090-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner