Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперполяризованная МРТ трансплантатов легких

24 сентября 2025 г. обновлено: Xemed LLC

МРТ с гиперполяризованным ксеноном 129 у детей с трансплантацией легких

Хронические осложнения, такие как хроническая дисфункция аллотрансплантата легкого (ХЛАД), остаются основной причиной смерти и основным ограничением долгосрочной выживаемости реципиентов трансплантата легкого. КТ в настоящее время используется для продольной оценки в педиатрической популяции с трансплантацией легкого. Тем не менее, он использует излучение, которое было связано с увеличением риска рака. МРТ играет ограниченную роль в оценке патологий легких. Чтобы преодолеть эти ограничения, в игру вступило использование вдыхаемых гиперполяризованных (HP) благородных газов, таких как гелий-3 (3He) и ксенон-129 (129Xe). Заполнение воздушных пространств в легких любым из этих газов высокого давления обеспечивает достаточно сигнала и контраста для получения качественных изображений на МРТ. Основная цель этого исследования - оценить диагностические возможности гиперполяризованной ксеноновой МРТ для оценки CLAD у педиатрических пациентов с трансплантацией легкого.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное интервенционное исследование 15 подлежащих оценке педиатрических пациентов после трансплантации легкого, которое будет изучаться в Детской больнице Филадельфии совместно с группой функциональной и метаболической визуализации Медицинской школы Перельмана Пенсильванского университета. Потенциальные субъекты будут определены их детским пульмонологом во время последующего визита в клинику для направления на исследование. Эти пациенты участвуют в программе трансплантации легких в CHOP. Перед обсуждением участия в исследовании потенциальные субъекты будут проверены с использованием критериев включения и исключения в протокол. Участие будет обсуждаться между ИП и направляющим детским пульмонологом. Участие будет обсуждаться педиатром и/или рентгенологом с родителями/опекунами после выявления и подтверждения права на участие. Согласие будет получено в кабинете врача до визуализации. В общей сложности будет набрано и зачислено около 20 пациентов в возрасте 8-20 лет для получения до 15 поддающихся оценке субъектов.

Гиперполяризованный ксенон — это новый контрастный агент для визуализации легких человека с использованием неинвазивной магнитно-резонансной томографии для создания высококачественных трехмерных карт структуры и функции легких. Субъект вдыхает газ ксенон, находясь внутри МРТ-сканера, и во время короткой задержки дыхания получается изображение. Различные методы МРТ могут использоваться для определения региональной функции и структуры легких, таких как: вентиляция, локальная альвеолярная концентрация кислорода (PAO2) и скорость поглощения кислорода, кажущийся коэффициент диффузии (ADC) и т. д. Ксенон растворим в легочной ткани и крови с химическим Смещенная резонансная частота МРТ, свойство, которое можно количественно определить с помощью МРТ в карты и глобальные параметры, связанные с паренхимой легких и обменом крови.

Раннее выявление осложнений трансплантации легких, таких как CLAD, может спасти жизнь пациентов. CLAD обычно диагностируется с помощью измерений спирометрии, которые обычно не чувствительны до позднего начала заболевания. Продольные исследования и мониторинг пациентов с использованием HRCT нежелательны из-за ионизирующего излучения и потенциальных долгосрочных опасностей для здоровья. Также КТВР выявляет только структурные изменения легочной ткани и дыхательных путей. МРТ с ксеноном HP может обнаруживать дефекты вентиляции и аномальный газообмен, которые, вероятно, могут быть более чувствительными к зарождающимся аномальным функциям легких.

Это исследование разработано как открытое лонгитюдное исследование. Педиатрические пациенты после трансплантации легких будут иметь два сеанса ксеноновой МРТ с интервалом в шесть месяцев. После информированного согласия родителей или законных представителей испытуемым будет проведена МРТ-томография HP Xenon, которая будет выполнена на МРТ-сканере в больнице Пенсильванского университета. Дополнительные обычные протонные изображения грудной клетки обычно получают для локализации и для помощи в интерпретации ксеноновых МРТ-изображений. Они приобретаются в одно и то же время и в одном пространстве. Через шесть месяцев участник пройдет еще одну МРТ с гиперполяризованным газом, как описано выше, чтобы оценить их прогресс и эволюцию.

Данные HP Xenon MRI предоставят трехмерную информацию высокого разрешения о вентиляции, кислородном обмене (PAO2) и структурной целостности альвеол и малых дыхательных путей (ADC). Газообмен и транспорт будут оценивать по свойству ксенона растворяться в паренхиме легких и крови. Сигнал ксенона, растворенного в легочной ткани и крови, по сравнению с сигналом ксенона в воздушном пространстве можно использовать для определения толщины стенки перегородки и времени капиллярного прохождения в легочной сосудистой сети. Данные будут использоваться для оценки пациентов на наличие потенциальных осложнений трансплантации легких, таких как хроническая дисфункция аллотрансплантата легких (CLAD). Это лонгитюдное клиническое исследование. Исследователи изучат корреляцию показателей HP Xenon MRI с КТ-изображениями и спирометрией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 20 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Пациенты 18-80 лет с недавней трансплантацией легких с диагнозом и без диагноза CLAD.
  • Больные 18-80 лет с ХОБЛ.
  • Здоровые испытуемые 18-80 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 8 до 20 лет на момент зачисления
  • Субъекты с историей трансплантации легких
  • Доступный клинически показанный тест функции легких

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к безопасному проведению МРТ (металлические инородные тела, небезопасные имплантированные устройства, включая, но не ограничиваясь, сосудистые клипсы, кардиостимулятор, стент, инфузионный насос, нейростимулятор, протез)
  • Субъект не может провести спирометрию
  • Лица, нуждающиеся в сознательной седации или анестезии
  • Тяжелая клаустрофобия
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты после трансплантации легких, у которых не диагностирован CLAD

В эту группу будет включено 50 субъектов, набранных из числа пациентов, перенесших трансплантацию легких, пульмонологов из команды по трансплантации легких Пенсильвании и Темпла.

Субъектам будет проведена гиперполяризованная МРТ с ксеноном 129 и обычная протонная МРТ легких через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации. Для оценки состояния здоровья легких пациентов будут проведены дополнительные легочные тесты и анкеты.

Гиперполяризованный ксенон является контрастным веществом для МРТ легких. Инертный благородный газ ксенон подвергается гиперполяризации с использованием технологии, разработанной Xemed. Газ вводят человеческим субъектам в виде короткой задержки дыхания продолжительностью в несколько секунд, когда они находятся внутри МРТ-сканера. После вдыхания газа можно получить изображения легких с ксеноном HP, распределенным в легких. Кроме того, ксенон следует пути, аналогичному кислороду, растворяясь в легочной ткани и далее в кровотоке.
Пациенты после трансплантации легких с диагнозом CLAD

В эту группу будет включено 20 субъектов, набранных из числа пациентов, перенесших трансплантацию легких, у пульмонологов из команды по трансплантации легких Пенсильвании и Темпла, у которых недавно был диагностирован CLAD.

Субъекты пройдут один сеанс визуализации с помощью гиперполяризованной МРТ с ксеноном 129 и обычной протонной МРТ легких.

Гиперполяризованный ксенон является контрастным веществом для МРТ легких. Инертный благородный газ ксенон подвергается гиперполяризации с использованием технологии, разработанной Xemed. Газ вводят человеческим субъектам в виде короткой задержки дыхания продолжительностью в несколько секунд, когда они находятся внутри МРТ-сканера. После вдыхания газа можно получить изображения легких с ксеноном HP, распределенным в легких. Кроме того, ксенон следует пути, аналогичному кислороду, растворяясь в легочной ткани и далее в кровотоке.
Пациенты с ХОБЛ без трансплантации

В эту группу будет включено 10 субъектов, набранных из числа пациентов с поздними стадиями ХОБЛ, посещающих пульмонологов Пенсильвании и Темпла.

Субъекты пройдут два сеанса визуализации гиперполяризованной 129-ксеноновой МРТ и традиционной протонной МРТ легких в течение примерно недели, чтобы обеспечить воспроизводимость показателей визуализации.

Гиперполяризованный ксенон является контрастным веществом для МРТ легких. Инертный благородный газ ксенон подвергается гиперполяризации с использованием технологии, разработанной Xemed. Газ вводят человеческим субъектам в виде короткой задержки дыхания продолжительностью в несколько секунд, когда они находятся внутри МРТ-сканера. После вдыхания газа можно получить изображения легких с ксеноном HP, распределенным в легких. Кроме того, ксенон следует пути, аналогичному кислороду, растворяясь в легочной ткани и далее в кровотоке.
Здоровые субъекты контроля

В эту группу будет включено 10 субъектов, набранных из общей популяции и не страдающих какими-либо хроническими заболеваниями легких.

Субъекты пройдут два сеанса визуализации гиперполяризованной 129-ксеноновой МРТ и традиционной протонной МРТ легких в течение примерно недели, чтобы обеспечить воспроизводимость показателей визуализации.

Гиперполяризованный ксенон является контрастным веществом для МРТ легких. Инертный благородный газ ксенон подвергается гиперполяризации с использованием технологии, разработанной Xemed. Газ вводят человеческим субъектам в виде короткой задержки дыхания продолжительностью в несколько секунд, когда они находятся внутри МРТ-сканера. После вдыхания газа можно получить изображения легких с ксеноном HP, распределенным в легких. Кроме того, ксенон следует пути, аналогичному кислороду, растворяясь в легочной ткани и далее в кровотоке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и степень функциональных и микроструктурных нарушений, наблюдаемых при применении гиперполяризованного ксенона-129 у пациентов, перенесших трансплантацию легких.
Временное ограничение: до двух лет после трансплантации легких (визуализация через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации)
Первичной конечной точкой является количество и степень функциональных и микроструктурных нарушений, наблюдаемых у реципиентов трансплантата легких после ингаляции поляризованного 129Xe. Для протокола одного дыхания изображения будут получены сразу после вдоха и во время последующей задержки дыхания. Во время протокола мульти-дыхания изображения будут получены во время задержки дыхания <1 секунды в конце выдоха. Фракционная вентиляция будет получена на основе накопления сигнала для многократного дыхания HP 129Xe в ходе вдоха. Региональное альвеолярное напряжение кислорода (PAO2) будет определяться на основе затухания сигнала с течением времени во время задержки дыхания. ADC будет определяться с использованием диффузионно-сенсибилизирующих градиентов в соответствии со стандартными протоколами визуализации. Растворенная фаза HP 129Xe также будет получена путем визуализации газа на различных частотах при его связывании с гемоглобином и при пересечении стенок альвеол.
до двух лет после трансплантации легких (визуализация через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после трансплантации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите корреляцию между показателями тестов функции легких, анкетами и общими оценками показателей вентиляционных изображений HP 129Xe MRI, ADC, газообмена и информации о растворенной фазе.
Временное ограничение: завершение анализа данных проекта
Будет изучена взаимосвязь между показателями тестов функции легких, общими оценками изображений вентиляции, показателями газообмена ADC и информацией о растворенной фазе, полученной во время МР-визуализации HP 129Xe. Статистический план для конечных точек вторичного исследования будет заключаться в использовании простого двустороннего t-критерия, чтобы увидеть, существуют ли обнаруживаемые различия между нашими значениями у одного и того же пациента и их значениями МРТ между двумя газами. В этом случае t-критерий является парным, поскольку мы рассматриваем переменные у одного и того же пациента.
завершение анализа данных проекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться