- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04941573
Hyperpolariseret MR af lungetransplantationer
Hyperpolariseret 129 Xenon MRI i en pædiatrisk population med lungetransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv interventionel undersøgelse af 15 evaluerbare pædiatriske patienter efter en lungetransplantation, som vil blive undersøgt på Children's Hospital of Philadelphia i samarbejde med den funktionelle og metaboliske billeddannelsesgruppe fra Perelman School of Medicine fra University of Pennsylvania. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret af deres pædiatriske lungelæge under det opfølgende klinikbesøg med henblik på henvisning til undersøgelsen. Disse patienter er en del af lungetransplantationsprogrammet på CHOP. Inden deltagelse i undersøgelsen diskuteres, vil potentielle forsøgspersoner blive screenet ved hjælp af protokollens inklusions- og eksklusionskriterier. Deltagelse vil blive diskuteret mellem PI og den henvisende pædiatriske lungelæge. Deltagelse vil blive drøftet med forældre/værge af børnelægen og/eller radiologen efter identifikation og bekræftelse af berettigelse. Samtykke vil blive indhentet på lægens kontor inden billedbehandling. I alt omkring 20 patienter i alderen 8-20 år vil blive rekrutteret og indskrevet til at producere op til 15 evaluerbare forsøgspersoner.
Hyperpolariseret xenon er et nyt kontrastmiddel til billeddannelse af menneskelige lunger ved hjælp af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse til fremstilling af højkvalitets 3D-kort over lungestruktur og funktion. Xenongassen inhaleres af forsøgspersonen, mens den er inde i MR-scanneren, og under et kort vejrtrækning optages billedet. Forskellige MR-teknikker kan bruges til at give regional lungefunktion og struktur såsom: ventilation, lokal alveolær iltkoncentration (PAO2) og iltoptagelseshastighed, tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) osv. Xenon er opløseligt i lungevæv og blod med en kemisk Skiftet MR-resonansfrekvens, egenskab, som kan kvantificeres gennem MR til kort og globale parametre relateret til lungeparenkym og blodudveksling.
Tidlig påvisning af lungetransplantationskomplikationer, såsom CLAD, kan have livreddende fordele for patienter. CLAD diagnosticeres sædvanligvis ved spirometrimålinger, som typisk ikke er følsomme, før sygdommen debuterer sent. Longitudinelle undersøgelser og patientovervågning ved hjælp af HRCT er ikke ønskeligt på grund af ioniserende stråling og potentielle langsigtede sundhedsfarer. Desuden detekterer HRCT kun strukturelle ændringer af lungevæv og luftveje. HP xenon MR kan detektere ventilationsdefekter og unormal gasudveksling, som sandsynligvis kan være mere følsomme over for begyndende unormal lungefunktion.
Denne undersøgelse er designet som en åben længdeundersøgelse. Pædiatriske patienter efter lungetransplantation vil have to sessioner med HP xenon MRI adskilt med seks måneder. Efter informeret samtykke fra forældre eller juridisk autoriseret repræsentant vil forsøgspersonerne gennemgå HP Xenon MR-billeddannelse, der vil blive udført i en MR-scanner på Hospitalet ved University of Pennsylvania. Yderligere konventionelle protonbilleder af brystet erhverves typisk til lokalisering og for at hjælpe med at fortolke xenon MR-billederne. Disse erhverves på samme tid og plads. Efter seks måneder vil deltageren gennemgå endnu en hyperpolariseret gas-MR som beskrevet ovenfor for at evaluere deres fremskridt og udvikling.
HP Xenon MRI-data vil give 3D-information i høj opløsning om ventilation, iltudveksling (PAO2) og strukturel integritet af alveolerne og de små luftveje (ADC). Gasudveksling og transport vil blive vurderet fra egenskab af xenon til at opløses i lungeparenkym og blod. Signalet fra xenonet opløst i lungevævet og blodet sammenlignet med signalet fra xenonet i luftrummene kan bruges til at udtrække septalvægtykkelsen og kapillærgennemgangstiden i lungevaskulaturen. Data vil blive brugt til evaluering af patienter for potentielle lungetransplantationskomplikationer, såsom Chronic Lung Allograft Dysfunction (CLAD). Dette er et longitudinelt klinisk studie. Efterforskere vil studere sammenhænge mellem HP Xenon MRI-metrik med CT-billeder og spirometri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter 18-80 år med nylig lungetransplantation diagnosticeret og ikke diagnosticeret med CLAD.
- Patienter 18-80 år med KOL.
- Raske forsøgspersoner 18-80 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 8 - 20 år ved tilmelding
- Forsøgspersoner med historie med lungetransplantation
- Tilgængelig klinisk indiceret lungefunktionstest
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for sikker udførelse af MR (metalliske fremmedlegemer, implanterede enheder, der ikke er sikkerhedsklassificerede, inklusive men ikke begrænset til vaskulære clips, pacemaker, stent, infusionspumpe, neurostimulator, protese)
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre en spirometri
- Personer, der har behov for bevidst sedation eller bedøvelse
- Alvorlig klaustrofobi
- Drægtige hunner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Post-lungetransplanterede patienter, der ikke er diagnosticeret med CLAD
Denne gruppe vil have en målindskrivning af 50 forsøgspersoner rekrutteret fra lungetransplantationspatienter af lungelæger fra Penn og Temple Lung Transplant Team. Forsøgspersonerne vil gennemgå hyperpolariseret 129-Xenon MR og konventionel proton MR billeddannelse af lungen 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter transplantationen. Yderligere lungeundersøgelser og spørgeskemaer vil blive udført for at vurdere patienternes lungesundhedsstatus. |
Hyperpolariseret xenon er et kontrastbilleddannende middel til lunge-MR-billeddannelse.
Inert ædelgas xenon hyperpolariseres ved hjælp af Xemed udviklet teknologi.
Gassen administreres til de menneskelige forsøgspersoner som en kort sekunders lang vejrtrækning, mens de er inde i MR-scanneren.
Når gassen er inhaleret, kan der tages lungebilleder af HP Xenon fordelt i lungerummene.
Derudover følger xenon en lignende vej til ilt og opløses i lungevæv og videre i blodbanen.
|
|
Post-lungetransplanterede patienter diagnosticeret med CLAD
Denne gruppe vil have en målindskrivning på 20 forsøgspersoner rekrutteret fra lungetransplantationspatienter af lungelæger fra Penn og Temple Lung Transplant Team, og som for nylig er blevet diagnosticeret med CLAD. Forsøgspersonerne vil gennemgå en enkelt billeddiagnostisk session med hyperpolariseret 129-Xenon MR og konventionel proton MR billeddannelse af lungen. |
Hyperpolariseret xenon er et kontrastbilleddannende middel til lunge-MR-billeddannelse.
Inert ædelgas xenon hyperpolariseres ved hjælp af Xemed udviklet teknologi.
Gassen administreres til de menneskelige forsøgspersoner som en kort sekunders lang vejrtrækning, mens de er inde i MR-scanneren.
Når gassen er inhaleret, kan der tages lungebilleder af HP Xenon fordelt i lungerummene.
Derudover følger xenon en lignende vej til ilt og opløses i lungevæv og videre i blodbanen.
|
|
Ikke-transplanterede KOL-patienter
Denne gruppe vil have en målindskrivning af 10 forsøgspersoner rekrutteret fra puljen af fremskredne stadier af KOL, der besøger patienter fra Penn og Temple lungelæger. Forsøgspersonerne vil gennemgå to billeddiagnostiske sessioner med hyperpolariseret 129-Xenon MRI og konventionel proton MR-billeddannelse af lungen inden for en uge for at sikre billeddiagnostik metrisk reproducerbarhed. |
Hyperpolariseret xenon er et kontrastbilleddannende middel til lunge-MR-billeddannelse.
Inert ædelgas xenon hyperpolariseres ved hjælp af Xemed udviklet teknologi.
Gassen administreres til de menneskelige forsøgspersoner som en kort sekunders lang vejrtrækning, mens de er inde i MR-scanneren.
Når gassen er inhaleret, kan der tages lungebilleder af HP Xenon fordelt i lungerummene.
Derudover følger xenon en lignende vej til ilt og opløses i lungevæv og videre i blodbanen.
|
|
Sunde kontrolemner
Denne gruppe vil have en målindskrivning på 10 forsøgspersoner rekrutteret fra den generelle befolkning og ikke lider af nogen kroniske lungesygdomme. Forsøgspersonerne vil gennemgå to billeddiagnostiske sessioner med hyperpolariseret 129-Xenon MRI og konventionel proton MR-billeddannelse af lungen inden for en uge for at sikre billeddiagnostik metrisk reproducerbarhed. |
Hyperpolariseret xenon er et kontrastbilleddannende middel til lunge-MR-billeddannelse.
Inert ædelgas xenon hyperpolariseres ved hjælp af Xemed udviklet teknologi.
Gassen administreres til de menneskelige forsøgspersoner som en kort sekunders lang vejrtrækning, mens de er inde i MR-scanneren.
Når gassen er inhaleret, kan der tages lungebilleder af HP Xenon fordelt i lungerummene.
Derudover følger xenon en lignende vej til ilt og opløses i lungevæv og videre i blodbanen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og omfang af funktionelle og mikrostrukturelle abnormiteter observeret med hyperpolariseret xenon-129 hos lungetransplanterede patienter.
Tidsramme: op til to år efter lungetransplantationen (billeddannelse 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter transplantationen)
|
Det primære endepunkt er antallet og omfanget af funktionelle og mikrostrukturelle abnormiteter observeret hos lungetransplantationsmodtagere efter inhalation af polariseret 129Xe.
For enkelt åndedrætsprotokollen vil billeder blive taget umiddelbart efter inhalation og under den efterfølgende vejrtrækning.
Under multi-breath-protokollen vil billeder blive taget under et <1 sekunds vejrtrækningsstop ved slutningen af udåndingen.
Fraktionel ventilation vil blive opnået baseret på signalet opbygget for multi-breath vejrtrækning af HP 129Xe i løbet af inhalationerne.
Regional alveolær spænding af oxygen (PAO2) vil blive opnået baseret på signalforfaldet over tid under vejrtrækningen.
ADC vil blive bestemt ved hjælp af diffusionssensibiliserende gradienter i henhold til standard billeddannelsesprotokoller.
Opløst fase HP 129Xe vil også blive opnået ved at afbilde gassen ved dens forskellige frekvenser, når den er bundet til hæmoglobin, og når den krydser alveolære vægge.
|
op til to år efter lungetransplantationen (billeddannelse 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter transplantationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg korrelationer mellem lungefunktionstestscores, spørgeskemaer og overordnede scores for metrikerne for HP 129Xe MRI-ventilationsbilleder, ADC, gasudveksling og information om opløst fase.
Tidsramme: slutningen af projektets dataanalyse
|
Forholdet mellem lungefunktionstestscores, overordnede scores for ventilationsbillederne, ADC-gasudvekslingsscores og opløst fase-information genereret under HP 129Xe MR-billeddannelse vil blive undersøgt.
Den statistiske plan for de sekundære undersøgelses endepunkter vil være at bruge en simpel tosidet t-test for at se, om der er påviselige forskelle mellem vores værdier hos den samme patient og deres MR-værdier mellem de to gasser.
I dette tilfælde er t-testen parret, da vi ser på variabler hos samme patient.
|
slutningen af projektets dataanalyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 834759
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afvisning af lungetransplantation
-
University of California, Los AngelesNIH T32 Human and Molecular Development Training GrantAfsluttetTarmtransplantation | Cellular RejectionForenede Stater
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten