Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizovaná MRI transplantací plic

24. září 2025 aktualizováno: Xemed LLC

Hyperpolarizovaná 129xenonová magnetická rezonance u pediatrické populace s transplantací plic

Chronické komplikace, jako je chronická plicní aloštěpová dysfunkce (CLAD), zůstávají hlavní příčinou úmrtí a primárním omezením dlouhodobého přežití u příjemců transplantátu plic. CT se v současnosti používá k longitudinálnímu hodnocení u pediatrické populace s transplantací plic. Využívá však záření, které souvisí se zvýšením rizika rakoviny. MRI hraje omezenou roli při hodnocení plicních patologií. K překonání těchto omezení vstoupilo do hry použití inhalovaných, hyperpolarizovaných (HP) vzácných plynů, jako je helium-3 (3He) a xenon-129 (129Xe). Naplnění vzduchových prostorů v plicích jedním z těchto plynů HP poskytuje dostatek signálu a kontrastu pro získání kvalitních snímků na MRI. Primárním cílem této studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost hyperpolarizované xenonové MRI pro hodnocení CLAD u dětských pacientů po transplantaci plic.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční studie 15 hodnotitelných dětských pacientů po transplantaci plic, která bude studována v Dětské nemocnici ve Filadelfii ve spojení se skupinou funkčního a metabolického zobrazování Perelmanovy lékařské fakulty z Pennsylvánské univerzity. Potenciální subjekty budou identifikovány jejich dětským pneumologem během následné návštěvy kliniky za účelem doporučení do studie. Tito pacienti jsou součástí Programu transplantace plic na CHOP. Před diskusí o účasti ve studii budou potenciální subjekty vyšetřeny pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu. Účast bude diskutována mezi PI a odesílajícím dětským pneumologem. Účast bude projednána s rodiči/opatrovníkem dětským lékařem a/nebo radiologem po identifikaci a potvrzení způsobilosti. Souhlas bude získán v ordinaci lékaře před snímkováním. Celkem bude přijato a zapsáno přibližně 20 pacientů ve věku 8-20 let, aby se vytvořilo až 15 hodnotitelných subjektů.

Hyperpolarizovaný xenon je nová kontrastní látka pro zobrazování lidských plic pomocí neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí pro vytváření vysoce kvalitních 3D map struktury a funkce plic. Xenonový plyn je vdechován subjektem uvnitř skeneru MRI a během krátkého zadržení dechu je pořízen obraz. K zajištění regionální funkce a struktury plic lze použít různé techniky MRI, jako jsou: ventilace, lokální koncentrace kyslíku v alveolárních sklípcích (PAO2) a rychlost příjmu kyslíku, zdánlivý difúzní koeficient (ADC) atd. Xenon je rozpustný v plicní tkáni a krvi s chemicky Posunutá rezonanční frekvence MRI, vlastnost, kterou lze kvantifikovat pomocí MRI do map a globálních parametrů souvisejících s plicním parenchymem a výměnou krve.

Včasná detekce komplikací transplantace plic, jako je CLAD, může mít pro pacienty přínos k záchraně života. CLAD je obvykle diagnostikován spirometrickými měřeními, která jsou obvykle necitlivá až do pozdního nástupu onemocnění. Longitudinální studie a monitorování pacienta pomocí HRCT není žádoucí kvůli ionizujícímu záření a potenciálním dlouhodobým zdravotním rizikům. Také HRCT detekuje pouze strukturální změny plicní tkáně a dýchacích cest. HP xenonová MRI dokáže detekovat ventilační defekty a abnormální výměnu plynů, což pravděpodobně může být citlivější na počínající abnormální plicní funkce.

Tato studie je navržena jako otevřená longitudinální studie. Pediatričtí pacienti po transplantaci plic absolvují dvě sezení HP xenonové MRI s odstupem šesti měsíců. Po informovaném souhlasu rodičů nebo zákonně oprávněného zástupce budou subjekty podrobeny zobrazování HP Xenon MR, které bude provedeno na MRI skeneru v nemocnici University of Pennsylvania. Dodatečné konvenční protonové obrazy hrudníku se typicky získávají pro lokalizaci a pro pomoc s interpretací xenonových MR obrazů. Ty jsou získávány ve stejném čase a prostoru. Po šesti měsících podstoupí účastník další MRI s hyperpolarizovaným plynem, jak je popsáno výše, aby se vyhodnotil jejich pokrok a vývoj.

Data HP Xenon MRI poskytnou 3D informace s vysokým rozlišením o ventilaci, výměně kyslíku (PAO2) a strukturální integritě alveol a malých dýchacích cest (ADC). Výměna a transport plynů bude hodnocena z vlastnosti xenonu rozpouštět se v plicním parenchymu a krvi. Signál xenonu rozpuštěného v plicní tkáni a krvi ve srovnání se signálem xenonu ve vzdušných prostorech lze použít k extrakci tloušťky stěny septa a doby průchodu kapilárou v plicní vaskulatuře. Data budou použita pro hodnocení pacientů z hlediska potenciálních komplikací transplantace plic, jako je chronická plicní aloštěpová dysfunkce (CLAD). Toto je longitudinální klinická studie. Vyšetřovatelé budou studovat korelace metriky HP Xenon MRI s CT snímky a spirometrií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 20 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti ve věku 18–80 let s nedávnou diagnostikovanou transplantací plic a bez diagnózy CLAD.
  • Pacienti ve věku 18–80 let s CHOPN.
  • Zdraví jedinci ve věku 18–80 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 8 - 20 let při zápisu
  • Subjekty s anamnézou transplantace plic
  • Dostupné klinicky indikované plicní funkční testy

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace bezpečného výkonu MRI (kovová cizí tělesa, implantovaná zařízení nevhodná pro bezpečnost, včetně mimo jiné cévních svorek, kardiostimulátoru, stentu, infuzní pumpy, neurostimulátoru, protézy)
  • Subjekt není schopen provést spirometrii
  • Jedinci vyžadující vědomou sedaci nebo anestezii
  • Těžká klaustrofobie
  • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po transplantaci plic bez diagnózy CLAD

Tato skupina bude mít cílový zápis 50 subjektů rekrutovaných z pacientů po transplantaci plic pneumologů z Penn and Temple Lung Transplant Team.

Subjekty podstoupí hyperpolarizované 129-xenonové MRI a konvenční protonové MR zobrazení plic 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci. Budou provedeny další plicní testy a dotazníky k posouzení zdravotního stavu plic pacientů.

Hyperpolarizovaný xenon je kontrastní zobrazovací činidlo pro MR zobrazování plic. Xenon inertního vzácného plynu je hyperpolarizován pomocí technologie vyvinuté společností Xemed. Plyn je podáván lidským subjektům jako krátké sekundové zadržení dechu uvnitř skeneru MRI. Jakmile je plyn vdechnut, lze získat snímky plic HP xenonu distribuovaného v plicních prostorech. Navíc xenon sleduje podobnou cestu jako kyslík, rozpouští se v plicní tkáni a dále v krevním řečišti.
Pacienti po transplantaci plic s diagnózou CLAD

Tato skupina bude mít cílový zápis 20 subjektů rekrutovaných z pacientů po transplantaci plic pneumologů z Penn and Temple Lung Transplant Team, u kterých byla nedávno diagnostikována CLAD.

Subjekty podstoupí jediné zobrazovací sezení hyperpolarizovaného 129-xenonu MRI a konvenčního protonové MR zobrazení plic.

Hyperpolarizovaný xenon je kontrastní zobrazovací činidlo pro MR zobrazování plic. Xenon inertního vzácného plynu je hyperpolarizován pomocí technologie vyvinuté společností Xemed. Plyn je podáván lidským subjektům jako krátké sekundové zadržení dechu uvnitř skeneru MRI. Jakmile je plyn vdechnut, lze získat snímky plic HP xenonu distribuovaného v plicních prostorech. Navíc xenon sleduje podobnou cestu jako kyslík, rozpouští se v plicní tkáni a dále v krevním řečišti.
Pacienti s CHOPN bez transplantace

Tato skupina bude mít cílový zápis 10 subjektů rekrutovaných ze souboru pacientů s pokročilými stádii CHOPN, kteří navštěvují pacienty z Penn and Temple pulmonologists.

Subjekty podstoupí dvě zobrazovací sezení hyperpolarizované 129-xenonové MRI a konvenční protonové MR zobrazení plic během přibližně týdne, aby byla zajištěna reprodukovatelnost zobrazení.

Hyperpolarizovaný xenon je kontrastní zobrazovací činidlo pro MR zobrazování plic. Xenon inertního vzácného plynu je hyperpolarizován pomocí technologie vyvinuté společností Xemed. Plyn je podáván lidským subjektům jako krátké sekundové zadržení dechu uvnitř skeneru MRI. Jakmile je plyn vdechnut, lze získat snímky plic HP xenonu distribuovaného v plicních prostorech. Navíc xenon sleduje podobnou cestu jako kyslík, rozpouští se v plicní tkáni a dále v krevním řečišti.
Zdravé kontrolní subjekty

Tato skupina bude mít cílový zápis 10 subjektů rekrutovaných z běžné populace, kteří netrpí žádnými chronickými plicními chorobami.

Subjekty podstoupí dvě zobrazovací sezení hyperpolarizované 129-xenonové MRI a konvenční protonové MR zobrazení plic během přibližně týdne, aby byla zajištěna reprodukovatelnost zobrazení.

Hyperpolarizovaný xenon je kontrastní zobrazovací činidlo pro MR zobrazování plic. Xenon inertního vzácného plynu je hyperpolarizován pomocí technologie vyvinuté společností Xemed. Plyn je podáván lidským subjektům jako krátké sekundové zadržení dechu uvnitř skeneru MRI. Jakmile je plyn vdechnut, lze získat snímky plic HP xenonu distribuovaného v plicních prostorech. Navíc xenon sleduje podobnou cestu jako kyslík, rozpouští se v plicní tkáni a dále v krevním řečišti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a rozsah funkčních a mikrostrukturálních abnormalit pozorovaných u hyperpolarizovaného xenonu-129 u pacientů po transplantaci plic.
Časové okno: až dva roky po transplantaci plic (zobrazení 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci)
Primárním cílovým parametrem je počet a rozsah funkčních a mikrostrukturálních abnormalit pozorovaných u příjemců transplantátu plic po inhalaci polarizovaného 129Xe. U protokolu s jedním dechem budou snímky získány ihned po nádechu a během následného zadržení dechu. Během protokolu více dechů budou snímky pořizovány během zadržení dechu < 1 sekunda na konci výdechu. Frakční ventilace bude získána na základě vytvořeného signálu pro vícedechové dýchání HP 129Xe v průběhu inhalací. Regionální alveolární napětí kyslíku (PAO2) bude získáno na základě poklesu signálu v průběhu času během zadržení dechu. ADC bude stanoveno pomocí difúzních senzibilizačních gradientů podle standardních zobrazovacích protokolů. Rozpuštěná fáze HP 129Xe bude také získána zobrazením plynu při jeho různých frekvencích, když je navázán na hemoglobin a když prochází alveolárními stěnami.
až dva roky po transplantaci plic (zobrazení 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte korelace mezi skóre testu funkce plic, dotazníky a celkovým skóre pro metriky zobrazení ventilace HP 129Xe MRI, ADC, výměny plynů a informací o rozpuštěné fázi.
Časové okno: konec analýzy dat projektu
Bude zkoumán vztah mezi skóre testu funkce plic, celkovým skóre ventilačních snímků, skóre výměny plynů ADC a informacemi o rozpuštěné fázi generovanými během zobrazování HP 129Xe MR. Statistickým plánem pro sekundární koncové body studie bude použití jednoduchého oboustranného t-testu ke zjištění, zda existují zjistitelné rozdíly mezi našimi hodnotami u stejného pacienta a jejich hodnotami MRI mezi těmito dvěma plyny. V tomto případě je t-test spárován, protože sledujeme proměnné u stejného pacienta.
konec analýzy dat projektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic

Předplatit