Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret MR af lungetransplantationer

24. september 2025 opdateret af: Xemed LLC

Hyperpolariseret 129 Xenon MRI i en pædiatrisk population med lungetransplantation

Kroniske komplikationer såsom kronisk lunge-allograft-dysfunktion (CLAD) er fortsat den førende dødsårsag og den primære begrænsning af langtidsoverlevelse for lungetransplanterede modtagere. CT bruges i øjeblikket til longitudinel vurdering i den pædiatriske population med lungetransplantation. Men det bruger stråling, der har været relateret til at øge kræftrisikoen. MR har spillet en begrænset rolle i evalueringen af ​​lungepatologier. For at overvinde disse begrænsninger er brugen af ​​inhalerede, hyperpolariserede (HP) ædelgasser som helium-3 (3He) og xenon-129 (129Xe) kommet i spil. At fylde luftrummene i lungerne med en af ​​disse HP-gasser giver nok signal og kontrast til at opnå kvalitetsbilleder på MRI. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af hyperpolariseret xenon MRI til vurdering af CLAD hos pædiatriske patienter med lungetransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv interventionel undersøgelse af 15 evaluerbare pædiatriske patienter efter en lungetransplantation, som vil blive undersøgt på Children's Hospital of Philadelphia i samarbejde med den funktionelle og metaboliske billeddannelsesgruppe fra Perelman School of Medicine fra University of Pennsylvania. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret af deres pædiatriske lungelæge under det opfølgende klinikbesøg med henblik på henvisning til undersøgelsen. Disse patienter er en del af lungetransplantationsprogrammet på CHOP. Inden deltagelse i undersøgelsen diskuteres, vil potentielle forsøgspersoner blive screenet ved hjælp af protokollens inklusions- og eksklusionskriterier. Deltagelse vil blive diskuteret mellem PI og den henvisende pædiatriske lungelæge. Deltagelse vil blive drøftet med forældre/værge af børnelægen og/eller radiologen efter identifikation og bekræftelse af berettigelse. Samtykke vil blive indhentet på lægens kontor inden billedbehandling. I alt omkring 20 patienter i alderen 8-20 år vil blive rekrutteret og indskrevet til at producere op til 15 evaluerbare forsøgspersoner.

Hyperpolariseret xenon er et nyt kontrastmiddel til billeddannelse af menneskelige lunger ved hjælp af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse til fremstilling af højkvalitets 3D-kort over lungestruktur og funktion. Xenongassen inhaleres af forsøgspersonen, mens den er inde i MR-scanneren, og under et kort vejrtrækning optages billedet. Forskellige MR-teknikker kan bruges til at give regional lungefunktion og struktur såsom: ventilation, lokal alveolær iltkoncentration (PAO2) og iltoptagelseshastighed, tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) osv. Xenon er opløseligt i lungevæv og blod med en kemisk Skiftet MR-resonansfrekvens, egenskab, som kan kvantificeres gennem MR til kort og globale parametre relateret til lungeparenkym og blodudveksling.

Tidlig påvisning af lungetransplantationskomplikationer, såsom CLAD, kan have livreddende fordele for patienter. CLAD diagnosticeres sædvanligvis ved spirometrimålinger, som typisk ikke er følsomme, før sygdommen debuterer sent. Longitudinelle undersøgelser og patientovervågning ved hjælp af HRCT er ikke ønskeligt på grund af ioniserende stråling og potentielle langsigtede sundhedsfarer. Desuden detekterer HRCT kun strukturelle ændringer af lungevæv og luftveje. HP xenon MR kan detektere ventilationsdefekter og unormal gasudveksling, som sandsynligvis kan være mere følsomme over for begyndende unormal lungefunktion.

Denne undersøgelse er designet som en åben længdeundersøgelse. Pædiatriske patienter efter lungetransplantation vil have to sessioner med HP xenon MRI adskilt med seks måneder. Efter informeret samtykke fra forældre eller juridisk autoriseret repræsentant vil forsøgspersonerne gennemgå HP Xenon MR-billeddannelse, der vil blive udført i en MR-scanner på Hospitalet ved University of Pennsylvania. Yderligere konventionelle protonbilleder af brystet erhverves typisk til lokalisering og for at hjælpe med at fortolke xenon MR-billederne. Disse erhverves på samme tid og plads. Efter seks måneder vil deltageren gennemgå endnu en hyperpolariseret gas-MR som beskrevet ovenfor for at evaluere deres fremskridt og udvikling.

HP Xenon MRI-data vil give 3D-information i høj opløsning om ventilation, iltudveksling (PAO2) og strukturel integritet af alveolerne og de små luftveje (ADC). Gasudveksling og transport vil blive vurderet fra egenskab af xenon til at opløses i lungeparenkym og blod. Signalet fra xenonet opløst i lungevævet og blodet sammenlignet med signalet fra xenonet i luftrummene kan bruges til at udtrække septalvægtykkelsen og kapillærgennemgangstiden i lungevaskulaturen. Data vil blive brugt til evaluering af patienter for potentielle lungetransplantationskomplikationer, såsom Chronic Lung Allograft Dysfunction (CLAD). Dette er et longitudinelt klinisk studie. Efterforskere vil studere sammenhænge mellem HP Xenon MRI-metrik med CT-billeder og spirometri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 20 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter 18-80 år med nylig lungetransplantation diagnosticeret og ikke diagnosticeret med CLAD.
  • Patienter 18-80 år med KOL.
  • Raske forsøgspersoner 18-80 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 8 - 20 år ved tilmelding
  • Forsøgspersoner med historie med lungetransplantation
  • Tilgængelig klinisk indiceret lungefunktionstest

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for sikker udførelse af MR (metalliske fremmedlegemer, implanterede enheder, der ikke er sikkerhedsklassificerede, inklusive men ikke begrænset til vaskulære clips, pacemaker, stent, infusionspumpe, neurostimulator, protese)
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre en spirometri
  • Personer, der har behov for bevidst sedation eller bedøvelse
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Post-lungetransplanterede patienter, der ikke er diagnosticeret med CLAD

Denne gruppe vil have en målindskrivning af 50 forsøgspersoner rekrutteret fra lungetransplantationspatienter af lungelæger fra Penn og Temple Lung Transplant Team.

Forsøgspersonerne vil gennemgå hyperpolariseret 129-Xenon MR og konventionel proton MR billeddannelse af lungen 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter transplantationen. Yderligere lungeundersøgelser og spørgeskemaer vil blive udført for at vurdere patienternes lungesundhedsstatus.

Hyperpolariseret xenon er et kontrastbilleddannende middel til lunge-MR-billeddannelse. Inert ædelgas xenon hyperpolariseres ved hjælp af Xemed udviklet teknologi. Gassen administreres til de menneskelige forsøgspersoner som en kort sekunders lang vejrtrækning, mens de er inde i MR-scanneren. Når gassen er inhaleret, kan der tages lungebilleder af HP Xenon fordelt i lungerummene. Derudover følger xenon en lignende vej til ilt og opløses i lungevæv og videre i blodbanen.
Post-lungetransplanterede patienter diagnosticeret med CLAD

Denne gruppe vil have en målindskrivning på 20 forsøgspersoner rekrutteret fra lungetransplantationspatienter af lungelæger fra Penn og Temple Lung Transplant Team, og som for nylig er blevet diagnosticeret med CLAD.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en enkelt billeddiagnostisk session med hyperpolariseret 129-Xenon MR og konventionel proton MR billeddannelse af lungen.

Hyperpolariseret xenon er et kontrastbilleddannende middel til lunge-MR-billeddannelse. Inert ædelgas xenon hyperpolariseres ved hjælp af Xemed udviklet teknologi. Gassen administreres til de menneskelige forsøgspersoner som en kort sekunders lang vejrtrækning, mens de er inde i MR-scanneren. Når gassen er inhaleret, kan der tages lungebilleder af HP Xenon fordelt i lungerummene. Derudover følger xenon en lignende vej til ilt og opløses i lungevæv og videre i blodbanen.
Ikke-transplanterede KOL-patienter

Denne gruppe vil have en målindskrivning af 10 forsøgspersoner rekrutteret fra puljen af ​​fremskredne stadier af KOL, der besøger patienter fra Penn og Temple lungelæger.

Forsøgspersonerne vil gennemgå to billeddiagnostiske sessioner med hyperpolariseret 129-Xenon MRI og konventionel proton MR-billeddannelse af lungen inden for en uge for at sikre billeddiagnostik metrisk reproducerbarhed.

Hyperpolariseret xenon er et kontrastbilleddannende middel til lunge-MR-billeddannelse. Inert ædelgas xenon hyperpolariseres ved hjælp af Xemed udviklet teknologi. Gassen administreres til de menneskelige forsøgspersoner som en kort sekunders lang vejrtrækning, mens de er inde i MR-scanneren. Når gassen er inhaleret, kan der tages lungebilleder af HP Xenon fordelt i lungerummene. Derudover følger xenon en lignende vej til ilt og opløses i lungevæv og videre i blodbanen.
Sunde kontrolemner

Denne gruppe vil have en målindskrivning på 10 forsøgspersoner rekrutteret fra den generelle befolkning og ikke lider af nogen kroniske lungesygdomme.

Forsøgspersonerne vil gennemgå to billeddiagnostiske sessioner med hyperpolariseret 129-Xenon MRI og konventionel proton MR-billeddannelse af lungen inden for en uge for at sikre billeddiagnostik metrisk reproducerbarhed.

Hyperpolariseret xenon er et kontrastbilleddannende middel til lunge-MR-billeddannelse. Inert ædelgas xenon hyperpolariseres ved hjælp af Xemed udviklet teknologi. Gassen administreres til de menneskelige forsøgspersoner som en kort sekunders lang vejrtrækning, mens de er inde i MR-scanneren. Når gassen er inhaleret, kan der tages lungebilleder af HP Xenon fordelt i lungerummene. Derudover følger xenon en lignende vej til ilt og opløses i lungevæv og videre i blodbanen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og omfang af funktionelle og mikrostrukturelle abnormiteter observeret med hyperpolariseret xenon-129 hos lungetransplanterede patienter.
Tidsramme: op til to år efter lungetransplantationen (billeddannelse 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter transplantationen)
Det primære endepunkt er antallet og omfanget af funktionelle og mikrostrukturelle abnormiteter observeret hos lungetransplantationsmodtagere efter inhalation af polariseret 129Xe. For enkelt åndedrætsprotokollen vil billeder blive taget umiddelbart efter inhalation og under den efterfølgende vejrtrækning. Under multi-breath-protokollen vil billeder blive taget under et <1 sekunds vejrtrækningsstop ved slutningen af ​​udåndingen. Fraktionel ventilation vil blive opnået baseret på signalet opbygget for multi-breath vejrtrækning af HP 129Xe i løbet af inhalationerne. Regional alveolær spænding af oxygen (PAO2) vil blive opnået baseret på signalforfaldet over tid under vejrtrækningen. ADC vil blive bestemt ved hjælp af diffusionssensibiliserende gradienter i henhold til standard billeddannelsesprotokoller. Opløst fase HP 129Xe vil også blive opnået ved at afbilde gassen ved dens forskellige frekvenser, når den er bundet til hæmoglobin, og når den krydser alveolære vægge.
op til to år efter lungetransplantationen (billeddannelse 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter transplantationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg korrelationer mellem lungefunktionstestscores, spørgeskemaer og overordnede scores for metrikerne for HP 129Xe MRI-ventilationsbilleder, ADC, gasudveksling og information om opløst fase.
Tidsramme: slutningen af ​​projektets dataanalyse
Forholdet mellem lungefunktionstestscores, overordnede scores for ventilationsbillederne, ADC-gasudvekslingsscores og opløst fase-information genereret under HP 129Xe MR-billeddannelse vil blive undersøgt. Den statistiske plan for de sekundære undersøgelses endepunkter vil være at bruge en simpel tosidet t-test for at se, om der er påviselige forskelle mellem vores værdier hos den samme patient og deres MR-værdier mellem de to gasser. I dette tilfælde er t-testen parret, da vi ser på variabler hos samme patient.
slutningen af ​​projektets dataanalyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af lungetransplantation

Abonner