Porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity injekce HS-20090-2 a Prolia® u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsat formulář informovaného souhlasu a plně porozumět obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím a být schopen dokončit studii podle požadavků plánu testu;
2. Zdraví muži, ve věku ≥18 let nebo ≤50 let (včetně hraniční hodnoty);
3. souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření po celou dobu studie až do alespoň 6 měsíců po podání posledního léku;
4. Klinické laboratorní vyšetření, RTG hrudníku, B-ultrazvuk břicha, elektrokardiogram, fyzikální vyšetření, vitální funkce a různá vyšetření jsou normální nebo abnormální bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

1. dříve se vyskytla nebo trpěla osteomyelitidou nebo ONJ (mandibulární nekróza); Zubní nebo čelistní onemocnění, které je aktivní a vyžaduje orální chirurgický zákrok; nebo plánované pro invazivní zubní chirurgii během studie; nebo se rány zubní nebo ústní chirurgie nezhojily;
2. Hladiny vápníku v séru jsou mimo normální rozsah laboratoře.
3. Subjekt má před studií pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní výsledek protilátek proti hepatitidě C na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a hepatitidy C) nebo pozitivní protilátky proti HIV nebo pozitivní test na syfilis.
4. Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt během následujícího časového období před prvním dnem podávání v aktuální studii: 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
5. Předchozí užívání léků během 12 měsíců před a během studie. To zahrnuje léky, jako jsou mimo jiné: bisfosfonáty fluorid kalcitonin stroncium parathormon nebo jeho deriváty doplňkový vitamin D (>1000 IU/den) glukokortikosteroidy (lokální kortikosteroidy podávané více než 2 týdny před zařazením jsou povoleny) anabolické steroidy kalcitriol diuretika