比较 HS-20090-2 注射液和 Prolia® 在健康成人中的药代动力学、安全性和免疫原性
2021年8月24日 更新者：Shanghai Hansoh Biomedical Co., Ltd
评估 HS-20090-2 注射液和 Prolia® 在健康成人中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、单盲和平行研究
一项随机、单盲和平行组研究，比较 HS-20090-2 60mg#1ml# 和 Prolia® 在健康成人中的药代动力学、安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、单中心、随机、单盲和平行组临床试验。主要目的是评估健康志愿者单次皮下注射 HS-20090-2 或 Prolia® 的药代动力学相似性。次要目标是评估在健康志愿者中单次皮下注射 HS-20090-2 或 Prolia® 的临床安全性和免疫原性相似性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
174
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dong liu, PhD
- 电话号码：+86 13507183749
- 邮箱：tjyxboffice@sinq.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiuhua Ren, Master
- 电话号码：+86 15902713190
- 邮箱：271052026@qq.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Huazhong University of Science and Technoogy
-
接触：
- Dong liu, PhD
- 电话号码：+86 13507183749
- 邮箱：tjyxboffice@sinq.com
-
接触：
- Xiuhua Ren, Master
- 电话号码：+86 15902713190
- 邮箱：271052026@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应，能够按试验方案要求完成研究；
- 健康男性，年龄≥18岁或≤50岁（含界值）；
- 同意在整个研究期间采取有效的避孕措施，直至最后一次给药后至少 6 个月；
- 临床实验室检查、胸片、腹部B超、心电图、体格检查、生命体征及各项检查正常或异常无临床意义。
排除标准：
- 以前发生或患有骨髓炎或ONJ（下颌骨坏死）；活动性牙科或颌骨疾病，需要进行口腔手术；或计划在研究期间进行侵入性牙科手术；牙科或口腔手术伤口尚未愈合；
- 血清钙水平超出实验室的正常范围。
- 受试者研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体结果阳性病毒性肝炎（包括乙型肝炎和丙型肝炎），或艾滋病毒抗体阳性，或梅毒试验阳性。
- 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）。
- 在研究前和研究期间的 12 个月内使用过药物。 这包括药物，例如但不限于： 双膦酸盐 氟化物 降钙素 锶 甲状旁腺激素或衍生物 补充维生素 D（>1000 IU/天） 糖皮质激素（允许在入组前 2 周以上使用局部皮质类固醇） 合成代谢类固醇 骨化三醇 利尿剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HS-20090-2
|
第一天皮下注射一次 HS-20090-2 (60mg/1mL)
|
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有源比较器：Prolia®
|
第一天皮下注射一次 Prolia® (60mg/1mL)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度-无穷大曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：155天
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从 0 点钟到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)。
|
155天
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最高潮
大体时间：155天
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最大浓度
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155天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AE）
大体时间：155天
|
临床试验受试者接受试验药物后发生的不良医学事件不一定与治疗有因果关系。
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155天
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艾达
大体时间：155天
|
抗药物抗体呈阳性的受试者百分比
|
155天
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纳布
大体时间：155天
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Nab 阳性受试者的百分比
|
155天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong Liu, PhD、Huazhong University of Science and Technoogy
- 首席研究员：Xiuhua Ren, Master、Huazhong University of Science and Technoogy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月26日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月24日
首次发布 (实际的)
2021年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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