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肺移植の過偏極 MRI

2025年9月24日 更新者:Xemed LLC

肺移植を受けた小児集団における過偏極 129 キセノン MRI

慢性肺同種移植片機能不全(CLAD)などの慢性合併症は依然として主な死因であり、肺移植レシピエントの長期生存に対する主な制限となっている。 CT は現在、肺移植を受けた小児集団における縦断的評価に使用されています。 ただし、がんリスクの増加に関係している放射線を使用します。 MRI は肺の病状の評価において限定的な役割しか果たしていません。 これらの制限を克服するために、ヘリウム 3 (3He) やキセノン 129 (129Xe) などの吸入過分極 (HP) 希ガスの使用が登場しました。 これらの HP ガスのいずれかで肺内の空隙を満たすと、MRI で高品質の画像を取得するのに十分な信号とコントラストが得られます。 この研究の主な目的は、肺移植を受けた小児患者における CLAD の評価における過偏極キセノン MRI の診断性能を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、肺移植後の評価可能な小児患者 15 名を対象とした前向き介入研究であり、ペンシルベニア大学ペレルマン医学部の機能代謝画像グループと協力してフィラデルフィア小児病院で研究が行われます。 潜在的な被験者は、研究への紹介のためのフォローアップクリニック訪問中に、小児呼吸器科医によって特定されます。 これらの患者は、CHOP の肺移植プログラムの参加者です。 研究への参加について話し合う前に、プロトコールの包含基準と除外基準を使用して潜在的な被験者がスクリーニングされます。 参加については、PI と紹介する小児呼吸器科医の間で話し合われます。 参加については、資格の特定と確認後、小児科医および/または放射線科医によって保護者と相談されます。 撮影前に医師の診察室で同意を得ます。 8歳から20歳までの合計約20人の患者が募集され、最大15人の評価可能な被験者が作成されます。

過偏極キセノンは、肺の構造と機能の高品質な 3D マップを作成するために、非侵襲的な磁気共鳴画像法を使用して人間の肺を画像化するための新しい造影剤です。 キセノンガスは、MRI スキャナー内で被験者によって吸入され、短い息止めの間に画像が取得されます。 さまざまな MRI 技術を使用して、換気、局所肺胞酸素濃度 (PAO2) と酸素摂取率、見かけの拡散係数 (ADC) などの局所的な肺の機能と構造を調べることができます。キセノンは化学的に肺組織と血液に可溶です。シフトされた MRI 共鳴周波数、MRI を通じて肺実質および血液交換に関連するマップおよびグローバル パラメーターに定量化できる特性。

CLAD などの肺移植合併症を早期に検出すると、患者の命を救うことができます。 CLADは通常、スパイロメトリー測定によって診断されますが、通常、病気の発症が遅くなるまでは感度が低くなります。 HRCT を使用した縦断的研究と患者モニタリングは、電離放射線と長期にわたる健康被害の可能性があるため、望ましくありません。 また、HRCT は肺組織と気道の構造変化のみを検出します。 HP キセノン MRI は換気障害や異常なガス交換を検出でき、初期の肺機能異常に対してより敏感になる可能性があります。

この研究は非盲検縦断研究として設計されています。 肺移植後の小児患者は、6か月の間隔をあけて2回のHPキセノンMRIセッションを受けます。 親または法的に権限を与えられた代理人のインフォームドコンセントの後、被験者はペンシルベニア大学病院の MRI スキャナーで行われる HP キセノン MR イメージングを受けます。 通常、位置特定とキセノン MR 画像の解釈を支援するために、追加の従来の胸部陽子画像が取得されます。 これらは同時に、同時に取得されます。 6 か月後、参加者は上記のような過分極ガス MRI をもう一度受けて、その進行と進化を評価します。

HP キセノン MRI データは、換気、酸素交換 (PAO2)、肺胞と小気道 (ADC) の構造的完全性に関する高解像度 3D 情報を提供します。 ガス交換と輸送は、肺実質と血液に溶解するキセノンの性質から評価されます。 肺組織および血液に溶解したキセノンの信号を気腔内のキセノンの信号と比較することにより、肺血管系の中隔壁の厚さと毛細管通過時間を抽出することができます。 データは、慢性肺同種移植片機能不全(CLAD)などの肺移植合併症の可能性について患者を評価するために使用されます。 これは縦断的臨床研究です。 研究者らは、HP キセノン MRI 測定基準と CT 画像および肺活量測定との相関関係を研究する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~20年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • CLADと診断された、最近肺移植を受けた18~80歳の患者。
  • 18~80歳のCOPD患者。
  • 18~80歳の健康な被験者。

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が8歳以上20歳以下の男女
  • 肺移植歴のある者
  • 臨床的に必要な肺機能検査が利用可能

除外基準:

  • MRI の安全な性能に対する禁忌 (金属異物、血管クリップ、ペースメーカー、ステント、輸液ポンプ、神経刺激装置、プロテーゼを含むがこれらに限定されない、安全性評価されていない埋め込み型デバイス)
  • 被験者は肺活量測定を実行できない
  • 意識的な鎮静または麻酔が必要な方
  • 重度の閉所恐怖症
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CLADと診断されていない肺移植後の患者

このグループの登録目標は、ペン・アンド・テンプル肺移植チームの呼吸器科医の肺移植患者から募集された50人の被験者です。

被験者は、移植後3、6、9、12、18、および24か月後に肺の過偏極129キセノンMRIおよび従来の陽子線MR画像検査を受けることになる。 患者の肺の健康状態を評価するために、追加の肺検査とアンケートが実施されます。

過偏極キセノンは、肺 MR イメージング用の造影剤です。 不活性希ガスキセノンは、Xemed が開発した技術を使用して過偏極されます。 ガスは、MRI スキャナー内で短時間の息止めとして被験者に投与されます。 ガスを吸入すると、肺空間内に分布する HP キセノンの肺画像を取得できます。 さらに、キセノンは酸素と同様の経路をたどり、肺組織に溶解し、さらに血流に溶解します。
CLADと診断された肺移植後の患者

このグループの登録目標は、ペン・アンド・テンプル肺移植チームの呼吸器科医の肺移植患者から募集され、最近CLADと診断された20人の被験者です。

被験者は、肺の過偏極 129 キセノン MRI および従来の陽子線 MR イメージングの 1 回のイメージング セッションを受けます。

過偏極キセノンは、肺 MR イメージング用の造影剤です。 不活性希ガスキセノンは、Xemed が開発した技術を使用して過偏極されます。 ガスは、MRI スキャナー内で短時間の息止めとして被験者に投与されます。 ガスを吸入すると、肺空間内に分布する HP キセノンの肺画像を取得できます。 さらに、キセノンは酸素と同様の経路をたどり、肺組織に溶解し、さらに血流に溶解します。
非移植COPD患者

このグループは、ペン・アンド・テンプルの呼吸器科医から来院した進行期のCOPD患者の中から募集した10人の被験者を目標登録とする。

対象者は、イメージング測定基準の再現性を確保するために、約1週間以内に肺の過偏極129キセノンMRIと従来の陽子線MRイメージングの2回のイメージングセッションを受けることになる。

過偏極キセノンは、肺 MR イメージング用の造影剤です。 不活性希ガスキセノンは、Xemed が開発した技術を使用して過偏極されます。 ガスは、MRI スキャナー内で短時間の息止めとして被験者に投与されます。 ガスを吸入すると、肺空間内に分布する HP キセノンの肺画像を取得できます。 さらに、キセノンは酸素と同様の経路をたどり、肺組織に溶解し、さらに血流に溶解します。
健康対照被験者

このグループは、一般集団から募集され、慢性肺疾患に罹患していない 10 人の被験者を目標登録とします。

対象者は、イメージング測定基準の再現性を確保するために、約1週間以内に肺の過偏極129キセノンMRIと従来の陽子線MRイメージングの2回のイメージングセッションを受けることになる。

過偏極キセノンは、肺 MR イメージング用の造影剤です。 不活性希ガスキセノンは、Xemed が開発した技術を使用して過偏極されます。 ガスは、MRI スキャナー内で短時間の息止めとして被験者に投与されます。 ガスを吸入すると、肺空間内に分布する HP キセノンの肺画像を取得できます。 さらに、キセノンは酸素と同様の経路をたどり、肺組織に溶解し、さらに血流に溶解します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺移植患者の過分極キセノン 129 で観察された機能異常および微細構造異常の数と程度。
時間枠:肺移植後2年以内(移植後3、6、9、12、18、24ヶ月の画像)
主要評価項目は、極性 129Xe の吸入後に肺移植レシピエントで観察される機能異常および微細構造異常の数と程度です。 単一呼吸プロトコルの場合、吸入直後とその後の息止め中に画像が取得されます。 複数呼吸プロトコル中、呼気の終わりの 1 秒未満の息止め中に画像が取得されます。 部分換気は、吸入中に HP 129Xe の複数回呼吸で蓄積される信号に基づいて取得されます。 局所肺胞酸素張力 (PAO2) は、息止め中の時間の経過に伴う信号減衰に基づいて取得されます。 ADC は、標準的なイメージング プロトコルに従って拡散増感勾配を使用して決定されます。 溶解相 HP 129Xe は、ヘモグロビンに結合したときと肺胞壁を通過したときのガスをさまざまな周波数でイメージングすることによっても取得されます。
肺移植後2年以内(移植後3、6、9、12、18、24ヶ月の画像)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査スコア、アンケート、HP 129Xe MRI 換気画像、ADC、ガス交換、溶解相情報のメトリクスの全体スコア間の相関関係を調べます。
時間枠:プロジェクトのデータ分析の終了
肺機能検査スコア、換気画像の総合スコア、ADC ガス交換スコア、および HP 129Xe MR イメージング中に生成された溶解相情報の間の関係が検査されます。 二次研究エンドポイントの統計計画は、単純な両側 t 検定を使用して、同じ患者内の値と 2 つのガス間の MRI 値の間に検出可能な差異があるかどうかを確認することです。 この場合、同じ患者の変数を調べているため、t 検定はペアになっています。
プロジェクトのデータ分析の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maxim Itkin, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月19日

一次修了 (実際)

2025年9月4日

研究の完了 (実際)

2025年9月4日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月25日

最初の投稿 (実際)

2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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