- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04941573
Tüdőtranszplantációk hiperpolarizált MRI-je
Hiperpolarizált 129 Xenon MRI tüdőtranszplantációval rendelkező gyermekpopulációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat, amelyben 15 értékelhető, tüdőátültetést követő gyermekbeteg vett részt, amelyet a Philadelphiai Gyermekkórházban, a Pennsylvaniai Egyetem Perelman School of Medicine funkcionális és metabolikus képalkotó csoportjával együtt vizsgálnak. A potenciális alanyokat gyermektüdőgyógyászuk azonosítja a nyomon követési klinika látogatása során, hogy beutalják a vizsgálatba. Ezek a betegek a CHOP tüdőtranszplantációs programjának részei. A vizsgálatban való részvétel megvitatása előtt a potenciális alanyokat átvizsgálják a protokoll felvételi és kizárási kritériumai alapján. A részvételt a PI és a beutaló gyermektüdőgyógyász egyezteti. A részvételt a gyermekorvos és/vagy radiológus a szülőkkel/gondviselővel megbeszéli a jogosultság azonosítása és megerősítése után. A képalkotó vizsgálat előtt az orvosi rendelőben kell beszerezni a beleegyezést. Összesen körülbelül 20, 8-20 éves beteget vesznek fel és vesznek fel, hogy 15 értékelhető alanyt állítsanak elő.
A hiperpolarizált xenon egy új kontrasztanyag az emberi tüdő nem invazív mágneses rezonancia képalkotással történő leképezésére, amely kiváló minőségű 3D-s térképeket készít a tüdő szerkezetéről és működéséről. A xenon gázt az alany belélegzi, miközben az MRI-szkennerben tartózkodik, és egy rövid lélegzet-visszatartás alatt rögzíti a képet. Különféle MRI-technikák használhatók a regionális tüdőfunkció és -struktúra biztosítására, mint például: lélegeztetés, helyi alveoláris oxigénkoncentráció (PAO2) és oxigénfelvételi sebesség, látszólagos diffúziós együttható (ADC), stb. A xenon a tüdőszövetben és a vérben kémiailag oldódik. Eltolódott MRI rezonanciafrekvencia, tulajdonság, amely MRI-vel számszerűsíthető a tüdő parenchimával és a vércserével kapcsolatos térképekre és globális paraméterekre.
A tüdőtranszplantációs szövődmények, például a CLAD korai felismerése életmentő előnyökkel járhat a betegek számára. A CLAD-t általában spirometriás mérésekkel diagnosztizálják, amelyek általában nem érzékenyek a betegség késői kezdetéig. A longitudinális vizsgálatok és a betegek monitorozása HRCT használatával nem kívánatos az ionizáló sugárzás és a lehetséges hosszú távú egészségügyi kockázatok miatt. Ezenkívül a HRCT csak a tüdőszövet és a légutak szerkezeti változásait észleli. A HP xenon MRI képes kimutatni a lélegeztetési hibákat és a kóros gázcserét, amelyek valószínűleg érzékenyebbek lehetnek a kezdődő kóros tüdőfunkciókra.
Ez a tanulmány nyílt elrendezésű longitudinális vizsgálatnak készült. A tüdőtranszplantáció után a gyermekgyógyászati betegek két HP xenon MRI vizsgálaton vesznek részt, hat hónappal elválasztva. Szülők vagy törvényes képviselők tájékozott beleegyezését követően az alanyokon HP Xenon MR képalkotást végeznek, amelyet MRI-szkennerben végeznek el a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában. A mellkasról általában további hagyományos protonképeket készítenek a lokalizáció és a xenon MR-képek értelmezésének segítése érdekében. Ezeket ugyanabban az időben és térben szerzik meg. Hat hónap elteltével a résztvevőt egy másik hiperpolarizált gáz MRI-n vetik alá a fent leírtak szerint, hogy értékeljék előrehaladását és fejlődését.
A HP Xenon MRI-adatok nagy felbontású 3D-s információkat nyújtanak az alveolusok és a kis légutak (ADC) szellőztetéséről, oxigéncseréjéről (PAO2), valamint szerkezeti integritásáról. A gázcserét és -szállítást a xenon tüdőparenchymában és vérben való oldódási tulajdonságai alapján értékelik. A tüdőszövetben és a vérben oldott xenon jele a légtereken belüli xenon jeléhez viszonyítva felhasználható a septumfalvastagság és a kapilláris tranzitidő kinyerésére a tüdőérrendszerben. Az adatokat a betegek esetleges tüdőtranszplantációs szövődményeinek, például a krónikus tüdő allograft diszfunkciójának (CLAD) való kiértékeléséhez használják fel. Ez egy longitudinális klinikai vizsgálat. A kutatók megvizsgálják a HP Xenon MRI-metrikák és a CT-képek és a spirometria összefüggéseit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- 18-80 éves betegek, akiknél nemrégiben tüdőtranszplantációt diagnosztizáltak, de nem diagnosztizáltak CLAD-t.
- 18-80 éves COPD-s betegek.
- Egészséges alanyok 18-80 évesek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 8-20 éves korig a beiratkozáskor
- Tüdőátültetésen átesett alanyok
- Rendelkezésre álló klinikailag javallott tüdőfunkciós teszt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az MRI biztonságos elvégzéséhez (fémes idegentestek, nem biztonsági besorolású beültetett eszközök, beleértve, de nem kizárólagosan érkapcsokat, pacemakert, stentet, infúziós pumpát, neurostimulátort, protézist)
- Az alany nem tud spirometriát végezni
- Tudatos szedációt vagy érzéstelenítést igénylő személyek
- Súlyos klausztrofóbia
- Terhes nőstények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőátültetés utáni betegek, akiknél nem diagnosztizáltak CLAD-t
Ebbe a csoportba a Penn and Temple Lung Transplant Team pulmonológusainak tüdőtranszplantált betegei közül 50 főt vesznek fel. A transzplantációt követő 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban az alanyokon hiperpolarizált 129-Xenon MRI-t és hagyományos proton MR-vizsgálatot végeznek a tüdőben. További tüdővizsgálatokat és kérdőíveket végeznek a betegek tüdő egészségi állapotának felmérésére. |
A hiperpolarizált xenon kontrasztanyag a tüdő MR képalkotásához.
Az inert nemesgáz xenont a Xemed által kifejlesztett technológia segítségével hiperpolarizálják.
A gázt az emberi alanyoknak rövid másodpercig tartó lélegzet-visszatartással adják be, miközben az MRI-szkennerben tartózkodnak.
A gáz belélegzése után a HP Xenon tüdőképei készíthetők a tüdőtérben elosztva.
Ezenkívül a xenon hasonló utat követ az oxigénhez, feloldódik a tüdőszövetben és tovább a véráramban.
|
|
Tüdőátültetés utáni betegek, akiknél CLAD-t diagnosztizáltak
Ebbe a csoportba 20 olyan alany kerül be, akiket a Penn and Temple Lung Transplant Team pulmonológusainak tüdőtranszplantált betegei közül vettek fel, és akiknél nemrégiben diagnosztizáltak CLAD-t. Az alanyok egyetlen képalkotó ülésen esnek át hiperpolarizált 129-Xenon MRI és hagyományos proton MR képalkotáson a tüdőből. |
A hiperpolarizált xenon kontrasztanyag a tüdő MR képalkotásához.
Az inert nemesgáz xenont a Xemed által kifejlesztett technológia segítségével hiperpolarizálják.
A gázt az emberi alanyoknak rövid másodpercig tartó lélegzet-visszatartással adják be, miközben az MRI-szkennerben tartózkodnak.
A gáz belélegzése után a HP Xenon tüdőképei készíthetők a tüdőtérben elosztva.
Ezenkívül a xenon hasonló utat követ az oxigénhez, feloldódik a tüdőszövetben és tovább a véráramban.
|
|
Nem átültetett COPD-s betegek
Ebbe a csoportba 10 személy kerül be, akiket a COPD előrehaladott stádiumú csoportjából toboroznak, akik a Penn and Temple pulmonológusok betegeit látogatják. Az alanyokon körülbelül egy héten belül két hiperpolarizált 129-Xenon MRI és hagyományos proton MR képalkotáson esnek át a tüdőből, hogy biztosítsák a képi metrikus reprodukálhatóságot. |
A hiperpolarizált xenon kontrasztanyag a tüdő MR képalkotásához.
Az inert nemesgáz xenont a Xemed által kifejlesztett technológia segítségével hiperpolarizálják.
A gázt az emberi alanyoknak rövid másodpercig tartó lélegzet-visszatartással adják be, miközben az MRI-szkennerben tartózkodnak.
A gáz belélegzése után a HP Xenon tüdőképei készíthetők a tüdőtérben elosztva.
Ezenkívül a xenon hasonló utat követ az oxigénhez, feloldódik a tüdőszövetben és tovább a véráramban.
|
|
Egészséges kontroll alanyok
Ebbe a csoportba 10 olyan alanyt kell beíratni, akiket az általános populációból vesznek fel, és nem szenvednek semmilyen krónikus tüdőbetegségben. Az alanyokon körülbelül egy héten belül két hiperpolarizált 129-Xenon MRI és hagyományos proton MR képalkotáson esnek át a tüdőből, hogy biztosítsák a képi metrikus reprodukálhatóságot. |
A hiperpolarizált xenon kontrasztanyag a tüdő MR képalkotásához.
Az inert nemesgáz xenont a Xemed által kifejlesztett technológia segítségével hiperpolarizálják.
A gázt az emberi alanyoknak rövid másodpercig tartó lélegzet-visszatartással adják be, miközben az MRI-szkennerben tartózkodnak.
A gáz belélegzése után a HP Xenon tüdőképei készíthetők a tüdőtérben elosztva.
Ezenkívül a xenon hasonló utat követ az oxigénhez, feloldódik a tüdőszövetben és tovább a véráramban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperpolarizált xenon-129-nél megfigyelt funkcionális és mikrostrukturális rendellenességek száma és mértéke tüdőtranszplantált betegekben.
Időkeret: legfeljebb két évvel a tüdőtranszplantáció után (képalkotás 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a transzplantáció után)
|
Az elsődleges végpont a polarizált 129Xe belélegzését követően a tüdőtranszplantált recipienseknél megfigyelt funkcionális és mikrostrukturális rendellenességek száma és mértéke.
Az egyszeri lélegzetű protokoll esetében a képek közvetlenül a belégzés után és az azt követő lélegzetvisszatartás során készülnek.
A több lélegzetvételű protokoll során a képek 1 másodpercnél rövidebb lélegzetvisszatartással készülnek a kilégzés végén.
A részleges lélegeztetés a HP 129Xe többlégzéses légzése során keletkező jel alapján történik az inhalációk során.
Az oxigén regionális alveoláris feszültségét (PAO2) a légzésvisszatartás alatti jel időbeli csökkenése alapján határozzák meg.
Az ADC-t diffúziós érzékenyítő gradiensek segítségével határozzuk meg a szabványos képalkotó protokollok szerint.
Az oldott fázisú HP 129Xe a hemoglobinhoz kötődő és az alveoláris falakon áthaladó gáz különböző frekvenciájú képalkotásával is előállítható.
|
legfeljebb két évvel a tüdőtranszplantáció után (képalkotás 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a transzplantáció után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a tüdőfunkciós tesztek pontszámai, a kérdőívek és a HP 129Xe MRI lélegeztetési képek, az ADC, a gázcsere és az oldottfázis-információk metrikájának általános pontszámai közötti összefüggéseket.
Időkeret: a projekt adatelemzés vége
|
Megvizsgálják a tüdőfunkciós teszt pontszámai, a lélegeztetési képek összpontszámai, az ADC gázcsere pontszámok és a HP 129Xe MR képalkotás során keletkezett oldottfázis-információk közötti kapcsolatot.
A másodlagos vizsgálati végpontok statisztikai terve egy egyszerű, kétoldalas t-teszt használata lesz annak megállapítására, hogy vannak-e kimutatható különbségek az ugyanazon betegen belüli értékeink és a két gáz közötti MRI-értékek között.
Ebben az esetben a t-próba páros, mivel ugyanazon beteg változóit vizsgáljuk.
|
a projekt adatelemzés vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 834759
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .