건강한 성인에서 HS-20090-2 주사제와 Prolia®의 약동학, 안전성 및 면역원성 비교
2021년 8월 24일 업데이트: Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd
건강한 성인을 대상으로 HS-20090-2 주사 및 Prolia®의 약동학, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검 및 병렬 연구
건강한 성인을 대상으로 HS-20090-2 60mg#1ml# 및 Prolia®의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위 단일 맹검 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 단일 센터, 무작위, 단일 맹검 및 병행 그룹 임상 시험입니다. 일차 목표는 건강한 지원자에서 HS-20090-2 또는 Prolia®의 단일 피하 주사의 약동학적 유사성을 평가하는 것입니다. 이차 목표는 다음과 같습니다. 건강한 지원자에서 HS-20090-2 또는 Prolia®의 단일 피하 주사의 임상적 안전성 및 면역원성 유사성을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
174
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong liu, PhD
- 전화번호: +86 13507183749
- 이메일: tjyxboffice@sinq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiuhua Ren, Master
- 전화번호: +86 15902713190
- 이메일: 271052026@qq.com
연구 장소
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Huazhong University of Science and Technoogy
-
연락하다:
- Dong liu, PhD
- 전화번호: +86 13507183749
- 이메일: tjyxboffice@sinq.com
-
연락하다:
- Xiuhua Ren, Master
- 전화번호: +86 15902713190
- 이메일: 271052026@qq.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 테스트 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 테스트 계획 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 건강한 남성, ≥18세 또는 ≤50세(경계값 포함);
- 마지막 약물 투여 후 최소 6개월까지 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 임상병리검사, 흉부 X선, 복부 B초음파, 심전도, 신체검사, 활력징후 및 각종 검사는 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상이다.
제외 기준:
- 이전에 골수염 또는 ONJ(하악골 괴사)가 발생했거나 앓았음; 구강 수술이 필요한 활동성 치과 또는 턱 질환; 또는 연구 동안 침습적 치과 수술을 계획하거나; 또는 치과 또는 구강 수술 상처가 치유되지 않았습니다.
- 혈청 칼슘 수치가 검사실의 정상 범위를 벗어났습니다.
- 대상자는 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과 바이러스성 간염(B형 간염 및 C형 간염 포함) 또는 양성 HIV 항체 또는 양성 매독 검사를 받았습니다.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 조사 제품을 받았습니다: 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간).
- 연구 전 및 연구 동안 12개월 이내에 약물의 사전 사용. 여기에는 다음과 같은 약물이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HS-20090-2
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첫날 1회 HS-20090-2(60mg/1mL) 피하주사
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활성 비교기: Prolia®
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첫날 1회 Prolia®(60mg/1mL) 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도-무한 곡선 아래 면적(AUC0-∞ )
기간: 155일
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0시부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-t) 아래 영역.
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155일
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시맥스
기간: 155일
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최대 농도
|
155일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 155일
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임상시험 대상자가 시험약을 투여받은 후 발생한 이상반응은 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아니다.
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155일
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ADA
기간: 155일
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항약물 항체에 대해 양성인 피험자의 비율
|
155일
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붙잡다
기간: 155일
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Nab에 대해 양성인 피험자의 비율
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155일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technoogy
- 수석 연구원: Xiuhua Ren, Master, Huazhong University of Science and Technoogy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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