Сравнение фармакокинетики, безопасности и иммуногенности инъекций HS-20090-2 и Prolia® у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Подписать форму информированного согласия и полностью понимать содержание теста, процесс и возможные побочные реакции, а также быть в состоянии завершить исследование в соответствии с требованиями плана тестирования;
2. Здоровые мужчины в возрасте ≥18 лет или ≤50 лет (включая граничное значение);
3. Согласитесь принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования, по крайней мере, до 6 месяцев после введения последнего препарата;
4. Клинические лабораторные исследования, рентгенограмма грудной клетки, B-УЗИ брюшной полости, электрокардиограмма, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций и различные обследования являются нормальными или ненормальными без клинического значения.

Критерий исключения:

1. Имели место или страдали от остеомиелита или ONJ (некроза нижней челюсти) ранее; Болезнь зубов или челюсти в активной стадии, требующая хирургического вмешательства в ротовой полости; или планируется инвазивная стоматологическая хирургия во время исследования; или стоматологические или оральные хирургические раны не зажили;
2. Уровни кальция в сыворотке находятся за пределами нормального лабораторного диапазона.
3. Субъект имеет положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в результате вирусного гепатита (включая гепатит В и гепатит С), или положительные антитела к ВИЧ, или положительный результат теста на сифилис.
4. Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 3 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
5. Предшествующий прием лекарственных препаратов в течение 12 месяцев до и во время исследования. Сюда входят такие лекарства, как, но не ограничиваясь ими: бисфосфонаты, фтор, кальцитонин, стронций, паратиреоидный гормон или его производные, дополнительный витамин D (>1000 МЕ/день), глюкокортикостероиды (допускается местное введение кортикостероидов более чем за 2 недели до зачисления), анаболические стероиды, кальцитриол, диуретики.