- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04941573
Hyperpolarizovaná MRI transplantací plic
Hyperpolarizovaná 129xenonová magnetická rezonance u pediatrické populace s transplantací plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní intervenční studie 15 hodnotitelných dětských pacientů po transplantaci plic, která bude studována v Dětské nemocnici ve Filadelfii ve spojení se skupinou funkčního a metabolického zobrazování Perelmanovy lékařské fakulty z Pennsylvánské univerzity. Potenciální subjekty budou identifikovány jejich dětským pneumologem během následné návštěvy kliniky za účelem doporučení do studie. Tito pacienti jsou součástí Programu transplantace plic na CHOP. Před diskusí o účasti ve studii budou potenciální subjekty vyšetřeny pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu. Účast bude diskutována mezi PI a odesílajícím dětským pneumologem. Účast bude projednána s rodiči/opatrovníkem dětským lékařem a/nebo radiologem po identifikaci a potvrzení způsobilosti. Souhlas bude získán v ordinaci lékaře před snímkováním. Celkem bude přijato a zapsáno přibližně 20 pacientů ve věku 8-20 let, aby se vytvořilo až 15 hodnotitelných subjektů.
Hyperpolarizovaný xenon je nová kontrastní látka pro zobrazování lidských plic pomocí neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí pro vytváření vysoce kvalitních 3D map struktury a funkce plic. Xenonový plyn je vdechován subjektem uvnitř skeneru MRI a během krátkého zadržení dechu je pořízen obraz. K zajištění regionální funkce a struktury plic lze použít různé techniky MRI, jako jsou: ventilace, lokální koncentrace kyslíku v alveolárních sklípcích (PAO2) a rychlost příjmu kyslíku, zdánlivý difúzní koeficient (ADC) atd. Xenon je rozpustný v plicní tkáni a krvi s chemicky Posunutá rezonanční frekvence MRI, vlastnost, kterou lze kvantifikovat pomocí MRI do map a globálních parametrů souvisejících s plicním parenchymem a výměnou krve.
Včasná detekce komplikací transplantace plic, jako je CLAD, může mít pro pacienty přínos k záchraně života. CLAD je obvykle diagnostikován spirometrickými měřeními, která jsou obvykle necitlivá až do pozdního nástupu onemocnění. Longitudinální studie a monitorování pacienta pomocí HRCT není žádoucí kvůli ionizujícímu záření a potenciálním dlouhodobým zdravotním rizikům. Také HRCT detekuje pouze strukturální změny plicní tkáně a dýchacích cest. HP xenonová MRI dokáže detekovat ventilační defekty a abnormální výměnu plynů, což pravděpodobně může být citlivější na počínající abnormální plicní funkce.
Tato studie je navržena jako otevřená longitudinální studie. Pediatričtí pacienti po transplantaci plic absolvují dvě sezení HP xenonové MRI s odstupem šesti měsíců. Po informovaném souhlasu rodičů nebo zákonně oprávněného zástupce budou subjekty podrobeny zobrazování HP Xenon MR, které bude provedeno na MRI skeneru v nemocnici University of Pennsylvania. Dodatečné konvenční protonové obrazy hrudníku se typicky získávají pro lokalizaci a pro pomoc s interpretací xenonových MR obrazů. Ty jsou získávány ve stejném čase a prostoru. Po šesti měsících podstoupí účastník další MRI s hyperpolarizovaným plynem, jak je popsáno výše, aby se vyhodnotil jejich pokrok a vývoj.
Data HP Xenon MRI poskytnou 3D informace s vysokým rozlišením o ventilaci, výměně kyslíku (PAO2) a strukturální integritě alveol a malých dýchacích cest (ADC). Výměna a transport plynů bude hodnocena z vlastnosti xenonu rozpouštět se v plicním parenchymu a krvi. Signál xenonu rozpuštěného v plicní tkáni a krvi ve srovnání se signálem xenonu ve vzdušných prostorech lze použít k extrakci tloušťky stěny septa a doby průchodu kapilárou v plicní vaskulatuře. Data budou použita pro hodnocení pacientů z hlediska potenciálních komplikací transplantace plic, jako je chronická plicní aloštěpová dysfunkce (CLAD). Toto je longitudinální klinická studie. Vyšetřovatelé budou studovat korelace metriky HP Xenon MRI s CT snímky a spirometrií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti ve věku 18–80 let s nedávnou diagnostikovanou transplantací plic a bez diagnózy CLAD.
- Pacienti ve věku 18–80 let s CHOPN.
- Zdraví jedinci ve věku 18–80 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 8 - 20 let při zápisu
- Subjekty s anamnézou transplantace plic
- Dostupné klinicky indikované plicní funkční testy
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace bezpečného výkonu MRI (kovová cizí tělesa, implantovaná zařízení nevhodná pro bezpečnost, včetně mimo jiné cévních svorek, kardiostimulátoru, stentu, infuzní pumpy, neurostimulátoru, protézy)
- Subjekt není schopen provést spirometrii
- Jedinci vyžadující vědomou sedaci nebo anestezii
- Těžká klaustrofobie
- Březí samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti po transplantaci plic bez diagnózy CLAD
Tato skupina bude mít cílový zápis 50 subjektů rekrutovaných z pacientů po transplantaci plic pneumologů z Penn and Temple Lung Transplant Team. Subjekty podstoupí hyperpolarizované 129-xenonové MRI a konvenční protonové MR zobrazení plic 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci. Budou provedeny další plicní testy a dotazníky k posouzení zdravotního stavu plic pacientů. |
Hyperpolarizovaný xenon je kontrastní zobrazovací činidlo pro MR zobrazování plic.
Xenon inertního vzácného plynu je hyperpolarizován pomocí technologie vyvinuté společností Xemed.
Plyn je podáván lidským subjektům jako krátké sekundové zadržení dechu uvnitř skeneru MRI.
Jakmile je plyn vdechnut, lze získat snímky plic HP xenonu distribuovaného v plicních prostorech.
Navíc xenon sleduje podobnou cestu jako kyslík, rozpouští se v plicní tkáni a dále v krevním řečišti.
|
|
Pacienti po transplantaci plic s diagnózou CLAD
Tato skupina bude mít cílový zápis 20 subjektů rekrutovaných z pacientů po transplantaci plic pneumologů z Penn and Temple Lung Transplant Team, u kterých byla nedávno diagnostikována CLAD. Subjekty podstoupí jediné zobrazovací sezení hyperpolarizovaného 129-xenonu MRI a konvenčního protonové MR zobrazení plic. |
Hyperpolarizovaný xenon je kontrastní zobrazovací činidlo pro MR zobrazování plic.
Xenon inertního vzácného plynu je hyperpolarizován pomocí technologie vyvinuté společností Xemed.
Plyn je podáván lidským subjektům jako krátké sekundové zadržení dechu uvnitř skeneru MRI.
Jakmile je plyn vdechnut, lze získat snímky plic HP xenonu distribuovaného v plicních prostorech.
Navíc xenon sleduje podobnou cestu jako kyslík, rozpouští se v plicní tkáni a dále v krevním řečišti.
|
|
Pacienti s CHOPN bez transplantace
Tato skupina bude mít cílový zápis 10 subjektů rekrutovaných ze souboru pacientů s pokročilými stádii CHOPN, kteří navštěvují pacienty z Penn and Temple pulmonologists. Subjekty podstoupí dvě zobrazovací sezení hyperpolarizované 129-xenonové MRI a konvenční protonové MR zobrazení plic během přibližně týdne, aby byla zajištěna reprodukovatelnost zobrazení. |
Hyperpolarizovaný xenon je kontrastní zobrazovací činidlo pro MR zobrazování plic.
Xenon inertního vzácného plynu je hyperpolarizován pomocí technologie vyvinuté společností Xemed.
Plyn je podáván lidským subjektům jako krátké sekundové zadržení dechu uvnitř skeneru MRI.
Jakmile je plyn vdechnut, lze získat snímky plic HP xenonu distribuovaného v plicních prostorech.
Navíc xenon sleduje podobnou cestu jako kyslík, rozpouští se v plicní tkáni a dále v krevním řečišti.
|
|
Zdravé kontrolní subjekty
Tato skupina bude mít cílový zápis 10 subjektů rekrutovaných z běžné populace, kteří netrpí žádnými chronickými plicními chorobami. Subjekty podstoupí dvě zobrazovací sezení hyperpolarizované 129-xenonové MRI a konvenční protonové MR zobrazení plic během přibližně týdne, aby byla zajištěna reprodukovatelnost zobrazení. |
Hyperpolarizovaný xenon je kontrastní zobrazovací činidlo pro MR zobrazování plic.
Xenon inertního vzácného plynu je hyperpolarizován pomocí technologie vyvinuté společností Xemed.
Plyn je podáván lidským subjektům jako krátké sekundové zadržení dechu uvnitř skeneru MRI.
Jakmile je plyn vdechnut, lze získat snímky plic HP xenonu distribuovaného v plicních prostorech.
Navíc xenon sleduje podobnou cestu jako kyslík, rozpouští se v plicní tkáni a dále v krevním řečišti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a rozsah funkčních a mikrostrukturálních abnormalit pozorovaných u hyperpolarizovaného xenonu-129 u pacientů po transplantaci plic.
Časové okno: až dva roky po transplantaci plic (zobrazení 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci)
|
Primárním cílovým parametrem je počet a rozsah funkčních a mikrostrukturálních abnormalit pozorovaných u příjemců transplantátu plic po inhalaci polarizovaného 129Xe.
U protokolu s jedním dechem budou snímky získány ihned po nádechu a během následného zadržení dechu.
Během protokolu více dechů budou snímky pořizovány během zadržení dechu < 1 sekunda na konci výdechu.
Frakční ventilace bude získána na základě vytvořeného signálu pro vícedechové dýchání HP 129Xe v průběhu inhalací.
Regionální alveolární napětí kyslíku (PAO2) bude získáno na základě poklesu signálu v průběhu času během zadržení dechu.
ADC bude stanoveno pomocí difúzních senzibilizačních gradientů podle standardních zobrazovacích protokolů.
Rozpuštěná fáze HP 129Xe bude také získána zobrazením plynu při jeho různých frekvencích, když je navázán na hemoglobin a když prochází alveolárními stěnami.
|
až dva roky po transplantaci plic (zobrazení 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po transplantaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte korelace mezi skóre testu funkce plic, dotazníky a celkovým skóre pro metriky zobrazení ventilace HP 129Xe MRI, ADC, výměny plynů a informací o rozpuštěné fázi.
Časové okno: konec analýzy dat projektu
|
Bude zkoumán vztah mezi skóre testu funkce plic, celkovým skóre ventilačních snímků, skóre výměny plynů ADC a informacemi o rozpuštěné fázi generovanými během zobrazování HP 129Xe MR.
Statistickým plánem pro sekundární koncové body studie bude použití jednoduchého oboustranného t-testu ke zjištění, zda existují zjistitelné rozdíly mezi našimi hodnotami u stejného pacienta a jejich hodnotami MRI mezi těmito dvěma plyny.
V tomto případě je t-test spárován, protože sledujeme proměnné u stejného pacienta.
|
konec analýzy dat projektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxim Itkin, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 834759
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více