Vergelijking van de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van HS-20090-2-injectie en Prolia® bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming en begrijp de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig en kan het onderzoek voltooien volgens de vereisten van het testplan;
2. Gezonde mannen, in de leeftijd ≥18 jaar of ≤50 jaar (inclusief de grenswaarde);
3. Akkoord gaan met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen gedurende de hele studieperiode tot ten minste 6 maanden nadat het laatste medicijn is toegediend;
4. Klinisch laboratoriumonderzoek, thoraxfoto, abdominale B-echografie, elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek, vitale functies en diverse onderzoeken zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder opgetreden of geleden aan osteomyelitis of ONJ (mandibulaire necrose); De tand- of kaakziekte die actief is en waarvoor een mondoperatie nodig is; of gepland voor invasieve tandheelkundige chirurgie tijdens het onderzoek; of tandheelkundige of kaakchirurgische wonden zijn niet genezen;
2. De serumcalciumspiegels vallen buiten het normale bereik van het laboratorium.
3. Proefpersoon heeft vóór de studie een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat virale hepatitis (waaronder hepatitis B en hepatitis C), of positieve HIV-antilichamen, of positieve test voor syfilis.
4. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in de huidige studie: 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
5. Eerder gebruik van medicijnen binnen 12 maanden voor en tijdens het onderzoek. Dit omvat medicijnen zoals, maar niet beperkt tot: Bisfosfonaten Fluoride Calcitonine Strontium Parathyroïdhormoon of derivaten Vitamine D-supplementen (>1000 IE/dag) Glucocorticosteroïden (topische corticosteroïden die meer dan 2 weken voorafgaand aan inschrijving worden toegediend, zijn toegestaan) Anabole steroïden Calcitriol Diuretica