Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőtranszplantációk hiperpolarizált MRI-je

2025. szeptember 24. frissítette: Xemed LLC

Hiperpolarizált 129 Xenon MRI tüdőtranszplantációval rendelkező gyermekpopulációban

A krónikus szövődmények, például a krónikus tüdő allograft diszfunkció (CLAD) továbbra is a vezető halálok, és a hosszú távú túlélés elsődleges korlátja a tüdőtranszplantált betegek számára. A CT-t jelenleg longitudinális értékelésre használják tüdőtranszplantált gyermekpopulációban. Azonban olyan sugárzást használ, amely a rák kockázatának növeléséhez kapcsolódik. Az MRI korlátozott szerepet játszott a tüdőpatológiák értékelésében. E korlátok leküzdésére a belélegzett, hiperpolarizált (HP) nemesgázok, például a hélium-3 (3He) és a xenon-129 (129Xe) használata került szóba. A tüdőben lévő légterek feltöltése e HP gázok bármelyikével elegendő jelet és kontrasztot biztosít ahhoz, hogy minőségi képeket kapjunk MRI-n. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a hiperpolarizált xenon MRI diagnosztikai teljesítményének értékelése a CLAD értékeléséhez tüdőtranszplantált gyermek betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat, amelyben 15 értékelhető, tüdőátültetést követő gyermekbeteg vett részt, amelyet a Philadelphiai Gyermekkórházban, a Pennsylvaniai Egyetem Perelman School of Medicine funkcionális és metabolikus képalkotó csoportjával együtt vizsgálnak. A potenciális alanyokat gyermektüdőgyógyászuk azonosítja a nyomon követési klinika látogatása során, hogy beutalják a vizsgálatba. Ezek a betegek a CHOP tüdőtranszplantációs programjának részei. A vizsgálatban való részvétel megvitatása előtt a potenciális alanyokat átvizsgálják a protokoll felvételi és kizárási kritériumai alapján. A részvételt a PI és a beutaló gyermektüdőgyógyász egyezteti. A részvételt a gyermekorvos és/vagy radiológus a szülőkkel/gondviselővel megbeszéli a jogosultság azonosítása és megerősítése után. A képalkotó vizsgálat előtt az orvosi rendelőben kell beszerezni a beleegyezést. Összesen körülbelül 20, 8-20 éves beteget vesznek fel és vesznek fel, hogy 15 értékelhető alanyt állítsanak elő.

A hiperpolarizált xenon egy új kontrasztanyag az emberi tüdő nem invazív mágneses rezonancia képalkotással történő leképezésére, amely kiváló minőségű 3D-s térképeket készít a tüdő szerkezetéről és működéséről. A xenon gázt az alany belélegzi, miközben az MRI-szkennerben tartózkodik, és egy rövid lélegzet-visszatartás alatt rögzíti a képet. Különféle MRI-technikák használhatók a regionális tüdőfunkció és -struktúra biztosítására, mint például: lélegeztetés, helyi alveoláris oxigénkoncentráció (PAO2) és oxigénfelvételi sebesség, látszólagos diffúziós együttható (ADC), stb. A xenon a tüdőszövetben és a vérben kémiailag oldódik. Eltolódott MRI rezonanciafrekvencia, tulajdonság, amely MRI-vel számszerűsíthető a tüdő parenchimával és a vércserével kapcsolatos térképekre és globális paraméterekre.

A tüdőtranszplantációs szövődmények, például a CLAD korai felismerése életmentő előnyökkel járhat a betegek számára. A CLAD-t általában spirometriás mérésekkel diagnosztizálják, amelyek általában nem érzékenyek a betegség késői kezdetéig. A longitudinális vizsgálatok és a betegek monitorozása HRCT használatával nem kívánatos az ionizáló sugárzás és a lehetséges hosszú távú egészségügyi kockázatok miatt. Ezenkívül a HRCT csak a tüdőszövet és a légutak szerkezeti változásait észleli. A HP xenon MRI képes kimutatni a lélegeztetési hibákat és a kóros gázcserét, amelyek valószínűleg érzékenyebbek lehetnek a kezdődő kóros tüdőfunkciókra.

Ez a tanulmány nyílt elrendezésű longitudinális vizsgálatnak készült. A tüdőtranszplantáció után a gyermekgyógyászati ​​betegek két HP xenon MRI vizsgálaton vesznek részt, hat hónappal elválasztva. Szülők vagy törvényes képviselők tájékozott beleegyezését követően az alanyokon HP Xenon MR képalkotást végeznek, amelyet MRI-szkennerben végeznek el a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában. A mellkasról általában további hagyományos protonképeket készítenek a lokalizáció és a xenon MR-képek értelmezésének segítése érdekében. Ezeket ugyanabban az időben és térben szerzik meg. Hat hónap elteltével a résztvevőt egy másik hiperpolarizált gáz MRI-n vetik alá a fent leírtak szerint, hogy értékeljék előrehaladását és fejlődését.

A HP Xenon MRI-adatok nagy felbontású 3D-s információkat nyújtanak az alveolusok és a kis légutak (ADC) szellőztetéséről, oxigéncseréjéről (PAO2), valamint szerkezeti integritásáról. A gázcserét és -szállítást a xenon tüdőparenchymában és vérben való oldódási tulajdonságai alapján értékelik. A tüdőszövetben és a vérben oldott xenon jele a légtereken belüli xenon jeléhez viszonyítva felhasználható a septumfalvastagság és a kapilláris tranzitidő kinyerésére a tüdőérrendszerben. Az adatokat a betegek esetleges tüdőtranszplantációs szövődményeinek, például a krónikus tüdő allograft diszfunkciójának (CLAD) való kiértékeléséhez használják fel. Ez egy longitudinális klinikai vizsgálat. A kutatók megvizsgálják a HP Xenon MRI-metrikák és a CT-képek és a spirometria összefüggéseit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • 18-80 éves betegek, akiknél nemrégiben tüdőtranszplantációt diagnosztizáltak, de nem diagnosztizáltak CLAD-t.
  • 18-80 éves COPD-s betegek.
  • Egészséges alanyok 18-80 évesek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 8-20 éves korig a beiratkozáskor
  • Tüdőátültetésen átesett alanyok
  • Rendelkezésre álló klinikailag javallott tüdőfunkciós teszt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az MRI biztonságos elvégzéséhez (fémes idegentestek, nem biztonsági besorolású beültetett eszközök, beleértve, de nem kizárólagosan érkapcsokat, pacemakert, stentet, infúziós pumpát, neurostimulátort, protézist)
  • Az alany nem tud spirometriát végezni
  • Tudatos szedációt vagy érzéstelenítést igénylő személyek
  • Súlyos klausztrofóbia
  • Terhes nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tüdőátültetés utáni betegek, akiknél nem diagnosztizáltak CLAD-t

Ebbe a csoportba a Penn and Temple Lung Transplant Team pulmonológusainak tüdőtranszplantált betegei közül 50 főt vesznek fel.

A transzplantációt követő 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban az alanyokon hiperpolarizált 129-Xenon MRI-t és hagyományos proton MR-vizsgálatot végeznek a tüdőben. További tüdővizsgálatokat és kérdőíveket végeznek a betegek tüdő egészségi állapotának felmérésére.

A hiperpolarizált xenon kontrasztanyag a tüdő MR képalkotásához. Az inert nemesgáz xenont a Xemed által kifejlesztett technológia segítségével hiperpolarizálják. A gázt az emberi alanyoknak rövid másodpercig tartó lélegzet-visszatartással adják be, miközben az MRI-szkennerben tartózkodnak. A gáz belélegzése után a HP Xenon tüdőképei készíthetők a tüdőtérben elosztva. Ezenkívül a xenon hasonló utat követ az oxigénhez, feloldódik a tüdőszövetben és tovább a véráramban.
Tüdőátültetés utáni betegek, akiknél CLAD-t diagnosztizáltak

Ebbe a csoportba 20 olyan alany kerül be, akiket a Penn and Temple Lung Transplant Team pulmonológusainak tüdőtranszplantált betegei közül vettek fel, és akiknél nemrégiben diagnosztizáltak CLAD-t.

Az alanyok egyetlen képalkotó ülésen esnek át hiperpolarizált 129-Xenon MRI és hagyományos proton MR képalkotáson a tüdőből.

A hiperpolarizált xenon kontrasztanyag a tüdő MR képalkotásához. Az inert nemesgáz xenont a Xemed által kifejlesztett technológia segítségével hiperpolarizálják. A gázt az emberi alanyoknak rövid másodpercig tartó lélegzet-visszatartással adják be, miközben az MRI-szkennerben tartózkodnak. A gáz belélegzése után a HP Xenon tüdőképei készíthetők a tüdőtérben elosztva. Ezenkívül a xenon hasonló utat követ az oxigénhez, feloldódik a tüdőszövetben és tovább a véráramban.
Nem átültetett COPD-s betegek

Ebbe a csoportba 10 személy kerül be, akiket a COPD előrehaladott stádiumú csoportjából toboroznak, akik a Penn and Temple pulmonológusok betegeit látogatják.

Az alanyokon körülbelül egy héten belül két hiperpolarizált 129-Xenon MRI és hagyományos proton MR képalkotáson esnek át a tüdőből, hogy biztosítsák a képi metrikus reprodukálhatóságot.

A hiperpolarizált xenon kontrasztanyag a tüdő MR képalkotásához. Az inert nemesgáz xenont a Xemed által kifejlesztett technológia segítségével hiperpolarizálják. A gázt az emberi alanyoknak rövid másodpercig tartó lélegzet-visszatartással adják be, miközben az MRI-szkennerben tartózkodnak. A gáz belélegzése után a HP Xenon tüdőképei készíthetők a tüdőtérben elosztva. Ezenkívül a xenon hasonló utat követ az oxigénhez, feloldódik a tüdőszövetben és tovább a véráramban.
Egészséges kontroll alanyok

Ebbe a csoportba 10 olyan alanyt kell beíratni, akiket az általános populációból vesznek fel, és nem szenvednek semmilyen krónikus tüdőbetegségben.

Az alanyokon körülbelül egy héten belül két hiperpolarizált 129-Xenon MRI és hagyományos proton MR képalkotáson esnek át a tüdőből, hogy biztosítsák a képi metrikus reprodukálhatóságot.

A hiperpolarizált xenon kontrasztanyag a tüdő MR képalkotásához. Az inert nemesgáz xenont a Xemed által kifejlesztett technológia segítségével hiperpolarizálják. A gázt az emberi alanyoknak rövid másodpercig tartó lélegzet-visszatartással adják be, miközben az MRI-szkennerben tartózkodnak. A gáz belélegzése után a HP Xenon tüdőképei készíthetők a tüdőtérben elosztva. Ezenkívül a xenon hasonló utat követ az oxigénhez, feloldódik a tüdőszövetben és tovább a véráramban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperpolarizált xenon-129-nél megfigyelt funkcionális és mikrostrukturális rendellenességek száma és mértéke tüdőtranszplantált betegekben.
Időkeret: legfeljebb két évvel a tüdőtranszplantáció után (képalkotás 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a transzplantáció után)
Az elsődleges végpont a polarizált 129Xe belélegzését követően a tüdőtranszplantált recipienseknél megfigyelt funkcionális és mikrostrukturális rendellenességek száma és mértéke. Az egyszeri lélegzetű protokoll esetében a képek közvetlenül a belégzés után és az azt követő lélegzetvisszatartás során készülnek. A több lélegzetvételű protokoll során a képek 1 másodpercnél rövidebb lélegzetvisszatartással készülnek a kilégzés végén. A részleges lélegeztetés a HP 129Xe többlégzéses légzése során keletkező jel alapján történik az inhalációk során. Az oxigén regionális alveoláris feszültségét (PAO2) a légzésvisszatartás alatti jel időbeli csökkenése alapján határozzák meg. Az ADC-t diffúziós érzékenyítő gradiensek segítségével határozzuk meg a szabványos képalkotó protokollok szerint. Az oldott fázisú HP 129Xe a hemoglobinhoz kötődő és az alveoláris falakon áthaladó gáz különböző frekvenciájú képalkotásával is előállítható.
legfeljebb két évvel a tüdőtranszplantáció után (képalkotás 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a transzplantáció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a tüdőfunkciós tesztek pontszámai, a kérdőívek és a HP 129Xe MRI lélegeztetési képek, az ADC, a gázcsere és az oldottfázis-információk metrikájának általános pontszámai közötti összefüggéseket.
Időkeret: a projekt adatelemzés vége
Megvizsgálják a tüdőfunkciós teszt pontszámai, a lélegeztetési képek összpontszámai, az ADC gázcsere pontszámok és a HP 129Xe MR képalkotás során keletkezett oldottfázis-információk közötti kapcsolatot. A másodlagos vizsgálati végpontok statisztikai terve egy egyszerű, kétoldalas t-teszt használata lesz annak megállapítására, hogy vannak-e kimutatható különbségek az ugyanazon betegen belüli értékeink és a két gáz közötti MRI-értékek között. Ebben az esetben a t-próba páros, mivel ugyanazon beteg változóit vizsgáljuk.
a projekt adatelemzés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel