Keuhkosiirtojen hyperpolarisoitu MRI
Hyperpolarisoitu 129 Xenon MRI keuhkosiirron saaneessa lapsiväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus 15 arvioitavasta lapsipotilaasta keuhkonsiirron jälkeen, ja sitä tutkitaan Philadelphian lastensairaalassa yhdessä Pennsylvanian yliopiston Perelman School of Medicine -yliopiston toiminnallisen ja metabolisen kuvantamisryhmän kanssa. Lasten keuhkolääkäri tunnistaa mahdolliset koehenkilöt seurantaklinikalla käynnin aikana tutkimukseen lähetettä varten. Nämä potilaat ovat osa CHOP:n keuhkonsiirtoohjelmaa. Ennen kuin keskustellaan tutkimukseen osallistumisesta, mahdolliset koehenkilöt seulotaan protokollan mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä. Osallistumisesta keskustellaan PI:n ja lähettävän lastenkeuhkolääkärin kesken. Lastenlääkäri ja/tai radiologi keskustelee osallistumisesta vanhempien/huoltajan kanssa tunnistamisen ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen. Suostumus hankitaan lääkärin vastaanotolla ennen kuvantamista. Yhteensä noin 20 potilasta, joiden ikä on 8–20 vuotta, rekrytoidaan ja otetaan mukaan enintään 15 arvioitavan henkilön tuottamiseksi.
Hyperpolarisoitu ksenon on uusi varjoaine ihmisen keuhkojen kuvantamiseen käyttämällä ei-invasiivista magneettikuvausta korkealaatuisten 3D-karttojen tuottamiseen keuhkojen rakenteesta ja toiminnasta. Kohde hengittää ksenonkaasua ollessaan MRI-skannerin sisällä ja lyhyen hengityksen pidätyksen aikana kuva otetaan. Erilaisia MRI-tekniikoita voidaan käyttää alueellisten keuhkojen toiminnan ja rakenteen tuottamiseen, kuten: ventilaatio, paikallinen alveolaarinen happipitoisuus (PAO2) ja hapenottonopeus, näennäinen diffuusiokerroin (ADC) jne. Ksenon liukenee keuhkokudokseen ja vereen kemiallisesti. Siirretty MRI-resonanssitaajuus, ominaisuus, joka voidaan kvantifioida MRI:n avulla karttojen ja globaalien parametrien avulla, jotka liittyvät keuhkojen parenkyymiin ja verenvaihtoon.
Keuhkonsiirtokomplikaatioiden, kuten CLAD:n, varhainen havaitseminen voi olla hengenpelastushyöty potilaille. CLAD diagnosoidaan yleensä spirometriamittauksilla, jotka tyypillisesti ovat herkkiä vasta taudin myöhään alkaessa. Pitkittäiset tutkimukset ja potilaan seuranta HRCT:tä käyttämällä eivät ole toivottavia ionisoivan säteilyn ja mahdollisten pitkäaikaisten terveyshaittojen vuoksi. Lisäksi HRCT havaitsee vain rakenteelliset muutokset keuhkokudoksessa ja hengitysteissä. HP xenon MRI voi havaita hengityshäiriöt ja epänormaalin kaasunvaihdon, jotka voivat olla herkempiä alkavalle epänormaalille keuhkotoiminnalle.
Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi pitkittäistutkimukseksi. Keuhkonsiirron jälkeen lapsipotilaat saavat kaksi HP xenon MRI -istuntoa kuuden kuukauden välein. Vanhemman tai laillisen edustajan tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöille tehdään HP Xenon MR -kuvaus, joka suoritetaan MRI-skannerin avulla Pennsylvanian yliopiston sairaalassa. Muita tavanomaisia protonikuvia rinnasta hankitaan tyypillisesti lokalisointia ja ksenon-MR-kuvien tulkintaa varten. Nämä hankitaan samaan aikaan ja samaan paikkaan. Kuuden kuukauden kuluttua osallistujalle tehdään toinen hyperpolarisoidun kaasun MRI edellä kuvatulla tavalla arvioidakseen edistymistään ja kehitystä.
HP Xenon MRI -tiedot tarjoavat korkearesoluutioisia 3D-tietoja alveolien ja pienten hengitysteiden (ADC) ventilaatiosta, hapenvaihdosta (PAO2) ja rakenteellisesta eheydestä. Kaasun vaihto ja kulkeutuminen arvioidaan ksenonin kyvystä liueta keuhkojen parenkyymiin ja vereen. Keuhkokudokseen ja vereen liuenneen ksenonin signaalia verrattuna ilmatiloissa olevan ksenonin signaaliin voidaan käyttää erottamaan väliseinämän paksuus ja hiussuonien kulkuaika keuhkoverisuoniston. Tietoja käytetään arvioitaessa potilaita mahdollisten keuhkonsiirtokomplikaatioiden, kuten kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön (CLAD) varalta. Tämä on pitkittäinen kliininen tutkimus. Tutkijat tutkivat HP Xenon MRI -mittareiden korrelaatioita CT-kuvien ja spirometrian kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin tehty keuhkonsiirto, mutta joilla ei ole diagnosoitu CLAD.
- 18-80-vuotiaat keuhkoahtaumatautipotilaat.
- Terveet 18-80-vuotiaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ilmoittautuessa 8-20-vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla on ollut keuhkonsiirto
- Saatavilla kliinisesti indikoitu keuhkojen toimintatesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet MRI:n turvalliselle suorittamiselle (metalliset vieraat esineet, ei-turvallisuusluokitellut implantoidut laitteet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verisuoniklipsit, sydämentahdistin, stentti, infuusiopumppu, neurostimulaattori, proteesit)
- Tutkittava ei pysty suorittamaan spirometriaa
- Henkilöt, jotka tarvitsevat tietoista sedaatiota tai anestesiaa
- Vaikea klaustrofobia
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkonsiirron jälkeen potilaat, joilla ei ole diagnosoitu CLAD
Tähän ryhmään otetaan mukaan 50 henkilöä, jotka on värvätty Penn and Temple Lung Transplant Teamin keuhkolääkärien keuhkonsiirtopotilaista. Koehenkilöille tehdään hyperpolarisoitu 129-Xenon MRI ja tavanomainen protoni-MR-kuvaus keuhkoista 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta. Potilaiden keuhkojen terveydentilan arvioimiseksi tehdään lisää keuhkotutkimuksia ja kyselyitä. |
Hyperpolarisoitu ksenon on varjoainekuvausaine keuhkojen MR-kuvaukseen.
Inertti jalokaasu xenon hyperpolarisoidaan Xemedin kehittämällä teknologialla.
Kaasua annetaan ihmisille lyhyen sekunnin pituisena hengenahdistuksena ollessaan MRI-skannerin sisällä.
Kun kaasu on hengitetty, HP Xenonista voidaan saada keuhkokuvia keuhkotiloissa.
Lisäksi ksenon seuraa samanlaista polkua happeen liukenemalla keuhkokudokseen ja edelleen verenkiertoon.
|
|
Keuhkonsiirron jälkeen potilaat, joilla on diagnosoitu CLAD
Tähän ryhmään otetaan mukaan 20 henkilöä, jotka on rekrytoitu Penn and Temple Lung Transplant Teamin keuhkolääkärien keuhkonsiirtopotilaista ja joille on äskettäin diagnosoitu CLAD. Koehenkilöt käyvät läpi yhden kuvantamisistunnon hyperpolarisoidulla 129-Xenon MRI-kuvauksella ja tavanomaisella keuhkojen protoni-MR-kuvauksella. |
Hyperpolarisoitu ksenon on varjoainekuvausaine keuhkojen MR-kuvaukseen.
Inertti jalokaasu xenon hyperpolarisoidaan Xemedin kehittämällä teknologialla.
Kaasua annetaan ihmisille lyhyen sekunnin pituisena hengenahdistuksena ollessaan MRI-skannerin sisällä.
Kun kaasu on hengitetty, HP Xenonista voidaan saada keuhkokuvia keuhkotiloissa.
Lisäksi ksenon seuraa samanlaista polkua happeen liukenemalla keuhkokudokseen ja edelleen verenkiertoon.
|
|
Ei-transplantaattiset COPD-potilaat
Tähän ryhmään otetaan mukaan 10 tutkittavaa, jotka on rekrytoitu keuhkoahtaumatautien pitkälle edenneiden vaiheiden ryhmästä, joka vierailee Penn and Templen keuhkolääkärien potilaiden luona. Koehenkilöt käyvät läpi kaksi kuvantamisistuntoa hyperpolarisoidulla 129-Xenon MRI:llä ja tavanomaisella protoni-MR-kuvauksella keuhkoista noin viikon kuluessa kuvantamisen metrisen toistettavuuden varmistamiseksi. |
Hyperpolarisoitu ksenon on varjoainekuvausaine keuhkojen MR-kuvaukseen.
Inertti jalokaasu xenon hyperpolarisoidaan Xemedin kehittämällä teknologialla.
Kaasua annetaan ihmisille lyhyen sekunnin pituisena hengenahdistuksena ollessaan MRI-skannerin sisällä.
Kun kaasu on hengitetty, HP Xenonista voidaan saada keuhkokuvia keuhkotiloissa.
Lisäksi ksenon seuraa samanlaista polkua happeen liukenemalla keuhkokudokseen ja edelleen verenkiertoon.
|
|
Terveet kontrollikohteet
Tähän ryhmään otetaan mukaan 10 henkilöä, jotka on rekrytoitu yleisestä väestöstä ja jotka eivät kärsi mistään kroonisesta keuhkosairaudesta. Koehenkilöt käyvät läpi kaksi kuvantamisistuntoa hyperpolarisoidulla 129-Xenon MRI:llä ja tavanomaisella protoni-MR-kuvauksella keuhkoista noin viikon kuluessa kuvantamisen metrisen toistettavuuden varmistamiseksi. |
Hyperpolarisoitu ksenon on varjoainekuvausaine keuhkojen MR-kuvaukseen.
Inertti jalokaasu xenon hyperpolarisoidaan Xemedin kehittämällä teknologialla.
Kaasua annetaan ihmisille lyhyen sekunnin pituisena hengenahdistuksena ollessaan MRI-skannerin sisällä.
Kun kaasu on hengitetty, HP Xenonista voidaan saada keuhkokuvia keuhkotiloissa.
Lisäksi ksenon seuraa samanlaista polkua happeen liukenemalla keuhkokudokseen ja edelleen verenkiertoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperpolarisoidulla ksenon-129:llä havaittujen toiminnallisten ja mikrorakenteellisten poikkeavuuksien lukumäärä ja laajuus keuhkonsiirtopotilailla.
Aikaikkuna: enintään kaksi vuotta keuhkonsiirron jälkeen (kuvaus 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta siirron jälkeen)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on toiminnallisten ja mikrorakenteellisten poikkeavuuksien määrä ja laajuus, jotka havaitaan keuhkonsiirron saajilla polarisoidun 129Xe:n inhalaation jälkeen.
Yhden hengenvedon protokollaa varten kuvat otetaan välittömästi sisäänhengityksen jälkeen ja sitä seuraavan hengityksen pidätyksen aikana.
Usean hengenvetoprotokollan aikana kuvia saadaan <1 sekunnin hengityksen pidätyksen aikana uloshengityksen lopussa.
Fraktioventilaatio saadaan perustuen signaalin muodostumiseen HP 129Xe:n usean hengityksen hengittämistä varten inhalaatioiden aikana.
Hapen alueellinen alveolaarinen jännitys (PAO2) saadaan perustuen signaalin vaimenemiseen ajan kuluessa hengityksen pidätyksen aikana.
ADC määritetään käyttämällä diffuusioherkistäviä gradientteja standardien kuvantamiskäytäntöjen mukaisesti.
Liuenneen faasin HP 129Xe saadaan myös kuvaamalla kaasua sen eri taajuuksilla, kun se on sitoutunut hemoglobiiniin ja kun se ylittää keuhkorakkuloiden seinämät.
|
enintään kaksi vuotta keuhkonsiirron jälkeen (kuvaus 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta siirron jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki keuhkojen toimintatestien tulosten, kyselylomakkeiden ja HP 129Xe MRI -hengityskuvien, ADC:n, kaasunvaihdon ja liuenneen vaiheen tietojen mittareiden välisiä korrelaatioita.
Aikaikkuna: projektin data-analyysin lopussa
|
Tutkitaan keuhkojen toimintatestitulosten, ventilaatiokuvien kokonaispisteiden, ADC-kaasunvaihtopisteiden ja HP 129Xe MR -kuvauksen aikana tuotettujen liuennutta vaihetta koskevien tietojen välinen suhde.
Toissijaisten tutkimuksen päätepisteiden tilastollinen suunnitelma on käyttää yksinkertaista kaksipuolista t-testiä sen selvittämiseksi, onko saman potilaan arvojemme ja näiden kahden kaasun välisten MRI-arvojen välillä havaittavia eroja.
Tässä tapauksessa t-testi on paritettu, koska tarkastelemme muuttujia samassa potilaassa.
|
projektin data-analyysin lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 834759
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .