Comparação da Farmacocinética, Segurança e Imunogenicidade da Injeção HS-20090-2 e Prolia® em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine o termo de consentimento informado e entenda completamente o conteúdo do teste, processo e possíveis reações adversas e seja capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do plano de teste;
2. Homens saudáveis, com idade ≥18 anos ou ≤50 anos (incluindo o valor limite);
3. Concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo até pelo menos 6 meses após a administração do último medicamento;
4. Exame clínico laboratorial, radiografia de tórax, ultrassonografia B abdominal, eletrocardiograma, exame físico, sinais vitais e vários exames são normais ou anormais sem significado clínico.

Critério de exclusão:

1. Ocorreu ou sofreu de osteomielite ou ONM (necrose mandibular) anteriormente; A doença dentária ou maxilar que está ativa, exigindo cirurgia oral; ou planejado para cirurgia dentária invasiva durante o estudo; ou feridas de cirurgia dentária ou oral não cicatrizaram;
2. Os níveis séricos de cálcio estão fora da faixa normal do laboratório.
3. O sujeito tem antígeno de superfície de Hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de Hepatite C positivo, hepatite viral (incluindo hepatite B e hepatite C), ou anticorpos HIV positivos, ou teste positivo para sífilis.
4. O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
5. Uso prévio de medicamentos dentro de 12 meses antes e durante o estudo. Isso inclui medicamentos como, entre outros: Bisfosfonatos Flúor Calcitonina Estrôncio Hormônio da paratireoide ou derivados Vitamina D suplementar (>1.000 UI/dia) Glucocorticosteróides (corticosteróides tópicos administrados mais de 2 semanas antes da inscrição são permitidos) Esteroides anabolizantes Calcitriol Diuréticos