Jämförelse av farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet för HS-20090-2 Injection och Prolia® hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Underteckna formuläret för informerat samtycke och förstå testinnehållet, processen och eventuella biverkningar, och kunna slutföra studien enligt testplanens krav;
2. Friska män, ≥18 år eller ≤50 år gamla (inklusive gränsvärdet);
3. Gå med på att vidta effektiva preventivmedel under hela studieperioden fram till minst 6 månader efter det sista läkemedlet administrerats;
4. Klinisk laboratorieundersökning, lungröntgen, buken B-ultraljud, elektrokardiogram, fysisk undersökning, vitala tecken och olika undersökningar är normala eller onormala utan klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

1. Förekommit eller lider av osteomyelit eller ONJ (mandibulär nekros) tidigare; Den tand- eller käksjukdom som är aktiv, som kräver oral kirurgi; eller planerad för invasiv tandkirurgi under studien; eller tand- eller munkirurgiska sår inte har läkt;
2. Serumkalciumnivåerna ligger utanför laboratoriets normala intervall.
3. Försökspersonen har positivt resultat av hepatit B-ytantigen eller positivt resultat av hepatit C-antikroppsvirus (inklusive hepatit B och hepatit C), eller positiva HIV-antikroppar eller positivt test för syfilis.
4. Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
5. Tidigare användning av mediciner inom 12 månader före och under studien. Detta inkluderar läkemedel som, men inte begränsat till: Bisfosfonater Fluorid Kalcitonin Strontium Paratyreoideahormon eller derivat Kompletterande D-vitamin (>1000 IE/dag) Glukokortikosteroider (lokala kortikosteroider administrerade mer än 2 veckor före inskrivning är tillåtna) Anabola steroider Kalcitrioldiuretika