HS-20090-2-injektion ja Prolia®:n farmakokineettisen, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertailu terveillä aikuisilla
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd
Satunnaistettu, yksisokkoutettu ja rinnakkaistutkimus HS-20090-2-injektion ja Prolia®:n farmakokineettisen, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Satunnaistettu, yksisokko- ja rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin HS-20090-2 60mg#1ml# ja Prolia®:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokko- ja rinnakkaisryhmätutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida HS-20090-2:n tai Prolia®:n kertainjektion farmakokineettistä samankaltaisuutta terveillä vapaaehtoisilla. Toissijaisia tavoitteita ovat HS-20090-2- tai Prolia®-injektion kliinisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden samankaltaisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
174
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong liu, PhD
- Puhelinnumero: +86 13507183749
- Sähköposti: tjyxboffice@sinq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiuhua Ren, Master
- Puhelinnumero: +86 15902713190
- Sähköposti: 271052026@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Huazhong University of Science and Technoogy
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong liu, PhD
- Puhelinnumero: +86 13507183749
- Sähköposti: tjyxboffice@sinq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiuhua Ren, Master
- Puhelinnumero: +86 15902713190
- Sähköposti: 271052026@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja ymmärrät täysin testin sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset sekä pystyt suorittamaan tutkimuksen testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
- Terveet miehet, Ikä ≥18 vuotta tai ≤50 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo);
- suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimusjakson ajan, kunnes vähintään 6 kuukautta viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen;
- Kliininen laboratoriotutkimus, rintakehän röntgen, vatsan B-ultrakuvaus, EKG, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja erilaiset tutkimukset ovat normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin esiintynyt tai kärsinyt osteomyeliitistä tai ONJ:stä (mandibulaarinen nekroosi); Hammas- tai leukasairaus, joka on aktiivinen ja vaatii suukirurgiaa; tai suunniteltu invasiiviseen hammaskirurgiaan tutkimuksen aikana; tai hammas- tai suukirurgiset haavat eivät ole parantuneet;
- Seerumin kalsiumtasot ovat laboratorion normaalin alueen ulkopuolella.
- Koehenkilöllä on positiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja hepatiitti C), tai positiivisia HIV-vasta-aineita tai positiivinen kuppatesti.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 3 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Lääkkeiden aikaisempi käyttö 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana. Tämä sisältää lääkkeet, kuten, mutta ei niihin rajoittuen: Bisfosfonaatit Fluori Kalsitoniini Strontium Lisäkilpirauhashormoni tai johdannaiset D-vitamiinilisä (> 1000 IU/vrk) Glukokortikosteroidit (yli 2 viikkoa ennen ilmoittautumista annetut paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja) Kalsitriolidisteroidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-20090-2
|
HS-20090-2 (60 mg/1 ml) ihonalainen injektio kerran ensimmäisenä päivänä
|
|
Active Comparator: Prolia®
|
Prolia®-injektio (60 mg/1 ml) ihon alle kerran ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-ääretön käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-∞ )
Aikaikkuna: 155 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t ) kello 0:sta äärettömään aikaan.
|
155 päivää
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 155 päivää
|
suurin pitoisuus
|
155 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 155 päivää
|
Haitallisilla lääketieteellisillä tapahtumilla, jotka tapahtuvat sen jälkeen, kun kliinisen kokeen kohteet ovat saaneet testilääkettä, ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
155 päivää
|
|
ADA
Aikaikkuna: 155 päivää
|
prosenttiosuus potilaista, jotka olivat positiivisia lääkkeiden vasta-aineille
|
155 päivää
|
|
Napata
Aikaikkuna: 155 päivää
|
Nab-positiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus
|
155 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technoogy
- Päätutkija: Xiuhua Ren, Master, Huazhong University of Science and Technoogy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20090-2-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .